HIDRoxicloroquina en el Síndrome Antifosfolípido Primario (HYDROSAPL)
Evaluación del beneficio del tratamiento adyuvante con hidroxicloroquina al manejo médico habitual para la obtención de un embarazo a término sin complicaciones en el síndrome antifosfolípido obstétrico primario
El síndrome antifosfolípido (SAF) se define por trombosis o complicación obstétrica (≥ 3 abortos espontáneos o muerte fetal o prematuridad).
La HCQ durante el lupus disminuye el riesgo trombótico y su utilidad durante el SAF trombótico ha sido demostrada en una serie francesa. En un estudio europeo, la adición de HCQ al tratamiento convencional mejoró en un 70% los embarazos a término en caso de SAF refractario. Su uso durante los embarazos de pacientes con lupus, los numerosos datos de tolerancia durante el embarazo y el seguimiento de los niños nacidos de madres expuestas a la HCQ demuestran un perfil de tolerancia tranquilizador para la madre y el feto.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el beneficio de la adición o no de hidroxicloroquina al tratamiento convencional en el SAF obstétrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos con APS serán reclutados de diferentes formas según la práctica diaria; Los pacientes que cumplan con todos los criterios pueden ser aleatorizados luego de recibir el consentimiento informado por escrito.
La aleatorización se estratificará por centro y por la presencia de anticuerpo anticoagulante.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir tratamiento APS convencional (aspirina con heparina de bajo peso molecular) combinado con hidroxicloroquina o placebo.
En los dos grupos, se iniciará la hidroxicloroquina o el placebo en las pacientes con embarazo en curso (≤14 semanas de gestación).
Después de la visita de inclusión, las pacientes serán seguidas por el investigador cada mes hasta el final del embarazo y a las 6 semanas posparto.
En cada visita se realizará un examen clínico, análisis biológicos de rutina, determinación de anticuerpos APL y complemento. Los niveles de hidroxicloroquina en sangre, PFA, inhibición de Xa y adherencia al tratamiento se evaluarán durante el embarazo.
En la inclusión:
- Muestras de sangre materna Se recolectarán 20 ml de sangre al mismo tiempo que la muestra recolectada de forma rutinaria justo antes del parto cuando se perfunde a las mujeres.
A la entrega
- Líquido del cordón: se recolectará al mismo tiempo que se mide rutinariamente el pH del líquido del cordón justo después del parto. Las alícuotas previamente etiquetadas y estibadas en las cajas específicas para el estudio serán almacenadas localmente y serán transportadas al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) del Hospital Saint Antoine. Última visita para niños: A los 12 meses El paciente será contactado por teléfono por el equipo médico local para recopilar los siguientes datos: Datos antropométricos de los niños; Datos de seguridad ; posible hospitalización..
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier FAIN, MD-PhD
- Número de teléfono: 00 33 01 49 28 21 04
- Correo electrónico: olivier.fain@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arsène MEKINIAN, MD
- Número de teléfono: 00 33 01 49 28 21 04
- Correo electrónico: arsene.mekinian@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
-
Contacto:
- Makinian Pr Arsène
- Número de teléfono: +33149282104
- Correo electrónico: arsene.mekinian@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
Embarazo consecutivo espontáneo en curso antes de la semana 14 de gestación
-- obstetricia SAPL (criterios de Sapporo modificados = criterios de Sydney) con muerte fetal ≥10 semanas de gestación sin mayor explicación; y/o preeclampsia (o síndrome HELLP) y/o prematuridad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Otros subgrupos de SAPL: abortos espontáneos tempranos aislados
Contraindicación de la hidroxicloroquina:
- retinopatía,
- hipersensibilidad a la cloroquina o a la hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes, especialmente la lactosa
- Lupus sistémico asociado, síndrome de Sjogren asociado
- Tratamiento con hidroxicloroquina en curso
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Falta de seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidroxicloroquina
Se prescribirá hidroxicloroquina tras la confirmación del embarazo a una dosis de 400 mg/día. Ya sea en 2 tomas (1 comprimido de 200 mg por la mañana y 1 comprimido de 200 mg por la noche). O en una sola toma: 2 comprimidos de 200 mg. El tratamiento continuará durante el embarazo y se interrumpirá en el momento del parto. |
La hidroxicloroquina se tomará a dosis de 400 mg/día hasta el parto
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se prescribirá placebo tras la confirmación del embarazo a una dosis de 400 mg/día. Ya sea en 2 tomas (1 comprimido de 200 mg por la mañana y 1 comprimido de 200 mg por la noche). O en una sola toma: 2 comprimidos de 200 mg. El tratamiento continuará durante el embarazo y se interrumpirá en el momento del parto. |
el placebo se tomará a una dosis de 400 mg/día hasta el parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de embarazos a término con hijo eutrófico
Periodo de tiempo: a la entrega
|
niño eutrófico = nacido a término sin complicaciones maternas, fetales o neonatales
|
a la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruiz-Irastorza G, Crowther M, Branch W, Khamashta MA. Antiphospholipid syndrome. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1498-509. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60709-X. Epub 2010 Sep 6.
- Fain O, Mekinian A. [Antiphospholipid syndrome]. Rev Prat. 2011 Nov;61(9):1261-2. No abstract available. French.
- Mekinian A, Lachassinne E, Nicaise-Roland P, Carbillon L, Motta M, Vicaut E, Boinot C, Avcin T, Letoumelin P, De Carolis S, Rovere-Querini P, Lambert M, Derenne S, Pourrat O, Stirnemann J, Chollet-Martin S, Biasini-Rebaioli C, Rovelli R, Lojacono A, Ambrozic A, Botta A, Benbara A, Pierre F, Allegri F, Nuzzo M, Hatron PY, Tincani A, Fain O, Aurousseau MH, Boffa MC. European registry of babies born to mothers with antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):217-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201167. Epub 2012 May 15.
- Mekinian A, Loire-Berson P, Nicaise-Roland P, Lachassinne E, Stirnemann J, Boffa MC, Chollet-Martin S, Carbillon L, Fain O. Outcomes and treatment of obstetrical antiphospholipid syndrome in women with low antiphospholipid antibody levels. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):222-6. doi: 10.1016/j.jri.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome Antifosfolípido
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- P160944J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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