IDROssiclorochina nella sindrome da antifosfolipidi primari (HYDROSAPL)
Valutazione del beneficio del trattamento adiuvante con idrossiclorochina rispetto alla normale gestione medica per ottenere una gravidanza a termine non complicata nella sindrome ostetrica primaria da anticorpi antifosfolipidi
La sindrome da antifosfolipidi (APS) è definita da trombosi o complicanze ostetriche (≥ 3 aborti spontanei o morte fetale o prematurità
L'HCQ durante il lupus riduce il rischio trombotico e la sua utilità durante l'APS trombotica è stata dimostrata in una serie francese. In uno studio europeo, l'aggiunta dell'HCQ al trattamento convenzionale ha migliorato le gravidanze a termine del 70% in caso di APS refrattaria. Il suo utilizzo durante le gravidanze di pazienti con lupus, i numerosi dati sulla tolleranza durante la gravidanza e il follow-up dei bambini nati da madri esposte all'HCQ dimostrano un rassicurante profilo di tolleranza per la madre e per il feto.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il beneficio dell'aggiunta o meno di idrossiclorochina al trattamento convenzionale nella APS ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi con APS saranno reclutati in modi diversi in base alla pratica quotidiana; I pazienti che soddisfano tutti i criteri possono essere randomizzati dopo aver ricevuto il consenso informato scritto.
La randomizzazione sarà stratificata per centro e per presenza di anticorpi anticoagulanti.
I pazienti inclusi saranno randomizzati per ricevere il trattamento APS convenzionale (aspirina con eparina a basso peso molecolare) combinato con idrossiclorochina o placebo.
Nei due gruppi, l'idrossiclorochina o il placebo verranno avviati nelle pazienti con gravidanza in corso (≤14 settimane di gestazione).
Dopo la visita di inclusione, le pazienti saranno seguite dallo sperimentatore ogni mese fino alla fine della gravidanza ea 6 settimane dopo il parto.
Ad ogni visita verranno eseguiti un esame clinico, un'analisi biologica di routine, la determinazione degli anticorpi APL e del complemento. I livelli ematici di idrossiclorochina, PFA, inibizione Xa e l'aderenza al trattamento saranno valutati durante la gravidanza.
All'inclusione:
- Campioni di sangue materno Verranno raccolti 20 ml di sangue contemporaneamente al campione raccolto di routine appena prima del parto quando le donne sono perfuse.
Alla consegna
- Fluido cordonale: verrà raccolto nello stesso modo in cui il pH del fluido cordonale viene misurato di routine subito dopo il parto. Le aliquote precedentemente etichettate e stivate nelle apposite scatole per lo studio verranno conservate localmente e saranno trasportate al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) dell'Ospedale Saint Antoine. Ultima visita per i bambini: A 12 mesi Il paziente verrà contattato telefonicamente dall'equipe medica locale per raccogliere i seguenti dati: Dati antropometrici dei bambini; dati sulla sicurezza; possibile ricovero..
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
Gravidanza spontanea consecutiva in corso prima della 14a settimana di gestazione
-- ostetricia SAPL (criteri di Sapporo modificati = criteri di Sydney) con morte fetale ≥10 settimane di gestazione senza ulteriori spiegazioni; e/o preeclampsia (o sindrome HELLP) e/o prematurità
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Altri sottogruppi SAPL: aborti precoci isolati
Controindicazione all'idrossiclorochina:
- retinopatia,
- ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare al lattosio
- Lupus sistemico associato, sindrome di Sjogren associata
- Trattamento con idrossiclorochina in corso
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Mancanza di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina verrà prescritta alla conferma della gravidanza alla dose di 400 mg/die. O in 2 dosi (1 compressa da 200 mg al mattino e 1 compressa da 200 mg la sera). Oppure in un'unica soluzione: 2 compresse da 200 mg. Il trattamento sarà continuato durante la gravidanza e sarà interrotto al momento del parto. |
L'idrossiclorochina verrà assunta alla dose di 400 mg/die fino al parto
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo verrà prescritto alla conferma della gravidanza alla dose di 400 mg/die. O in 2 dosi (1 compressa da 200 mg al mattino e 1 compressa da 200 mg la sera). Oppure in un'unica soluzione: 2 compresse da 200 mg. Il trattamento sarà continuato durante la gravidanza e sarà interrotto al momento del parto. |
il placebo verrà assunto alla dose di 400 mg/die fino al parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di gravidanze a termine con un bambino eutrofico
Lasso di tempo: alla consegna
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bambino eutrofico = parto a termine senza complicazioni materne, fetali o neonatali
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruiz-Irastorza G, Crowther M, Branch W, Khamashta MA. Antiphospholipid syndrome. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1498-509. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60709-X. Epub 2010 Sep 6.
- Fain O, Mekinian A. [Antiphospholipid syndrome]. Rev Prat. 2011 Nov;61(9):1261-2. No abstract available. French.
- Mekinian A, Lachassinne E, Nicaise-Roland P, Carbillon L, Motta M, Vicaut E, Boinot C, Avcin T, Letoumelin P, De Carolis S, Rovere-Querini P, Lambert M, Derenne S, Pourrat O, Stirnemann J, Chollet-Martin S, Biasini-Rebaioli C, Rovelli R, Lojacono A, Ambrozic A, Botta A, Benbara A, Pierre F, Allegri F, Nuzzo M, Hatron PY, Tincani A, Fain O, Aurousseau MH, Boffa MC. European registry of babies born to mothers with antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):217-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201167. Epub 2012 May 15.
- Mekinian A, Loire-Berson P, Nicaise-Roland P, Lachassinne E, Stirnemann J, Boffa MC, Chollet-Martin S, Carbillon L, Fain O. Outcomes and treatment of obstetrical antiphospholipid syndrome in women with low antiphospholipid antibody levels. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):222-6. doi: 10.1016/j.jri.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- P160944J
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