Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYDRO-oksiklorokiini oireyhtymässä Primaarinen antifosfolipidi (HYDROSAPL)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hydroksiklorokiinin adjuvanttihoidon hyödyn arviointi tavanomaiselle lääketieteelliselle hoidolle komplisoitumattoman raskauden saavuttamiseksi primaarisessa synnytysantifosfolipidioireyhtymässä

Antifosfolipidioireyhtymä (APS) määritellään tromboosilla tai synnytyskomplikaatioilla (≥ 3 spontaania keskenmenoa tai sikiökuolema tai ennenaikaisuus

HCQ lupuksen aikana vähentää tromboottiriskiä ja sen käyttökelpoisuus tromboottisen APS:n aikana on osoitettu ranskalaisessa sarjassa. Eräässä eurooppalaisessa tutkimuksessa HCQ:n lisääminen tavanomaiseen hoitoon paransi kestäviä raskauksia 70 % refraktorisen APS:n tapauksessa. Sen käyttö lupuspotilaiden raskauksien aikana, lukuisat tiedot raskauden sietokyvystä ja HCQ:lle altistuneiden äitien lasten seuranta osoittavat vakuuttavan sietokykyprofiilin äidille ja sikiölle.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydroksiklorokiinin lisäämisen tai jättämättä jättämisen hyötyjä tavanomaiseen synnytys APS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset APS-potilaat rekrytoidaan eri tavoin päivittäisen käytännön perusteella; Kaikki kriteerit täyttävät potilaat voidaan satunnaistaa saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Satunnaistaminen ositetaan keskuksen ja antikoagulanttivasta-aineen läsnäolon mukaan.

Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista APS-hoitoa (aspiriini ja pienimolekyylinen hepariini) yhdistettynä hydroksiklorokiiniin tai lumelääkkeeseen.

Molemmissa ryhmissä hydroksiklorokiini- tai lumelääke aloitetaan potilaille, joilla on meneillään raskaus (≤14 raskausviikko).

Inkluusiokäynnin jälkeen tutkija seuraa potilaita kuukausittain raskauden loppuun asti ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus, rutiini biologinen analyysi, APL-vasta-aine- ja komplementtimääritys. Veren hydroksiklorokiinipitoisuudet, PFA, Xa:n esto ja hoitoon sitoutuminen arvioidaan raskauden aikana.

Mukana:

- Äidin verinäytteet 20 ml verta otetaan samaan aikaan kuin näyte, joka otetaan rutiininomaisesti juuri ennen synnytystä, kun naiset perfusoidaan.

Toimituksen yhteydessä

- Johdoneste: kerätään samalla kun johtonesteen pH mitataan rutiininomaisesti heti toimituksen jälkeen. Aiemmin merkityt ja tutkimusta varten tarkoitettuihin laatikoihin varastoidut alikvootit varastoidaan paikallisesti ja kuljetetaan Saint Antoinen sairaalan "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) -keskukseen. Viimeinen käynti lapsille: 12 kuukauden iässä Paikallinen lääketieteellinen tiimi ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse kerätäkseen seuraavat tiedot: Lasten antropometriset tiedot; turvallisuustiedot ; mahdollinen sairaalahoito..

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta

  • Spontaani peräkkäinen raskaus käynnissä ennen 14. raskausviikkoa

    -- SAPL synnytys (muokatut Sapporon kriteerit = Sydneyn kriteerit) sikiön kuolemalla ≥ 10 raskausviikkoa ilman lisäselityksiä; ja/tai preeklampsia (tai HELLP-oireyhtymä) ja/tai ennenaikaisuus

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut SAPL-alaryhmät: varhaiset yksittäiset keskenmenot

  • Hydroksiklorokiinin vasta-aiheet:

    • retinopatia,
    • yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille tai jollekin muulle aineosalle, erityisesti laktoosille
  • Liittynyt systeeminen lupus, siihen liittyvä Sjogrenin oireyhtymä
  • Hoito hydroksiklorokiinilla meneillään
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Sosiaalivakuutuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroksiklorokiini

Hydroksiklorokiinia määrätään annoksella 400 mg / vrk, kun raskaus on varmistettu. Joko kahdessa annoksessa (1 200 mg tabletti aamulla ja 1 200 mg tabletti illalla). Tai kerta-annoksena: 2 200 mg:n tablettia.

Hoitoa jatketaan raskauden aikana ja se lopetetaan synnytyksen yhteydessä.
Lääke: Plaquenil 200 mg tabletti
Hydroksiklorokiinia otetaan annoksella 400 mg/vrk synnytykseen asti
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Plaseboa määrätään, kun raskaus on varmistettu, annoksella 400 mg/vrk. Joko kahdessa annoksessa (1 200 mg tabletti aamulla ja 1 200 mg tabletti illalla). Tai kerta-annoksena: 2 200 mg:n tablettia.

Hoitoa jatketaan raskauden aikana ja se lopetetaan synnytyksen yhteydessä.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
lumelääkettä otetaan annoksella 400 mg/vrk synnytykseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rehevöityneen lapsen aikana syntyneiden raskauksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
rehevöitynyt lapsi = täysiaikainen synnytys ilman äidin, sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160944J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plaquenil 200 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa