Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГИДРОксихлорохин при первичном антифосфолипидном синдроме (HYDROSAPL)

28 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка преимуществ адъювантной терапии гидроксихлорохином по сравнению с обычным медикаментозным лечением для получения неосложненной доношенной беременности при первичном акушерском антифосфолипидном синдроме

Антифосфолипидный синдром (АФС) определяется тромбозом или акушерским осложнением (≥ 3 самопроизвольных выкидышей или внутриутробной гибелью или недоношенностью).

ГХ при волчанке снижает риск тромбообразования, и его полезность при тромботическом АФС была показана во французской серии исследований. В европейском исследовании добавление гидроксихлорохина к обычному лечению улучшило течение доношенной беременности на 70% в случае рефрактерного АФС. Его использование во время беременности пациенток с волчанкой, многочисленные данные о переносимости во время беременности и последующее наблюдение за детьми, рожденными от матерей, подвергшихся воздействию HCQ, демонстрируют обнадеживающий профиль переносимости для матери и плода.

Целью этого клинического исследования является оценка преимущества добавления или отсутствия гидроксихлорохина к обычному лечению акушерского АФС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательные пациенты с АФС будут набираться различными способами в зависимости от повседневной практики; Пациенты, отвечающие всем критериям, могут быть рандомизированы после получения письменного информированного согласия.

Рандомизация будет стратифицирована по центру и по наличию антикоагулянтных антител.

Включенные пациенты будут рандомизированы для получения обычного лечения АФС (аспирин с низкомолекулярным гепарином) в сочетании с гидроксихлорохином или плацебо.

В двух группах гидроксихлорохин или плацебо будут назначать пациенткам с продолжающейся беременностью (≤14 недель гестации).

После визита включения пациенты будут наблюдаться исследователем каждые месяцы до конца беременности и через 6 недель после родов.

При каждом посещении будет проводиться клинический осмотр, рутинный биологический анализ, определение антител к APL и комплемента. Уровни гидроксихлорохина в крови, ингибирование PFA, Ха и приверженность лечению будут оцениваться во время беременности.

При включении:

- Образцы материнской крови 20 мл крови будут собираться одновременно с образцом, обычно собираемым непосредственно перед родами, когда у женщины проводится перфузия.

При доставке

- Пуповинная жидкость: будет собираться при обычном измерении рН пуповинной жидкости сразу после родов. Аликвоты, ранее промаркированные и помещенные в специальные коробки для исследования, будут храниться на месте и будут доставлены в «Центр биологических ресурсов» (CRB) больницы Святого Антуана. Последнее посещение для детей: в 12 месяцев. С пациентом свяжется по телефону местная медицинская бригада для сбора следующих данных: антропометрические данные детей; данные по безопасности; возможна госпитализация..

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier FAIN, MD-PhD
  • Номер телефона: 00 33 01 49 28 21 04
  • Электронная почта: olivier.fain@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arsène MEKINIAN, MD
  • Номер телефона: 00 33 01 49 28 21 04
  • Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Antoine
        • Контакт:
          • Makinian Pr Arsène
          • Номер телефона: +33149282104
          • Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет

  • Спонтанная последовательная беременность, продолжающаяся до 14-й недели гестации

    -- Акушерство SAPL (модифицированные критерии Саппоро = Сиднейские критерии) со смертью плода ≥10 недель беременности без дополнительных объяснений; и/или преэклампсия (или синдром HELLP) и/или недоношенность

  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие подгруппы SAPL: ранние изолированные выкидыши

  • Противопоказания к гидроксихлорохину:

    • ретинопатия,
    • повышенная чувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину или к любому другому ингредиенту, особенно к лактозе
  • Сопутствующая системная волчанка, ассоциированный синдром Шегрена
  • Продолжается лечение гидроксихлорохином
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Отсутствие социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроксихлорохин

Гидроксихлорохин будет назначен при подтверждении беременности в дозировке 400 мг/сут. Либо в 2 приема (1 таблетка 200 мг утром и 1 таблетка 200 мг вечером). Или за один прием: 2 таблетки по 200 мг.

Лечение будет продолжено во время беременности и будет прекращено при родах.
Лекарство: Плаквенил 200 мг таблетки
Гидроксихлорохин будет приниматься в дозировке 400 мг/сутки до родов.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Плацебо будет назначено при подтверждении беременности в дозировке 400 мг/сут. Либо в 2 приема (1 таблетка 200 мг утром и 1 таблетка 200 мг вечером). Или за один прием: 2 таблетки по 200 мг.

Лечение будет продолжено во время беременности и будет прекращено при родах.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо будет приниматься в дозировке 400 мг/сутки до родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент доношенных беременностей с нормальным ребенком
Временное ограничение: при доставке
эвтрофический ребенок = доношенный ребенок без осложнений со стороны матери, плода или новорожденного
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160944J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плаквенил 200 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться