HIDROxicloroquina na Síndrome AntiFosfolipídeo Primário (HYDROSAPL)
Avaliação do benefício do tratamento adjuvante com hidroxicloroquina ao manejo médico usual para obtenção de uma gravidez a termo sem complicações na síndrome antifosfolípide obstétrica primária
A síndrome antifosfolípide (SAF) é definida por trombose ou complicação obstétrica (≥ 3 abortos espontâneos ou morte fetal ou prematuridade
A HCQ durante o lúpus diminui o risco trombótico e sua utilidade durante a SAF trombótica foi demonstrada em uma série francesa. Em um estudo europeu, a adição da HCQ ao tratamento convencional melhorou em 70% as gestações a termo em caso de SAF refratária. Seu uso durante a gravidez de pacientes com lúpus, os numerosos dados sobre tolerância durante a gravidez e o acompanhamento de crianças nascidas de mães expostas à HCQ demonstram um perfil de tolerância tranquilizador para a mãe e o feto.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o benefício da adição ou não de hidroxicloroquina ao tratamento convencional na SAF obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes consecutivos com SAF serão recrutados de diferentes maneiras com base na prática diária; Os pacientes que preenchem todos os critérios podem ser randomizados após o recebimento do consentimento informado por escrito.
A randomização será estratificada por centro e pela presença de anticorpo anticoagulante.
Os pacientes incluídos serão randomizados para receber tratamento convencional de SAF (aspirina com heparina de baixo peso molecular) combinado com hidroxicloroquina ou placebo.
Nos dois grupos, a hidroxicloroquina ou placebo será iniciada nas pacientes com gravidez em curso (≤14 semanas de gestação).
Após a visita de inclusão, as pacientes serão acompanhadas pelo investigador mensalmente até o final da gravidez e 6 semanas após o parto.
A cada visita, será realizado um exame clínico, análise biológica de rotina, determinação de anticorpo APL e complemento. Os níveis sanguíneos de hidroxicloroquina, PFA, inibição de Xa e adesão ao tratamento serão avaliados durante a gravidez.
Na Inclusão:
- Amostras de sangue materno Serão coletados 20 ml de sangue ao mesmo tempo que a amostra rotineiramente coletada antes do parto, quando as mulheres são perfundidas.
Na entrega
- Fluido do cordão: será coletado da mesma forma que o pH do fluido do cordão é medido rotineiramente logo após o parto. As alíquotas previamente etiquetadas e acondicionadas nas caixas específicas para o estudo serão armazenadas localmente e serão transportadas para o "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) do Hospital Saint Antoine. Última consulta para crianças: Aos 12 meses A paciente será contatada por telefone pela equipe médica local para coleta dos seguintes dados: Dados antropométricos da criança; dados de segurança; possível internação..
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
Gravidez consecutiva espontânea ocorrendo antes da 14ª semana de gestação
-- Obstetrícia SAPL (critérios de Sapporo modificados = critérios de Sydney) com morte fetal ≥10 semanas de gestação sem maiores explicações; e/ou pré-eclâmpsia (ou síndrome HELLP) e/ou prematuridade
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outros subgrupos SAPL: abortos precoces isolados
Contraindicação da hidroxicloroquina:
- retinopatia,
- hipersensibilidade à cloroquina ou hidroxicloroquina ou a qualquer outro componente, especialmente à lactose
- Lúpus sistêmico associado, síndrome de Sjogren associada
- Tratamento com hidroxicloroquina em andamento
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Falta de Seguro Social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será prescrita após a confirmação da gravidez na dosagem de 400 mg/dia. Em 2 doses (1 comprimido de 200 mg de manhã e 1 comprimido de 200 mg à noite). Ou em uma única tomada: 2 comprimidos de 200 mg. O tratamento será continuado durante a gravidez e será interrompido no momento do parto. |
A hidroxicloroquina será tomada na dosagem de 400 mg/dia até o parto
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O placebo será prescrito após a confirmação da gravidez na dosagem de 400 mg/dia. Em 2 doses (1 comprimido de 200 mg de manhã e 1 comprimido de 200 mg à noite). Ou em uma única tomada: 2 comprimidos de 200 mg. O tratamento será continuado durante a gravidez e será interrompido no momento do parto. |
placebo será tomado na dosagem de 400 mg/dia até o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gestações a termo com uma criança eutrófica
Prazo: na entrega
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criança eutrófica = um nascimento a termo sem complicações maternas, fetais ou neonatais
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruiz-Irastorza G, Crowther M, Branch W, Khamashta MA. Antiphospholipid syndrome. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1498-509. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60709-X. Epub 2010 Sep 6.
- Fain O, Mekinian A. [Antiphospholipid syndrome]. Rev Prat. 2011 Nov;61(9):1261-2. No abstract available. French.
- Mekinian A, Lachassinne E, Nicaise-Roland P, Carbillon L, Motta M, Vicaut E, Boinot C, Avcin T, Letoumelin P, De Carolis S, Rovere-Querini P, Lambert M, Derenne S, Pourrat O, Stirnemann J, Chollet-Martin S, Biasini-Rebaioli C, Rovelli R, Lojacono A, Ambrozic A, Botta A, Benbara A, Pierre F, Allegri F, Nuzzo M, Hatron PY, Tincani A, Fain O, Aurousseau MH, Boffa MC. European registry of babies born to mothers with antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):217-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201167. Epub 2012 May 15.
- Mekinian A, Loire-Berson P, Nicaise-Roland P, Lachassinne E, Stirnemann J, Boffa MC, Chollet-Martin S, Carbillon L, Fain O. Outcomes and treatment of obstetrical antiphospholipid syndrome in women with low antiphospholipid antibody levels. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):222-6. doi: 10.1016/j.jri.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160944J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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