造血細胞移植患者に対する心拍変動バイオフィードバックトレーニングの効果
2022年5月19日 更新者：Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D、Arizona State University
造血幹細胞移植 (HCT) を受けている患者は、移植の経験の深刻な性質のために、不安、抑うつ、孤立、およびその他の心理社会的苦痛を経験し続けることがよくあります。
感情的な開示の機会を提供するストーリーテリングの介入は、心理社会的苦痛を軽減し、健康上の課題の際の感情調節を改善する予備的な有効性を示しています。
これらの変化は、そのような介入に応じて観察されるだけでなく、HRV バイオフィードバック (HRVB) トレーニングによって直接強化することもできます。これは、色付きの光信号を使用してフィードバックを提供し、迷走神経の緊張を高め、感情的な反応を改善するデバイス主導の呼吸ペーシングの練習です。悪影響やストレスを調整することで睡眠の質を高めます。
このランダム化比較試験では、HRV バイオフィードバック (HRVB) トレーニングとデジタル ストーリーテリング介入を組み合わせた効果と、造血細胞移植 (HCT) 患者の集団における変更された待機リスト コントロールによる心理社会的苦痛の変化を調査します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この無作為化比較試験では、造血細胞移植 (HCT) 患者の集団における変更された待機リスト コントロールを使用した HRV バイオフィードバック (HRVB) トレーニング セッションの効果を調査します。
事前の HRVB トレーニングの有無にかかわらず、簡単なストーリーテリング介入の効果を二次的に調査します。
18歳以上の10人のHCT患者からなる2つのグループが募集され、研究に登録されます。
この研究への参加時間は、登録時から完了までの2週間の提案された活動になります。
具体的な参加には、ベースライン データ収集 (約 30 分)、HRVB トレーニング セッション (30 分)、ストーリーの視聴とディスカッション (毎週 15 分 = 30 分)、最後に 1 回の最終データ収集 (約 30 分) が含まれます。
HRVB グループの場合、参加者は自宅で HRV バイオフィードバック スキルを毎日 10 分間、2 週間 (約 140 分) 練習するように指示されます。
ラボへの訪問は、ベースライン データ収集と最終データ収集の 2 回だけ必要です。
その他の作品はインターネット経由となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 最近造血細胞移植（HCT）を受けた（退院後3ヶ月以内）
- 英語で話す、読む、書くことができる必要があります
- 機能している電話と電子メール アカウントへのアクセス
- スマートフォンを持っている
患者除外基準:
- 研究評価の完了を妨げる認知障害 視覚障害または聴覚障害
- その他 (例: 医療提供者の承認なし、または患者が市外に移動するなどのロジスティクス上の制約)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースラインおよび HRVB+DS グループ
HRVB + DSアームへの無作為割り当ての前に、Webベースのデータ収集プラットフォームであるResearch Electronic Data Captureを使用した対面ベースライン調査。
このグループは、2 週間の介入期間の開始時に、標準化された HeartMath© インナー バランス デバイスと HRV バイオフィードバック トレーニング セッションを受けます。
グループまたは 1 対 1 の 30 分間の HRVB トレーニング セッションに参加するよう求められ、2 週間にわたって毎日 10 分間、自宅で HRV バイオフィードバック スキルを練習するよう求められます。
参加者は、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話で、他の HCT 患者の 4 つのデジタル ストーリー (週に 2 つのビデオ) を視聴するよう求められます。
各ストーリーは、音声、画像、サウンドで作成されました (各 3 ～ 5 分)。
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ベースライン調査には、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、がんの種類など)、気分状態のプロファイル、社会的幸福、感情の処理と受容など、一連のスケーリングされた質問が含まれていました。
他の名前：
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、REDCap、標準化された HRV センサーと付属のスマートフォン アプリ、およびバイオフィードバック信号を使用して HRV の共鳴周波数パターン (コヒーレンス) を生成する 30 分間の HRVB トレーニングを介して、まったく同じ 4 つのデジタル ストーリーを受け取ります。直接ベースラインでデータを収集した後。
参加者には持ち帰り用のマニュアルが与えられ、週に 1 回、記事を閲覧する前に自宅で 5 分間 HRVB スキルを練習し、練習した時間のログをクラウドにアップロードするよう具体的に求められます。
HRVB の練習を「プライミング」体験として追加する主な目的 (つまり、参加者にストーリーを見る前に HRV を練習するように教える) は、感情調節を改善するメカニズムとして、患者と介護者のスキルと経験を HRV に集中させることにより、結果を最適化することです。 、そしてこの達成された一貫したパターンを DS 介入と組み合わせます。
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他の：ベースラインおよび HRVB 待機リスト +DS コントロール グループ
HRVB 待機リスト + DS コントロール アームへのランダムな割り当ての前に、Web ベースのデータ収集プラットフォームである Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用した対面ベースライン調査。
ベースライン データの収集後、2 週間の間に、他の HCT 患者の経験を共有する 4 つのデジタル ストーリーが提供されます (課題、感情、戦略、対処、各 2 ～ 3 分)。
2 週間の期間の終わりに、参加者は T2 調査と HRV 評価を含む最終の対面セッションが予定されます。
また、T2 で HRVB トレーニング セッションも提供されます。
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ベースライン調査には、社会人口統計学的変数 (年齢、性別、がんの種類など)、気分状態のプロファイル、社会的幸福、感情の処理と受容など、一連のスケーリングされた質問が含まれていました。
他の名前：
4 つのデジタル ストーリー介入 (2 週間にわたる造血細胞移植 (HCT) に関する 4 つの患者ストーリー (週に 2 本のビデオ)、毎週の電子メール通知とリマインダーの電話)。
各ストーリーは、音声、画像、サウンドで作成されました (各 3 ～ 5 分)。
患者が作成した 4 つのデジタル ストーリーには、次の内容が含まれていました。 (2) 多発性硬化症による激しい痛みを経験していた 3 人の子供の母親が、家族のサポートと前向きなリフレーミングを通じて HCT に対処しました。 （3）リンパ腫患者は、治療中に祈ることによってHCT手順に対処しました。 (4) 若い双子の父親が HCT を 2 回受け、彼の妻は、オープンなコミュニケーションと感情の表現を通じて、彼が感情的苦痛に対処するのを助けました。参加者は、T2 で 30 分間の HRVB トレーニング セッションを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間でのベースライン心拍変動 (HRV およびコヒーレンス スコア) からの変化
時間枠：ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
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HeartMath の Emwave Pro Plus デバイスは、3 分間の「ニュートラル」プロトコルを使用して HRV データと心拍数を収集するために使用されます (「バス停での待機」と呼びます) DS+ HRVB の利点を理解する。
さらに、HRV に対するペース呼吸の影響を理解するために、1 分間のペース呼吸期間の HRV 測定値が取得されます。
次の予防措置は、データ収集の前に参加者に指示として提供されます: データ収集の 2 時間前にコーヒー、紅茶、または活性化飲料などのカフェイン入り飲料を禁止し、データ収集の 24 時間前にアルコールを消費しないこと。
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ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間での気分状態のベースライン プロファイル (POMS) ショート バージョン (心理的苦痛) からの変化
時間枠：ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
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心理的苦痛は、気分状態のプロファイル (POMS) ショート バージョン (15 項目、5 段階のリッカート スケール; 0 = まったくない、4 = 非常に) を使用して測定されます。
POMS は、がん患者に対する心理社会的介入の研究で最も頻繁に使用され、検証されている尺度の 1 つです。
POMS Total Mood Disturbance (TMD) スコアは、感情表現を促進するように設計された介入に最も敏感であることが示されています。
POMS は、TMD 次元 (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、混乱 - 当惑) で構成されます (Cronbach の a = .93)。
現在の研究で主要な結果の尺度として使用されます。他の 2 つ (疲労-慣性; 活力-活動) が記録されます。
気分障害の合計 = (不安 + うつ病 + 怒り + 疲労) - 活力 (12 から 48 の範囲)。
値が高いほど、感情的な健康状態が悪いことを表します。
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ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間のベースラインうつ病からの変化
時間枠：ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
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うつ病は、Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) スケール (10 項目、4 点リッカート スケール (0 = ほとんどまたは全くない、3 = 常に、Cronbach の a = .86)。
値が高いほど、うつ病が悪化していることを表します。
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ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sunny Kim, PhD、Arizona State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00010085
- PG12840 (その他の助成金/資金番号：Institute of Social Science Research Center at ASU)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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