De effecten van hartslagvariabiliteit Biofeedback-training op hematopoietische celtransplantatiepatiënten
19 mei 2022 bijgewerkt door: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) ondergaan, blijven vaak angst, depressie, isolatie en andere psychosociale problemen ervaren vanwege de ernstige aard van de transplantatie-ervaring.
Interventies voor het vertellen van verhalen die een mogelijkheid bieden voor emotionele onthulling, zijn voorlopig werkzaam gebleken om psychosociale stress te verlichten en emotieregulatie te verbeteren tijdens gezondheidsproblemen.
Deze veranderingen worden niet alleen waargenomen als reactie op dergelijke interventies, maar ze kunnen ook direct worden versterkt met HRV-biofeedback (HRVB)-training, een apparaatgestuurde ademstimulatiepraktijk die gekleurde lichtsignalen gebruikt om feedback te geven om de vagale tonus te verhogen en emotionele reacties te verbeteren. en slaapkwaliteit door negatieve affecten en stress te reguleren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van HRV-biofeedback (HRVB)-training in combinatie met een digitale storytelling-interventie en veranderingen in psychosociale stress met een aangepaste wachtlijstcontrole in een populatie van hematopoëtische celtransplantatiepatiënten (HCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten onderzoeken van een HRV-biofeedback (HRVB)-trainingssessie met een aangepaste wachtlijstcontrole in een populatie van hematopoëtische celtransplantatiepatiënten (HCT).
Secundair onderzoeken we de effecten van een korte storytelling-interventie, met of zonder voorafgaande HRVB-training.
Twee groepen van 10 HCT-patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden geworven en ingeschreven voor het onderzoek.
De tijd van deelname aan deze studie is 2 weken voorgestelde activiteiten vanaf het moment van inschrijving tot voltooiing.
Specifieke deelname omvat het verzamelen van basisgegevens (ongeveer 30 minuten), de HRVB-trainingssessie (30 minuten), het bekijken en bespreken van verhalen (15 minuten per week = 30 minuten) en een laatste gegevensverzameling (ongeveer 30 minuten) aan het einde.
Voor de HRVB-groep zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun HRV-biofeedbackvaardigheden thuis elke dag 10 minuten te oefenen gedurende een periode van twee weken (ongeveer 140 minuten).
Een laboratoriumbezoek is slechts tweemaal vereist voor het verzamelen van basisgegevens en het verzamelen van definitieve gegevens.
Andere werken zullen via internet zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- 18 jaar of ouder
- onlangs een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) heeft ondergaan (binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
- moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
- toegang tot een werkend telefoon- en e-mailaccount
- een smartphone hebben
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- cognitieve stoornis die het voltooien van de studiebeoordeling verhindert visuele of auditieve stoornis
- anders (bijv. niet-goedgekeurde zorgverlener of logistieke beperkingen, zoals het verhuizen van een patiënt buiten de stad)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baseline en HRVB+DS-groep
Persoonlijke baseline-enquêtes met behulp van het webgebaseerde platform voor gegevensverzameling, Research Electronic Data Capture vóór de willekeurige toewijzing aan de HRVB+DS-arm.
Deze groep krijgt aan het begin van de interventieperiode van twee weken een gestandaardiseerde HeartMath© Inner balance device en HRV biofeedback trainingssessie.
Ze zullen worden gevraagd om een groeps- of een-op-een HRVB-trainingssessie van 30 minuten bij te wonen en gevraagd om hun HRV-biofeedbackvaardigheden thuis elke dag 10 minuten te oefenen gedurende een periode van twee weken.
Deelnemers wordt ook gevraagd om vier digitale verhalen van andere HCT-patiënten te bekijken (2 video's per week) met een wekelijkse e-mailmelding en herinneringstelefoontje.
Elk verhaal is gemaakt met stem, beeld en geluid (elk 3-5 minuten).
|
Baseline-enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, kankertype, enz.), profiel van gemoedstoestanden, sociaal welzijn, emotionele verwerking en acceptatie.
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen exact dezelfde vier digitale verhalen via REDCap, een gestandaardiseerde HRV-sensor en bijbehorende smartphone-app, en een HRVB-training van 30 minuten om de biofeedbacksignalen te gebruiken om een resonerend frequentiepatroon van HRV (coherentie) te genereren. na het persoonlijk verzamelen van gegevens bij baseline.
Deelnemers krijgen een handleiding mee naar huis en worden specifiek gevraagd om hun HRVB-vaardigheden thuis gedurende 5 minuten te oefenen voordat ze eenmaal per week verhalen bekijken en een logboek van hun geoefende tijd uploaden naar de cloud.
Het belangrijkste doel van het toevoegen van HRVB-oefeningen als een "voorbereidende" ervaring (d.w.z. om deelnemers te leren HRV te oefenen voordat ze verhalen bekijken) is om de resultaten te optimaliseren door de vaardigheden en ervaring van patiënten en zorgverleners te concentreren op HRV als een mechanisme voor verbeterde emotieregulatie. en combineer dit bereikte samenhangende patroon vervolgens met DS-interventie.
|
|
Ander: Baseline en HRVB-wachtlijst +DS-controlegroep
Persoonlijke baseline-enquêtes met behulp van het webgebaseerde platform voor gegevensverzameling, Research Electronic Data Capture (REDCap) vóór de willekeurige toewijzing aan HRVB-wachtlijst + DS-controlearm.
Na de verzameling van basislijngegevens krijgen ze gedurende twee weken vier digitale verhalen van andere HCT-patiënten die hun ervaringen delen (uitdagingen, gevoelens, strategieën, coping, elk 2-3 minuten lang).
Aan het einde van de periode van twee weken worden de deelnemers ingepland voor een laatste persoonlijke sessie, inclusief T2-onderzoek en HRV-beoordeling.
Ook krijgen zij een HRVB-training op T2.
|
Baseline-enquêtes bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, kankertype, enz.), profiel van gemoedstoestanden, sociaal welzijn, emotionele verwerking en acceptatie.
Andere namen:
Vier Digital Stories Intervention (4 patiëntverhalen over hematopoëtische celtransplantatie (HCT) gedurende 2 weken (2 video's per week) met een wekelijkse e-mailmelding en herinneringstelefoontje.
Elk verhaal is gemaakt met stem, beeld en geluid (elk 3-5 minuten).
De 4 digitale verhalen die patiënten produceerden, bevatten de volgende inhoud: (1) een leukemiepatiënt uitte en beheerste haar depressie en angst en beschreef hoe ze omging met de intensieve behandeling en het herstel door een positieve houding en actieve coping; (2) een moeder van 3 kinderen, die ernstige pijn ervoer als gevolg van MS, loste HCT op door steun van het gezin en positieve reframing; (3) een lymfoompatiënt loste de HCT-procedures op door tijdens de behandeling te bidden; en (4) een vader van een jonge tweeling had twee keer een HCT, en zijn vrouw hielp hem omgaan met emotionele stress door open communicatie en het uiten van emoties. Deelnemers krijgen een HRVB-trainingssessie van 30 minuten op T2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnhartslagvariabiliteit (HRV en coherentiescores) na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Het Emwave Pro Plus-apparaat van HeartMath zal worden gebruikt om HRV-gegevens en hartslag te verzamelen met behulp van een "neutraal" protocol van 3 minuten (we noemen "wachten bij de bushalte", wat inhoudt dat er geen specifieke intentie voor adem of opmerkzame toestand moet worden opgeroepen. ) om de voordelen van DS+ HRVB te begrijpen.
Daarnaast worden HRV-metingen verkregen voor de periode van 1 minuut gestimuleerde ademhaling om inzicht te krijgen in de effecten van gestimuleerde ademhaling op HRV.
Voorafgaand aan de gegevensverzameling worden de volgende voorzorgsmaatregelen als instructie aan de deelnemers gegeven: geen koffie, thee of cafeïnehoudende dranken zoals stimulerende dranken in de 2 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling en geen alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling.
|
Baseline (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van Baseline Profile of Mood States (POMS) korte versie (psychologische nood) na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Psychisch leed wordt gemeten met behulp van de korte versie van het Profile of Mood States (POMS) (15 items, 5-punts Likertschaal; 0=helemaal niet, 4=extreem).
De POMS is een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen in onderzoeken naar psychosociale interventies voor kankerpatiënten.
Het is aangetoond dat de POMS Total Mood Disturbance (TMD)-score het meest gevoelig is voor interventies die zijn ontworpen om emotionele expressie te vergemakkelijken.
De POMS bestaat uit de TMD-dimensies (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; en verwarring-verbijstering) (Cronbach's a = .93)
te gebruiken in de huidige studie als de primaire uitkomstmaat; en twee andere (vermoeidheid-inertie; vitaliteit-activiteit) zullen worden gedocumenteerd.
Totaal van stemmingsstoornis = (angstig + depressie + woede + vermoeidheid) - kracht (bereik van 12 tot 48).
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter emotioneel welzijn.
|
Baseline (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline depressie na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10)-schaal (10 items, 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit, 3= altijd, Cronbach's a = .86).
De hogere waarden vertegenwoordigen een ergere depressie.
|
Baseline (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010085
- PG12840 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Institute of Social Science Research Center at ASU)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .