Sykevaihteluiden biopalautekoulutuksen vaikutukset hematopoieettisten solujen siirtopotilaille
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Potilaat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT), kokevat usein edelleen ahdistusta, masennusta, eristyneisyyttä ja muuta psykososiaalista kärsimystä siirtokokemuksen vakavan luonteen vuoksi.
Tarinankerrontainterventiot, jotka tarjoavat mahdollisuuden tunteiden paljastamiseen, ovat osoittaneet alustavasti tehoa lievittää psykososiaalista ahdistusta ja parantaa tunteiden säätelyä terveyshaasteiden aikana.
Näitä muutoksia ei ainoastaan havaita vasteena tällaisiin interventioihin, vaan niitä voidaan myös suoraan vahvistaa HRV-biofeedback (HRVB) -koulutuksella, laiteohjatulla hengitystahdistuksella, joka käyttää värillisiä valosignaaleja antamaan palautetta emättimen sävyn lisäämiseksi ja tunnereaktioiden parantamiseksi. ja unen laatua säätelemällä negatiivista vaikutusta ja stressiä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan HRV-biofeedback-koulutuksen (HRVB) vaikutuksia yhdistettynä digitaaliseen tarinankerrontainterventioon ja muutoksia psykososiaalisessa ahdingossa modifioidulla jonotuslistakontrollilla hematopoieettisten solujen siirtopotilaiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan HRV-biofeedback (HRVB) -harjoitteluistunnon vaikutuksia modifioidulla jonotuslistakontrollilla hematopoieettisten solujen siirtopotilaiden (HCT) populaatiossa.
Toissijaisesti tutkimme lyhyen tarinankerrontaintervention vaikutuksia aiemman HRVB-koulutuksen kanssa tai ilman.
Kaksi 10 yli 18-vuotiaan HCT-potilaan ryhmää rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen osallistumisaika on 2 viikon ehdotettu toiminta ilmoittautumisesta valmistumiseen.
Erityiseen osallistumiseen sisältyy perustiedonkeruu (noin 30 minuuttia), HRVB-harjoittelu (30 minuuttia), tarinoiden katsominen ja niistä keskusteleminen (15 minuuttia joka viikko = 30 minuuttia) ja lopullinen tiedonkeruu (noin 30 minuuttia).
HRVB-ryhmässä osallistujia ohjataan harjoittelemaan HRV-biopalautetaitojaan kotona 10 minuuttia joka päivä kahden viikon ajan (noin 140 minuuttia).
Laboratoriokäynti vaaditaan vain kahdesti perustietojen keräämistä ja lopullista tiedonkeruuta varten.
Muut työt tehdään Internetin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- jolle on äskettäin tehty hematopoieettisten solujen siirto (HCT) (3 kuukauden sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
- pitää pystyä puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- pääsy toimivaan puhelimeen ja sähköpostitiliin
- on älypuhelin
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää tutkimuksen suorittamisen, näkö- tai kuulovaurio
- muu (esim. palveluntarjoajan hyväksyntä tai logistiset rajoitteet, kuten potilaan muuttaminen pois kaupungista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähtötilanne ja HRVB+DS-ryhmä
Henkilökohtaiset perustutkimukset käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruualustaa Research Electronic Data Capture ennen satunnaista määritystä HRVB+DS-haaraan.
Tämä ryhmä saa standardoidun HeartMath© Inner tasapainolaitteen ja HRV biofeedback -harjoituksen kahden viikon interventiojakson alussa.
Heitä pyydetään osallistumaan joko ryhmä- tai henkilökohtaiseen 30 minuutin HRVB-koulutukseen ja heitä pyydetään harjoittelemaan HRV-biopalautetaitojaan kotona 10 minuuttia joka päivä kahden viikon ajan.
Osallistujia pyydetään myös katsomaan neljä digitaalista tarinaa muista HCT-potilaista (2 videota viikossa) viikoittaisella sähköposti-ilmoituksella ja muistutuspuhelulla.
Jokainen tarina tehtiin äänellä, kuvilla ja äänellä (kukin 3-5 minuuttia).
|
Perustutkimukset sisälsivät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi jne.), mielialaprofiilit, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen käsittely ja hyväksyntä.
Muut nimet:
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat täsmälleen samat neljä digitaalista tarinaa REDCapin, standardoidun HRV-anturin ja mukana tulevan älypuhelinsovelluksen kautta sekä 30 minuutin HRVB-koulutuksen biofeedback-signaalien käyttämiseksi HRV:n (koherenssi) resonanssitaajuuden muodostamiseen. kerättyään tiedot lähtötilanteessa henkilökohtaisesti.
Osallistujille annetaan kotiinkuljetusopas, ja heitä pyydetään erityisesti harjoittelemaan HRVB-taitojaan kotona 5 minuuttia ennen tarinoiden katselua kerran viikossa ja lataamaan harjoitusajastaan loki pilveen.
HRVB-käytännön lisäämisen "aloituskokemukseksi" päätarkoitus (eli opettaa osallistujia harjoittelemaan HRV:tä ennen tarinoiden katselua) on optimoida tuloksia keskittämällä potilaiden ja hoitajien taidot ja kokemukset HRV:hen parannetun tunteiden säätelyn mekanismina. ja yhdistä sitten tämä saavutettu yhtenäinen kuvio DS-interventioon.
|
|
Muut: Lähtötilanne ja HRVB-jonotuslista + DS-kontrolliryhmä
Henkilökohtaiset perustutkimukset käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruualustaa Research Electronic Data Capture (REDCap) ennen satunnaista määrittämistä HRVB-jonoluetteloon + DS-hallintahaaraan.
Perustiedonkeruun jälkeen heille tarjotaan kahden viikon aikana neljä digitaalista tarinaa muista HCT-potilaista kertomassa kokemuksistaan (haasteet, tunteet, strategiat, selviytyminen, kukin 2-3 minuuttia).
Kahden viikon jakson päätteeksi osallistujat järjestetään viimeiseen henkilökohtaiseen istuntoon, joka sisältää T2-kyselyn ja HRV-arvioinnin.
Heille järjestetään myös HRVB-koulutus T2:ssa.
|
Perustutkimukset sisälsivät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, syöpätyyppi jne.), mielialaprofiilit, sosiaalinen hyvinvointi, emotionaalinen käsittely ja hyväksyntä.
Muut nimet:
Four Digital Stories Intervention (4 potilaskertomusta hematopoieettisten solujen siirrosta (HCT) 2 viikon aikana (2 videota viikossa), viikoittainen sähköposti-ilmoitus ja muistutuspuhelu.
Jokainen tarina tehtiin äänellä, kuvilla ja äänellä (kukin 3-5 minuuttia).
Potilaiden tuottamat 4 digitaalista tarinaa sisälsivät seuraavan sisällön: (1) leukemiapotilas ilmaisi ja kontrolloi masennustaan ja ahdistuneisuuttaan sekä kuvaili kuinka hän selviytyi intensiivisestä hoidosta ja toipumisesta positiivisella asenteella ja aktiivisella selviytymisellä; (2) 3 lapsen äiti, joka koki voimakasta kipua MS-taudin vuoksi, selviytyi HCT:stä perheen tuen ja positiivisen uudelleenjärjestelyn avulla; (3) lymfoomapotilas selviytyi HCT-toimenpiteistä rukoilemalla hoidon aikana; ja (4) nuorten kaksosten isä sai HCT:n kahdesti, ja hänen vaimonsa auttoi häntä selviytymään emotionaalisesta ahdistuksesta avoimen kommunikoinnin ja tunteiden ilmaisemisen kautta. Osallistujat saavat 30 minuutin HRVB-harjoituksen T2:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen sykevaihteluista (HRV ja koherenssipisteet) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
HeartMathin Emwave Pro Plus -laitetta käytetään HRV-tietojen ja sykkeen keräämiseen käyttämällä 3 minuutin "neutraalia" protokollaa (kutsumme "bussipysäkillä odottamiseksi", mikä tarkoittaa, että mitään erityistä tarkoitusta hengittämiseen tai tarkkaavaiseen tilaan ei tule herättää ) ymmärtääksesi DS+ HRVB:n edut.
Lisäksi HRV-mittaukset hankitaan 1 minuutin tahdistetun hengitysjakson osalta, jotta voidaan ymmärtää tahdistetun hengityksen vaikutukset HRV:hen.
Seuraavat varotoimet annetaan ohjeina osallistujille ennen tiedonkeruuta: ei kahvia, teetä tai kofeiinipitoisia juomia, kuten energiajuomia, 2 tuntia ennen tiedonkeruuta, eikä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen tiedonkeruuta.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mielialaprofiilin (POMS) lyhyestä versiosta (Psychological Distress) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Psykologista kärsimystä mitataan mielialatilaprofiilin (POMS) lyhyellä versiolla (15 kohtaa, 5 pisteen Likert-asteikko; 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin).
POMS on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduista asteikoista syöpäpotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa.
POMS Total Mood Disturbance (TMD) -pisteiden on osoitettu olevan herkin toimenpiteille, jotka on suunniteltu helpottamaan tunneilmaisua.
POMS koostuu TMD-ulottuvuuksista (jännitys-ahdistuneisuus; masennus-masennus; viha-vihamielisyys; ja hämmennys - hämmennys) (Cronbachin a = 0,93)
käytettäväksi tässä tutkimuksessa ensisijaisena tulosmittarina; ja kaksi muuta (väsymys-inertia; voima-aktiivisuus) dokumentoidaan.
Mielialahäiriöt yhteensä = (ahdistunut+masennus+viha+väsymys) - voimakkuus (vaihteluväli 12-48).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa emotionaalista hyvinvointia.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustason masennuksesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Masennus mitataan Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) -asteikolla (10 kohtaa, 4-pisteinen Likert-asteikko (0 = harvoin tai ei koskaan, 3 = kaikki ajat, Cronbachin a = .86).
Suuremmat arvot edustavat pahempaa masennusta.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010085
- PG12840 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Institute of Social Science Research Center at ASU)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .