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Les effets de la formation au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque sur les patients ayant subi une greffe de cellules hématopoïétiques

19 mai 2022 mis à jour par: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) continuent souvent de ressentir de l'anxiété, de la dépression, de l'isolement et d'autres détresses psychosociales en raison de la nature grave de l'expérience de la greffe. Les interventions de narration qui offrent une opportunité de divulgation émotionnelle ont montré une efficacité préliminaire pour atténuer la détresse psychosociale et améliorer la régulation des émotions lors de problèmes de santé. Non seulement ces changements sont observés en réponse à de telles interventions, mais ils peuvent également être directement renforcés par la formation au biofeedback HRV (HRVB), une pratique de stimulation respiratoire pilotée par un appareil qui utilise des signaux lumineux colorés pour fournir une rétroaction afin d'augmenter le tonus vagal et d'améliorer les réponses émotionnelles. et la qualité du sommeil en régulant les affects négatifs et le stress. Cet essai contrôlé randomisé explorera les effets de la formation au biofeedback HRV (HRVB) combinée à une intervention de narration numérique et aux changements dans la détresse psychosociale avec un contrôle de liste d'attente modifié dans une population de patients transplantés de cellules hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé explorera les effets d'une session de formation au biofeedback HRV (HRVB) avec un contrôle de liste d'attente modifié dans une population de patients transplantés de cellules hématopoïétiques (HCT). Nous explorerons en second lieu les effets d'une brève intervention de narration, avec ou sans la formation préalable de HRVB. Deux groupes de 10 patients HCT âgés de plus de 18 ans seront recrutés et inscrits à l'étude. Le temps de participation à cette étude sera de 2 semaines d'activités proposées à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin. La participation spécifique comprendra la collecte de données de base (environ 30 minutes), une session de formation HRVB (30 minutes), le visionnage et la discussion d'histoires (15 min pour chaque semaine = 30 minutes) et une collecte de données finale (environ 30 minutes) à la fin. Pour le groupe HRVB, les participants seront invités à pratiquer leurs compétences de biofeedback HRV à la maison pendant 10 minutes chaque jour pendant une période de deux semaines (environ 140 minutes). La visite de laboratoire n'est requise que deux fois pour la collecte des données de base et la collecte des données finales. Les autres travaux se feront via internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • 18 ans ou plus
  • a récemment subi une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) (dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital)
  • doit pouvoir parler, lire et écrire en anglais
  • accès à un téléphone et à un compte e-mail fonctionnels
  • avoir un téléphone intelligent

Critères d'exclusion des patients :

  • déficience cognitive qui empêche de terminer l'évaluation de l'étude déficience visuelle ou auditive
  • autre (par exemple, non-approbation du fournisseur ou contraintes logistiques telles que le déménagement du patient hors de la ville)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Baseline et HRVB+DS
Enquêtes de référence en personne à l'aide de la plate-forme de collecte de données en ligne, Research Electronic Data Capture avant l'assignation aléatoire au bras HRVB + DS. Ce groupe recevra un appareil d'équilibre intérieur HeartMath® standardisé et une séance de formation au biofeedback VRC au début de la période d'intervention de deux semaines. Ils seront invités à assister à une session de formation HRVB de 30 minutes en groupe ou en tête-à-tête et à pratiquer leurs compétences de biofeedback HRV à la maison pendant 10 minutes chaque jour pendant une période de deux semaines. Les participants seront également invités à regarder quatre histoires numériques d'autres patients HCT (2 vidéos par semaine) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel. Chaque histoire a été faite avec de la voix, des images et du son (3-5 minutes chacune).
Comportemental: Enquêtes de base
Les enquêtes de référence contenaient une série de questions graduées, y compris des variables sociodémographiques (âge, sexe, type de cancer, etc.), le profil des états d'humeur, le bien-être social, le traitement émotionnel et l'acceptation.
Autres noms:
  • Questionnaire de base
Comportemental: Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront exactement les quatre mêmes histoires numériques via REDCap, un capteur HRV standardisé et l'application pour smartphone qui l'accompagne, et une formation HRVB de 30 minutes pour utiliser les signaux de biofeedback pour générer un modèle de fréquence de résonance de HRV (cohérence) après avoir recueilli les données au départ en personne. Les participants recevront un manuel à emporter et seront spécifiquement invités à pratiquer leurs compétences HRVB à la maison pendant 5 minutes avant de visionner des histoires une fois par semaine et de télécharger un journal de leur temps de pratique sur le cloud. Le but principal de l'ajout de la pratique de la VRC en tant qu'expérience "d'amorçage" (c'est-à-dire d'apprendre aux participants à pratiquer la VRC avant de visionner des histoires) est d'optimiser les résultats en concentrant les compétences et l'expérience des patients et des soignants sur la VRC en tant que mécanisme d'amélioration de la régulation des émotions. , puis combinez ce schéma cohérent obtenu avec l'intervention DS.
Autre: Ligne de base et liste d'attente HRVB + groupe de contrôle DS
Enquêtes de référence en personne à l'aide de la plate-forme de collecte de données en ligne, Research Electronic Data Capture (REDCap) avant l'assignation aléatoire à la liste d'attente HRVB + bras de contrôle DS. Après la collecte des données de base, pendant deux semaines, ils recevront quatre histoires numériques d'autres patients HCT partageant leurs expériences (défis, sentiments, stratégies, adaptation, chacune d'une durée de 2 à 3 minutes). À la fin de la période de deux semaines, les participants seront programmés pour une dernière session en personne comprenant une enquête T2 et une évaluation du VRC. Ils bénéficieront également d'une session de formation HRVB au T2.
Comportemental: Enquêtes de base
Les enquêtes de référence contenaient une série de questions graduées, y compris des variables sociodémographiques (âge, sexe, type de cancer, etc.), le profil des états d'humeur, le bien-être social, le traitement émotionnel et l'acceptation.
Autres noms:
  • Questionnaire de base
Comportemental: Liste d'attente pour la variabilité de la fréquence cardiaque et narration numérique Intervention de contrôle
Intervention de quatre histoires numériques (4 histoires de patients sur la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) au cours de 2 semaines (2 vidéos par semaine) avec une notification hebdomadaire par e-mail et un appel téléphonique de rappel. Chaque histoire a été faite avec de la voix, des images et du son (3-5 minutes chacune). Les 4 histoires numériques produites par les patients contenaient le contenu suivant : (1) une patiente atteinte de leucémie a exprimé et contrôlé sa dépression et son anxiété et a décrit comment elle a géré le traitement intensif et le rétablissement grâce à une attitude positive et une adaptation active ; (2) une mère de 3 enfants, qui souffrait de douleurs intenses dues à la SEP, a fait face au HCT grâce à un soutien familial et à un recadrage positif ; (3) un patient atteint d'un lymphome a fait face aux procédures HCT en priant pendant le traitement ; et (4) un père de jeunes jumeaux a eu un HCT deux fois, et sa femme l'a aidé à faire face à la détresse émotionnelle grâce à une communication ouverte et à l'expression d'émotions. Les participants recevront une session de formation HRVB de 30 minutes au T2.
Autres noms:
  • Narration basée sur la narration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base (scores de VFC et de cohérence) à 2 semaines
Délai: Au départ (T1), 2 semaines après (T2)
L'appareil Emwave Pro Plus de HeartMath sera utilisé pour collecter les données HRV et la fréquence cardiaque à l'aide d'un protocole "neutre" de 3 minutes (nous appelons "attendre à l'arrêt de bus", ce qui implique qu'aucune intention particulière de respiration ou d'état conscient ne doit être évoquée ) pour comprendre les avantages de DS+ HRVB. De plus, des mesures de VRC seront obtenues pour la période de respiration rythmée d'une minute afin de comprendre les effets de la respiration rythmée sur la VRC. Les précautions suivantes seront fournies à titre d'instructions aux participants avant la collecte des données : pas de café, de thé ou de boissons caféinées telles que des boissons énergisantes dans les 2 heures précédant la collecte des données, et pas de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la collecte des données.
Au départ (T1), 2 semaines après (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la version courte du profil de base des états d'humeur (POMS) (détresse psychologique) à 2 semaines
Délai: Au départ (T1), 2 semaines après (T2)
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de la version courte du Profile of Mood States (POMS) (15 items, échelle de Likert à 5 points ; 0=pas du tout, 4=extrêmement). Le POMS est l'une des échelles les plus fréquemment utilisées et validées dans les études d'interventions psychosociales pour les patients atteints de cancer. Le score POMS Total Mood Disturbance (TMD) s'est avéré le plus sensible aux interventions conçues pour faciliter l'expression émotionnelle. Le POMS comprend les dimensions TMD (tension-anxiété ; dépression-abattement ; colère-hostilité ; et confusion-perplexité) (a de Cronbach = 0,93) à utiliser dans l'étude actuelle comme critère de jugement principal ; et deux autres (fatigue-inertie ; vigueur-activité) seront documentées. Total des troubles de l'humeur = (anxiété + dépression + colère + fatigue) - vigueur (gamme de 12 à 48). Les valeurs les plus élevées représentent un moins bon bien-être émotionnel.
Au départ (T1), 2 semaines après (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la dépression de base à 2 semaines
Délai: Au départ (T1), 2 semaines après (T2)
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle révisée de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R-10) (10 éléments, échelle de Likert à 4 points (0 = rarement ou jamais, 3 = tout le temps, a de Cronbach = .86). Les valeurs les plus élevées représentent une dépression pire.
Au départ (T1), 2 semaines après (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

HonorHealth Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010085
  • PG12840 (Autre subvention/numéro de financement: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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