Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívritmus-variabilitási biofeedback tréning hatásai vérképző sejttranszplantáción átesett betegekre

2022. május 19. frissítette: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
A vérképző őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek gyakran továbbra is szorongást, depressziót, elszigeteltséget és egyéb pszichoszociális szorongást tapasztalnak a transzplantációs tapasztalatok súlyos természete miatt. Az érzelmi feltárásra lehetőséget adó történetmesélési beavatkozások előzetesen hatékonynak bizonyultak a pszichoszociális szorongás enyhítésében és az érzelemszabályozás javításában az egészségügyi kihívások során. Ezek a változások nemcsak az ilyen beavatkozásokra adott válaszként figyelhetők meg, hanem közvetlenül is erősíthetők a HRV biofeedback (HRVB) tréninggel, egy olyan eszközvezérelt légzési ingerlési gyakorlattal, amely színes fényjeleket használ a visszacsatoláshoz a vagus tónusának növelése és az érzelmi reakciók javítása érdekében. és az alvás minőségét a negatív hatások és a stressz szabályozásával. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a HRV biofeedback (HRVB) tréning és a digitális történetmesélési beavatkozással kombinált hatásait, valamint a pszichoszociális szorongás változásait egy módosított várólistás kontroll mellett vizsgálja a hemopoietikus sejttranszplantációban (HCT) szenvedő betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a HRV biofeedback (HRVB) tréning hatásait vizsgálja módosított várólistás kontroll mellett a vérképző sejt transzplantációban (HCT) szenvedő betegek populációjában. Másodsorban egy rövid történetmesélési beavatkozás hatásait vizsgáljuk meg, előzetes HRVB képzéssel vagy anélkül. Két, 10 fős, 18 év feletti HCT-betegből álló csoportot vesznek fel és vonnak be a vizsgálatba. A tanulmányban való részvétel ideje a beiratkozástól a befejezésig 2 hetes javasolt tevékenységek. A konkrét részvétel magában foglalja az alapadatgyűjtést (körülbelül 30 perc), a HRVB-tréninget (30 perc), a történetek nézését és megbeszélését (15 perc minden héten = 30 perc), valamint egy végső adatgyűjtést (körülbelül 30 perc) a végén. A HRVB csoportban a résztvevőket arra utasítják, hogy mindennap 10 percig otthon gyakorolják HRV biofeedback készségeiket, két héten keresztül (körülbelül 140 perc). Laboratóriumi látogatás csak kétszer szükséges az alapadatgyűjtéshez és a végső adatgyűjtéshez. A többi munkálat az interneten keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • nemrégiben hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) esett át (a kórházi elbocsátás után 3 hónapon belül)
  • tudnia kell angolul beszélni, írni és olvasni
  • hozzáférést biztosít egy működő telefonhoz és e-mail fiókhoz
  • van egy okos telefonja

Beteg kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás, amely megtiltja a vizsgálat elvégzését, látás- vagy halláskárosodás
  • egyéb (pl. a szolgáltató nem jóváhagyása vagy logisztikai korlátok, például a beteg elköltözése a városból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapállapot és HRVB+DS csoport
Személyes kiindulási felmérések a Research Electronic Data Capture web-alapú adatgyűjtési platform használatával, mielőtt a véletlenszerű hozzárendelést a HRVB+DS karhoz. Ez a csoport egy szabványos HeartMath© Inner egyensúly eszközt és HRV biofeedback tréninget kap a kéthetes beavatkozási időszak elején. Felkérik őket, hogy vegyenek részt egy csoportos vagy egyenkénti 30 perces HRVB tréningen, és arra kérik őket, hogy két héten keresztül mindennap 10 percig otthon gyakorolják HRV biofeedback készségeiket. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy nézzenek meg négy digitális történetet más HCT-betegekről (hetente 2 videó) heti e-mail értesítéssel és emlékeztető telefonhívással. Minden történet hanggal, képekkel és hanggal készült (egyenként 3-5 perc).
Viselkedési: Alapfelmérések
Az alapfelmérések egy sor skálázott kérdést tartalmaztak, beleértve a szociodemográfiai változókat (életkor, nem, ráktípus stb.), a hangulati állapotok profilját, a szociális jóllétet, az érzelmi feldolgozást és az elfogadást.
Más nevek:
  • Alapkérdőív
Viselkedési: A pulzusszám változékonyságának biofeedback
Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők pontosan ugyanazt a négy digitális történetet kapják meg a REDCap, egy szabványos HRV-érzékelő és a hozzá tartozó okostelefon-alkalmazás révén, valamint egy 30 perces HRVB-oktatást, hogy a biofeedback jeleket használják a HRV (koherencia) rezonáns frekvenciamintázatának generálására. az adatgyűjtést követően személyesen. A résztvevők egy hazavihető kézikönyvet kapnak, és kifejezetten arra kérik, hogy gyakorolják otthon 5 percig HRVB-készségeiket, mielőtt hetente egyszer megtekintenék a történeteket, és töltsék fel az eltöltött idejük naplóját a felhőbe. A HRVB gyakorlat „kiinduló” élményként való hozzáadásának fő célja (azaz a résztvevők HRV gyakorlásának megtanítása a történetek megtekintése előtt) az eredmények optimalizálása azáltal, hogy a betegek és a gondozók készségeit és tapasztalatait a HRV-re, mint a jobb érzelemszabályozás mechanizmusára összpontosítják. , majd kombinálja ezt az elért koherens mintát a DS beavatkozással.
Egyéb: Alapvonal és HRVB várólista + DS kontrollcsoport
Személyes alapfelmérések a web-alapú adatgyűjtési platform, a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével, mielőtt véletlenszerűen hozzárendelnék a HRVB várólistához + DS vezérlőkarhoz. Az alapadatgyűjtést követően két hét alatt négy digitális történetet kapnak a többi HCT-beteg tapasztalatairól (kihívások, érzések, stratégiák, megküzdés, egyenként 2-3 percben). A kéthetes időszak végén a résztvevőket egy utolsó személyes ülésre tervezik, amely magában foglalja a T2 felmérést és a HRV értékelést. A T2-ben HRVB képzést is biztosítanak számukra.
Viselkedési: Alapfelmérések
Az alapfelmérések egy sor skálázott kérdést tartalmaztak, beleértve a szociodemográfiai változókat (életkor, nem, ráktípus stb.), a hangulati állapotok profilját, a szociális jóllétet, az érzelmi feldolgozást és az elfogadást.
Más nevek:
  • Alapkérdőív
Viselkedési: A pulzusszám változékonysági várólistája és a digitális történetmesélés szabályozása
Four Digital Stories Intervention (4 betegtörténet a hematopoietikus sejttranszplantációról (HCT) 2 hét alatt (hetente 2 videó), heti e-mail értesítéssel és emlékeztető telefonhívással. Minden történet hanggal, képekkel és hanggal készült (egyenként 3-5 perc). A betegek által készített 4 digitális történet a következő tartalmat tartalmazza: (1) egy leukémiás beteg kifejezte és kontrollálta depresszióját és szorongását, és leírta, hogyan kezelte az intenzív kezelést és gyógyulást pozitív hozzáállással és aktív megküzdéssel; (2) egy 3 gyermekes anya, aki SM miatt súlyos fájdalmat tapasztalt, családi támogatással és pozitív újrakeretezéssel megbirkózott a HCT-vel; (3) egy limfómás beteg a kezelés során imádkozott a HCT eljárásokkal; és (4) egy fiatal ikrek édesapja kétszer HCT-t kapott, és felesége nyílt kommunikációval és érzelmek kifejezésével segített neki megbirkózni az érzelmi szorongással. A résztvevők 30 perces HRVB tréninget kapnak a T2-n.
Más nevek:
  • Narratív alapú történetmesélés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási szívfrekvencia-variabilitáshoz (HRV és koherencia pontszámok) képest 2 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 2 héttel azután (T2)
A HeartMath Emwave Pro Plus készülékét a HRV adatok és a pulzusszám gyűjtésére fogják használni egy 3 perces „semleges” protokoll használatával (ezt hívjuk „várakozásnak a buszmegállóban”, ami azt jelenti, hogy nem kell különösebb légzési vagy éber állapotot kiváltani) ), hogy megértse a DS+ HRVB előnyeit. Ezen túlmenően HRV-méréseket kapnak az 1 perces ingerelt légzési periódusra, hogy megértsék az ingerelt légzés HRV-re gyakorolt ​​hatását. Az adatgyűjtés előtt a következő óvintézkedéseket adjuk útmutatásul a résztvevőknek: az adatgyűjtést megelőző 2 órában tilos kávét, teát vagy koffeintartalmú italokat, például energizáló italokat, és az adatgyűjtést megelőző 24 órában tilos alkoholt fogyasztani.
Kiindulási állapot (T1), 2 héttel azután (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hangulatállapotok alapprofiljának (POMS) rövid verziójához képest (pszichológiai szorongás) 2 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 2 héttel azután (T2)
A pszichológiai szorongást a Hangulati állapotok profilja (POMS) rövid változata segítségével mérjük (15 tétel, 5 pontos Likert-skála; 0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül). A POMS az egyik leggyakrabban használt és validált skála a rákos betegek pszichoszociális beavatkozásainak vizsgálatában. A POMS teljes hangulatzavar (TMD) pontszámról kimutatták, hogy a legérzékenyebb az érzelmi kifejezést elősegítő beavatkozásokra. A POMS a TMD dimenziókból áll (feszültség-szorongás; depresszió-levertség; düh-ellenség; és zavartság-zavarodottság) (Cronbach a = 0,93) a jelenlegi vizsgálatban elsődleges eredménymérőként kell használni; és két másik (fáradtság-tehetetlenség; vigor-aktivitás) dokumentálásra kerül. Összes hangulatzavar= (szorongás+depresszió+düh+fáradtság) – életerő (12-től 48-ig terjedő tartomány). A magasabb értékek rosszabb érzelmi jólétet jelentenek.
Kiindulási állapot (T1), 2 héttel azután (T2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási depresszióhoz képest 2 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 2 héttel azután (T2)
A depresszió mérése a Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) skála segítségével történik (10 elem, 4 pontos Likert-skála (0 = ritkán vagy soha, 3 = minden alkalommal, Cronbach a = .86). A magasabb értékek rosszabb depressziót jelentenek.
Kiindulási állapot (T1), 2 héttel azután (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arizona State University

Együttműködők

HonorHealth Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010085
  • PG12840 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel