心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
2022年5月19日 更新者：Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D、Arizona State University
由于移植经历的严重性，接受造血干细胞移植 (HCT) 的患者通常会继续经历焦虑、抑郁、孤立和其他社会心理困扰。
提供情绪披露机会的讲故事干预措施已显示出在健康挑战期间减轻社会心理困扰和改善情绪调节的初步功效。
这些变化不仅是针对此类干预措施观察到的，而且还可以通过 HRV 生物反馈 (HRVB) 训练直接加强，这是一种设备驱动的呼吸起搏练习，使用彩色光信号提供反馈以增加迷走神经张力并改善情绪反应通过调节负面影响和压力来改善睡眠质量。
这项随机对照试验将探讨 HRV 生物反馈 (HRVB) 训练与数字讲故事干预相结合的效果，以及在造血细胞移植 (HCT) 患者群体中通过改进的等候名单控制改变社会心理困扰的效果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项随机对照试验将探讨 HRV 生物反馈 (HRVB) 训练课程与改良候补名单控制对造血细胞移植 (HCT) 患者群体的影响。
我们将二次探讨简短的讲故事干预的效果，无论是否接受过 HRVB 培训。
将招募两组 10 名 18 岁以上的 HCT 患者并纳入研究。
参加本研究的时间将从入组到完成为期两周的拟议活动。
具体参与将包括基线数据收集（约 30 分钟）、HRVB 培训课程（30 分钟）、观看和讨论故事（每周 15 分钟 = 30 分钟）和最后一次最终数据收集（约 30 分钟）。
对于 HRVB 组，将指导参与者每天在家练习 HRV 生物反馈技能 10 分钟，为期两周（约 140 分钟）。
基线数据收集和最终数据收集仅需两次实验室访问。
其他作品将通过互联网进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 年满 18 岁
- 最近接受过造血细胞移植 (HCT)（出院后 3 个月内）
- 必须能够用英语说、读和写
- 使用工作电话和电子邮件帐户
- 有一部智能手机
患者排除标准：
- 禁止完成研究评估视觉或听力障碍的认知障碍
- 其他（例如，提供者未批准或后勤限制，例如患者搬出城镇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基线和HRVB+DS组
在随机分配到 HRVB+DS 组之前，使用基于网络的数据收集平台、研究电子数据捕获进行面对面基线调查。
该组将在为期两周的干预期开始时接受标准化的 HeartMath© 内部平衡设备和 HRV 生物反馈培训课程。
他们将被要求参加一组或一对一的 30 分钟 HRVB 培训课程，并要求在两周内每天在家练习 HRV 生物反馈技能 10 分钟。
参与者还将被要求观看其他 HCT 患者的四个数字故事（每周 2 个视频），每周收到电子邮件通知和提醒电话。
每个故事都是用语音、图像和声音制作的（每个 3-5 分钟）。
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基线调查包含一系列按比例缩放的问题，包括社会人口变量（年龄、性别、癌症类型等）、情绪状态概况、社会幸福感、情绪处理和接受度。
其他名称：
随机分配到干预组的参与者将通过 REDCap、标准化 HRV 传感器和随附的智能手机应用程序接收完全相同的四个数字故事，以及 30 分钟的 HRVB 培训，以使用生物反馈信号生成 HRV 的共振频率模式（相干性）在亲自收集基线数据后。
参与者将获得一份带回家的手册，并特别要求参与者在家中练习 HRVB 技能 5 分钟，然后每周观看一次故事并将他们练习的时间日志上传到云端。
添加 HRVB 练习作为“启动”体验（即教参与者在观看故事之前练习 HRV）的主要目的是通过将患者和护理人员的技能和经验集中在 HRV 上作为改善情绪调节的机制来优化结果，然后将此实现的连贯模式与 DS 干预相结合。
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其他：基线和 HRVB 等待名单 + DS 控制组
在随机分配到 HRVB 候补名单 +DS 控制臂之前，使用基于网络的数据收集平台研究电子数据捕获 (REDCap) 进行面对面基线调查。
基线数据收集后，在两周内，他们将获得其他 HCT 患者分享他们经历的四个数字故事（挑战、感受、策略、应对，每个 2-3 分钟）。
在两周结束时，参与者将被安排参加最后的面对面会议，包括 T2 调查和 HRV 评估。
他们还将在 T2 提供 HRVB 培训课程。
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基线调查包含一系列按比例缩放的问题，包括社会人口变量（年龄、性别、癌症类型等）、情绪状态概况、社会幸福感、情绪处理和接受度。
其他名称：
四个数字故事干预（4 个关于造血细胞移植 (HCT) 的患者故事，为期 2 周（每周 2 个视频），每周一次电子邮件通知和提醒电话。
每个故事都是用语音、图像和声音制作的（每个 3-5 分钟）。
患者制作的4个数字故事包含以下内容：（1）一位白血病患者表达并控制了自己的抑郁和焦虑，描述了她如何通过积极的态度和积极的应对来应对强化治疗和康复； (2) 一名 3 个孩子的母亲因 MS 而遭受剧烈疼痛，通过家庭支持和积极重构应对 HCT； (3) 一名淋巴瘤患者在治疗过程中通过祈祷来应对HCT程序； (4) 一位年轻双胞胎的父亲做了两次HCT，他的妻子通过坦诚的沟通和表达情绪帮助他应对了情绪困扰。参与者将在T2接受30分钟的HRVB培训课程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周时基线心率变异性（HRV 和一致性分数）的变化
大体时间：基线 (T1)、2 周后 (T2)
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HeartMath 的 Emwave Pro Plus 设备将用于使用 3 分钟“中性”协议（我们称之为“在公共汽车站等候”，这意味着不会唤起特定的呼吸意图或正念状态）来收集 HRV 数据和心率) 了解 DS+ HRVB 的优势。
此外，将获得 1 分钟节奏呼吸期间的 HRV 测量值，以了解节奏呼吸对 HRV 的影响。
在数据收集之前，将向参与者提供以下预防措施作为说明：在数据收集前 2 小时内不要喝咖啡、茶或含咖啡因的饮料，例如能量饮料，并且在数据收集前 24 小时内不要饮酒。
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基线 (T1)、2 周后 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周时情绪状态基线概况 (POMS) 短版（心理困扰）的变化
大体时间：基线 (T1)、2 周后 (T2)
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将使用情绪状态概况 (POMS) 简短版本（15 个项目，5 分李克特量表；0 = 完全没有，4 = 极度）来测量心理困扰。
POMS 是癌症患者社会心理干预研究中最常用和最有效的量表之一。
POMS 总体情绪障碍 (TMD) 评分已被证明对旨在促进情绪表达的干预措施最为敏感。
POMS 由 TMD 维度（紧张-焦虑；抑郁-沮丧；愤怒-敌意；以及困惑-困惑）组成（Cronbach's a = .93）
在当前研究中用作主要结果测量；和其他两个（疲劳惯性；活力活动）将被记录下来。
情绪障碍总和=（焦虑+抑郁+愤怒+疲劳）-活力（范围从12到48）。
较高的值代表较差的情绪健康。
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基线 (T1)、2 周后 (T2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周时基线抑郁的变化
大体时间：基线 (T1)、2 周后 (T2)
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抑郁症将使用流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R-10) 量表（10 个项目，4 点李克特量表（0 = 很少或没有时间，3 = 所有时间，Cronbach's a = .86).
较高的值代表更严重的抑郁症。
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基线 (T1)、2 周后 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunny Kim, PhD、Arizona State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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基线调查的临床试验
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的