Влияние обучения биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма на пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток
19 мая 2022 г. обновлено: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), часто продолжают испытывать тревогу, депрессию, изоляцию и другие психосоциальные расстройства из-за тяжелого характера пересадки.
Вмешательства, рассказывающие истории, которые дают возможность эмоционального раскрытия, показали предварительную эффективность для облегчения психосоциального стресса и улучшения регуляции эмоций во время проблем со здоровьем.
Эти изменения не только наблюдаются в ответ на такие вмешательства, но они также могут быть непосредственно усилены с помощью тренировки биологической обратной связи ВСР (HRVB), управляемой устройством практики стимуляции дыхания, которая использует цветные световые сигналы для обеспечения обратной связи для повышения тонуса блуждающего нерва и улучшения эмоциональных реакций. и качество сна, регулируя негативное влияние и стресс.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены эффекты обучения биологической обратной связи ВСР (HRVB) в сочетании с интервенцией цифрового рассказывания историй и изменения психосоциального дистресса с модифицированным контролем списка ожидания в популяции пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние тренировочного сеанса биологической обратной связи ВСР (HRVB) с модифицированным контролем списка ожидания в популяции пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT).
Во вторую очередь мы исследуем эффекты краткого рассказывания историй, с предварительным обучением HRVB или без него.
Две группы из 10 пациентов HCT старше 18 лет будут набраны и включены в исследование.
Время участия в этом исследовании будет составлять 2 недели предлагаемых мероприятий с момента зачисления до завершения.
Конкретное участие будет включать сбор исходных данных (около 30 минут), тренировку ВСРВ (30 минут), просмотр и обсуждение историй (15 минут в неделю = 30 минут) и один сбор окончательных данных (около 30 минут) в конце.
В группе ВСР участники будут проинструктированы практиковать свои навыки биологической обратной связи ВСР дома по 10 минут каждый день в течение двух недель (около 140 минут).
Посещение лаборатории требуется только дважды для сбора исходных данных и сбора окончательных данных.
Остальные работы будут через интернет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- 18 лет и старше
- недавно перенесенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) (в течение 3 месяцев после выписки из стационара)
- должен уметь говорить, читать и писать по-английски
- доступ к рабочему телефону и электронной почте
- иметь смартфон
Критерии исключения пациентов:
- когнитивное нарушение, препятствующее завершению оценки исследования нарушение зрения или слуха
- другое (например, отсутствие одобрения поставщика медицинских услуг или логистические ограничения, такие как переезд пациента из города)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исходный уровень и группа HRVB+DS
Личные базовые опросы с использованием веб-платформы для сбора данных Research Electronic Data Capture перед случайным распределением по группе HRVB+DS.
Эта группа получит стандартизированное устройство внутреннего баланса HeartMath© и тренинг по биологической обратной связи ВСР в начале двухнедельного периода вмешательства.
Им будет предложено посетить групповое или индивидуальное 30-минутное занятие по ВСР, а также практиковать свои навыки биологической обратной связи ВСР дома в течение 10 минут каждый день в течение двухнедельного периода.
Участникам также будет предложено просмотреть четыре цифровых истории других пациентов HCT (2 видео в неделю) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием.
Каждая история была сделана с помощью голоса, изображений и звука (каждая по 3-5 минут).
|
Исходные опросы содержали серию масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол, тип рака и т. д.), профиль состояний настроения, социальное благополучие, эмоциональную обработку и принятие.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат точно такие же четыре цифровые истории через REDCap, стандартизированный датчик ВСР и сопутствующее приложение для смартфона, а также 30-минутное обучение ВСР для использования сигналов биологической обратной связи для создания резонансно-частотного паттерна ВСР (когерентность). после сбора данных на исходном уровне лично.
Участникам будет предоставлено руководство для домашнего использования, и им будет специально предложено попрактиковаться в своих навыках HRVB дома в течение 5 минут, прежде чем просматривать истории один раз в неделю и загружать журнал своего времени в облако.
Основная цель добавления практики ВСР в качестве «затравочного» опыта (т. е. научить участников практиковать ВСР перед просмотром историй) состоит в том, чтобы оптимизировать результаты, сосредоточив навыки и опыт пациентов и лиц, осуществляющих уход, на ВСР как на механизме улучшенной регуляции эмоций. , а затем объединить полученный согласованный паттерн с вмешательством DS.
|
|
Другой: Исходный уровень и список ожидания ВСРВ + контрольная группа DS
Личные базовые опросы с использованием веб-платформы для сбора данных Research Electronic Data Capture (REDCap) перед случайным назначением в список ожидания HRVB + контрольная группа DS.
После сбора исходных данных в течение двух недель им будут предоставлены четыре цифровые истории других пациентов с HCT, которые делятся своим опытом (проблемы, чувства, стратегии, преодоление, каждая продолжительностью 2-3 минуты).
В конце двухнедельного периода участникам будет назначено заключительное личное занятие, включающее опрос T2 и оценку ВСР.
Им также будет предоставлено обучение HRVB в T2.
|
Исходные опросы содержали серию масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол, тип рака и т. д.), профиль состояний настроения, социальное благополучие, эмоциональную обработку и принятие.
Другие имена:
Вмешательство в четыре цифровых истории (4 истории пациентов о трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) в течение 2 недель (2 видео в неделю) с еженедельным уведомлением по электронной почте и телефонным звонком с напоминанием.
Каждая история была сделана с помощью голоса, изображений и звука (каждая по 3-5 минут).
4 цифровые истории, созданные пациентами, содержали следующее содержание: (1) пациентка с лейкемией выражала и контролировала свою депрессию и тревогу и описывала, как она справилась с интенсивным лечением и выздоровлением посредством позитивного отношения и активного преодоления; (2) мать 3 детей, которая испытывала сильную боль из-за РС, справилась с ТГСК благодаря поддержке семьи и позитивному рефреймингу; (3) больной лимфомой справился с процедурами HCT, молясь во время лечения; и (4) отец маленьких близнецов дважды проходил HCT, и его жена помогла ему справиться с эмоциональным стрессом посредством открытого общения и выражения эмоций. Участники получат 30-минутный тренинг HRVB в T2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой вариабельностью сердечного ритма (ВСР и показатели когерентности) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 2 недели после (T2)
|
Устройство Emwave Pro Plus от HeartMath будет использоваться для сбора данных о ВСР и частоте сердечных сокращений с использованием 3-минутного «нейтрального» протокола (мы называем это «ожидание на автобусной остановке», подразумевая, что не должно вызываться никакого особого намерения в отношении дыхания или состояния осознания). ), чтобы понять преимущества DS+ HRVB.
Кроме того, измерения ВСР будут получены для 1-минутного периода дыхания с электрокардиостимулятором, чтобы понять влияние кардиостимулятора на ВСР.
Следующие меры предосторожности будут предоставлены участникам в качестве инструкций перед сбором данных: отказ от кофе, чая или напитков с кофеином, таких как энергетические напитки, за 2 часа до сбора данных и отказ от употребления алкоголя в течение 24 часов до сбора данных.
|
Исходный уровень (T1), через 2 недели после (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с короткой версией базового профиля состояний настроения (POMS) (психологический дистресс) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 2 недели после (T2)
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием короткой версии Профиля состояний настроения (POMS) (15 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта; 0 = совсем нет, 4 = очень сильно).
POMS — одна из наиболее часто используемых и проверенных шкал в исследованиях психосоциальных вмешательств у больных раком.
Было показано, что показатель общего расстройства настроения (TMD) POMS наиболее чувствителен к вмешательствам, направленным на облегчение эмоционального выражения.
POMS состоит из параметров TMD (напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность и спутанность сознания-замешательство) (а Кронбаха = 0,93).
для использования в текущем исследовании в качестве основного критерия результата; и два других (усталость-инерция; энергия-активность) будут задокументированы.
Общее количество нарушений настроения = (тревога+депрессия+гнев+усталость)-энергия (диапазон от 12 до 48).
Более высокие значения представляют худшее эмоциональное самочувствие.
|
Исходный уровень (T1), через 2 недели после (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с базовой депрессией через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 2 недели после (T2)
|
Депрессия будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R-10) (10 пунктов, 4-балльная шкала Лайкерта (0 = редко или никогда, 3 = постоянно, шкала Кронбаха а = .86).
Более высокие значения представляют более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень (T1), через 2 недели после (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010085
- PG12840 (Другой номер гранта/финансирования: Institute of Social Science Research Center at ASU)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .