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Os Efeitos do Treinamento de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Transplante de Células Hematopoiéticas

19 de maio de 2022 atualizado por: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) muitas vezes continuam a sentir ansiedade, depressão, isolamento e outras angústias psicossociais devido à natureza grave da experiência do transplante. As intervenções de contação de histórias que fornecem uma oportunidade para a revelação emocional mostraram eficácia preliminar para aliviar o sofrimento psicossocial e melhorar a regulação emocional durante desafios de saúde. Essas mudanças não são apenas observadas em resposta a tais intervenções, mas também podem ser diretamente fortalecidas com o treinamento de biofeedback HRV (HRVB), uma prática de estimulação respiratória acionada por dispositivo que usa sinais de luz colorida para fornecer feedback para aumentar o tônus ​​vagal e melhorar as respostas emocionais e a qualidade do sono, regulando o afeto negativo e o estresse. Este estudo controlado randomizado explorará os efeitos do treinamento de biofeedback HRV (HRVB) combinado com uma intervenção de narrativa digital e mudanças no sofrimento psicossocial com um controle de lista de espera modificado em uma população de pacientes com transplante de células hematopoiéticas (HCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado explorará os efeitos de uma sessão de treinamento de biofeedback HRV (HRVB) com um controle de lista de espera modificado em uma população de pacientes com transplante de células hematopoiéticas (HCT). Exploraremos secundariamente os efeitos de uma breve intervenção de storytelling, com ou sem treinamento prévio de HRVB. Dois grupos de 10 pacientes HCT com mais de 18 anos serão recrutados e incluídos no estudo. O tempo de participação neste estudo será de 2 semanas de atividades propostas desde o momento da inscrição até a conclusão. A participação específica incluirá coleta de dados de linha de base (cerca de 30 minutos), sessão de treinamento HRVB (30 minutos), assistir e discutir histórias (15 minutos para cada semana = 30 minutos) e uma coleta final de dados (cerca de 30 minutos) no final. Para o grupo HRVB, os participantes serão instruídos a praticar suas habilidades de biofeedback HRV em casa por 10 minutos por dia durante um período de duas semanas (cerca de 140 minutos). A visita ao laboratório é necessária apenas duas vezes para coleta de dados de linha de base e coleta de dados final. Outros trabalhos serão via internet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • 18 anos ou mais
  • recentemente submetido a transplante de células hematopoiéticas (HCT) (dentro de 3 meses após a alta hospitalar)
  • deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês
  • acesso a um telefone de trabalho e conta de e-mail
  • tem um telefone inteligente

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • comprometimento cognitivo que impede a conclusão da avaliação do estudo deficiência visual ou auditiva
  • outro (por exemplo, não aprovação do provedor ou restrições logísticas, como mudança do paciente para fora da cidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base e grupo HRVB+DS
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Pesquisa de captura eletrônica de dados antes da atribuição aleatória ao braço HRVB+DS. Este grupo receberá um dispositivo de equilíbrio interno HeartMath© padronizado e uma sessão de treinamento de biofeedback HRV no início do período de intervenção de duas semanas. Eles serão solicitados a participar de uma sessão de treinamento HRVB em grupo ou individual de 30 minutos e a praticar suas habilidades de biofeedback HRV em casa por 10 minutos todos os dias durante um período de duas semanas. Os participantes também serão solicitados a assistir a quatro histórias digitais de outros pacientes HCT (2 vídeos por semana) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete. Cada história foi feita com voz, imagens e som (3-5 minutos cada).
Comportamental: Pesquisas de linha de base
As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
  • Questionário de linha de base
Comportamental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão exatamente as mesmas quatro histórias digitais via REDCap, um sensor HRV padronizado e um aplicativo de smartphone que o acompanha e um treinamento HRVB de 30 minutos para usar os sinais de biofeedback para gerar um padrão de frequência ressonante de HRV (coerência) após a coleta de dados na linha de base pessoalmente. Os participantes receberão um manual para levar para casa e especificamente solicitados a praticar suas habilidades de HRVB em casa por 5 minutos antes de ver as histórias uma vez por semana e fazer upload de um registro de seu tempo praticado na nuvem. O principal objetivo de adicionar a prática de HRVB como uma experiência "priming" (ou seja, ensinar os participantes a praticar HRV antes de ver histórias) é otimizar os resultados, concentrando as habilidades e experiências de pacientes e cuidadores em HRV como um mecanismo de regulação emocional aprimorada , e depois combinar esse padrão coerente alcançado com a intervenção do DS.
Outro: Linha de base e lista de espera HRVB + grupo de controle DS
Pesquisas de linha de base presenciais usando a plataforma de coleta de dados baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes da atribuição aleatória à lista de espera HRVB + braço de controle DS. Após a coleta de dados da linha de base, durante duas semanas, eles receberão quatro histórias digitais de outros pacientes HCT compartilhando suas experiências (desafios, sentimentos, estratégias, enfrentamento, cada 2-3 minutos de duração). No final do período de duas semanas, os participantes serão agendados para uma sessão presencial final, incluindo pesquisa T2 e avaliação HRV. Eles também receberão uma sessão de treinamento de HRVB no T2.
Comportamental: Pesquisas de linha de base
As pesquisas de base continham uma série de perguntas escalonadas, incluindo variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, tipo de câncer e etc), perfil de estados de humor, bem-estar social, processamento emocional e aceitação.
Outros nomes:
  • Questionário de linha de base
Comportamental: Lista de espera de variabilidade da frequência cardíaca e Intervenção de controle de storytelling digital
Intervenção de quatro histórias digitais (4 histórias de pacientes sobre transplante de células hematopoiéticas (HCT) ao longo de 2 semanas (2 vídeos por semana) com uma notificação por e-mail semanal e um telefonema de lembrete. Cada história foi feita com voz, imagens e som (3-5 minutos cada). As 4 histórias digitais produzidas pelos pacientes continham o seguinte conteúdo: (1) uma paciente com leucemia expressou e controlou sua depressão e ansiedade e descreveu como lidou com o tratamento intensivo e a recuperação por meio de uma atitude positiva e enfrentamento ativo; (2) uma mãe de 3 filhos, que sofria de dor intensa devido à EM, lidou com o HCT por meio de apoio familiar e reenquadramento positivo; (3) um paciente com linfoma lidou com os procedimentos HCT rezando durante o tratamento; e (4) um pai de gêmeos teve um HCT duas vezes, e sua esposa o ajudou a lidar com o sofrimento emocional por meio de comunicação aberta e expressão de emoções. Os participantes receberão uma sessão de treinamento HRVB de 30 minutos em T2.
Outros nomes:
  • Contação de histórias baseada em narrativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Variabilidade da Frequência Cardíaca de Base (VFC e pontuações de coerência) em 2 semanas
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
O dispositivo Emwave Pro Plus da HeartMath será usado para coletar dados de VFC e frequência cardíaca usando um protocolo "neutro" de 3 minutos (chamamos de "esperar no ponto de ônibus", o que implica que nenhuma intenção específica de respiração ou estado consciente deve ser evocado ) para entender os benefícios do DS+ HRVB. Além disso, as medidas de VFC serão obtidas para o período de respiração estimulada de 1 minuto para entender os efeitos da respiração estimulada na VFC. As seguintes precauções serão fornecidas como instruções aos participantes antes da coleta de dados: nenhum café, chá ou bebidas com cafeína, como bebidas energéticas, nas 2 horas anteriores à coleta de dados e nenhum consumo de álcool nas 24 horas anteriores à coleta de dados.
Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da versão curta do perfil basal de estados de humor (POMS) (Psychological Distress) em 2 semanas
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
O sofrimento psicológico será medido usando a versão curta do Profile of Mood States (POMS) (15 itens, escala Likert de 5 pontos; 0=nada, 4=extremamente). O POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com câncer. O escore POMS Total Mood Disturbance (TMD) demonstrou ser mais sensível a intervenções destinadas a facilitar a expressão emocional. O POMS consiste nas dimensões DTM (tensão-ansiedade; depressão-melancolia; raiva-hostilidade; e confusão-perplexidade) (a de Cronbach = 0,93) para ser usado no estudo atual como medida de desfecho primário; e dois outros (fadiga-inércia; vigor-atividade) serão documentados. Total de Perturbação do Humor= (ansiedade+depressão+raiva+fadiga)- vigor (Varia de 12 a 48). Os valores mais altos representam um pior bem-estar emocional.
Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da depressão basal em 2 semanas
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
A depressão será medida usando a escala Revisada da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R-10) (10 itens, escala Likert de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez, 3 = todas as vezes, a de Cronbach = .86). Os valores mais altos representam uma pior depressão.
Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

HonorHealth Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010085
  • PG12840 (Número de outro subsídio/financiamento: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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