Los efectos del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con trasplante de células hematopoyéticas
19 de mayo de 2022 actualizado por: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT, por sus siglas en inglés) a menudo continúan experimentando ansiedad, depresión, aislamiento y otras angustias psicosociales debido a la naturaleza severa de la experiencia del trasplante.
Las intervenciones de narración de historias que brindan una oportunidad para la revelación emocional han demostrado una eficacia preliminar para aliviar la angustia psicosocial y mejorar la regulación de las emociones durante los desafíos de salud.
Estos cambios no solo se observan en respuesta a tales intervenciones, sino que también se pueden fortalecer directamente con el entrenamiento de biorretroalimentación HRV (HRVB), una práctica de estimulación de la respiración impulsada por un dispositivo que utiliza señales de luz de colores para proporcionar retroalimentación para aumentar el tono vagal y mejorar las respuestas emocionales. y la calidad del sueño mediante la regulación del afecto negativo y el estrés.
Este ensayo controlado aleatorizado explorará los efectos del entrenamiento de biorretroalimentación HRV (HRVB) combinado con una intervención de narración digital y cambios en la angustia psicosocial con un control de lista de espera modificado en una población de pacientes con trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado explorará los efectos de una sesión de entrenamiento de biorretroalimentación HRV (HRVB) con un control de lista de espera modificado en una población de pacientes con trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
En segundo lugar, exploraremos los efectos de una intervención de narración breve, con o sin entrenamiento previo en HRVB.
Se reclutarán e inscribirán en el estudio dos grupos de 10 pacientes HCT mayores de 18 años.
El tiempo de participación en este estudio será de 2 semanas de actividades propuestas desde el momento de la inscripción hasta su finalización.
La participación específica incluirá la recopilación de datos de referencia (alrededor de 30 minutos), la sesión de entrenamiento de HRVB (30 minutos), la visualización y discusión de historias (15 minutos para cada semana = 30 minutos) y una recopilación de datos final (alrededor de 30 minutos) al final.
Para el grupo HRVB, se indicará a los participantes que practiquen sus habilidades de biorretroalimentación HRV en casa durante 10 minutos cada día durante un período de dos semanas (alrededor de 140 minutos).
La visita al laboratorio se requiere solo dos veces para la recopilación de datos de referencia y la recopilación de datos finales.
Otros trabajos serán vía internet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18 años o más
- recientemente se sometió a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) (dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria)
- debe poder hablar, leer y escribir en inglés
- acceso a un teléfono y una cuenta de correo electrónico que funcionen
- tener un teléfono inteligente
Criterios de exclusión de pacientes:
- deterioro cognitivo que prohíba completar la evaluación del estudio discapacidad visual o auditiva
- otros (p. ej., falta de aprobación del proveedor o limitaciones logísticas, como que el paciente se mude fuera de la ciudad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de base y grupo HRVB+DS
Encuestas de referencia en persona utilizando la plataforma de recopilación de datos basada en la web, Research Electronic Data Capture antes de la asignación aleatoria al brazo HRVB+DS.
Este grupo recibirá un dispositivo de equilibrio interno HeartMath© estandarizado y una sesión de entrenamiento de biorretroalimentación HRV al comienzo del período de intervención de dos semanas.
Se les pedirá que asistan a una sesión de capacitación de HRVB de 30 minutos en grupo o individual y que practiquen sus habilidades de biorretroalimentación de HRV en casa durante 10 minutos cada día durante un período de dos semanas.
También se les pedirá a los participantes que vean cuatro historias digitales de otros pacientes de HCT (2 videos por semana) con una notificación por correo electrónico semanal y una llamada telefónica de recordatorio.
Cada historia se hizo con voz, imágenes y sonido (3-5 minutos cada uno).
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Las encuestas de referencia contenían una serie de preguntas escaladas, que incluían variables sociodemográficas (edad, sexo, tipo de cáncer, etc.), perfil de estados de ánimo, bienestar social, procesamiento emocional y aceptación.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán exactamente las mismas cuatro historias digitales a través de REDCap, un sensor HRV estandarizado y la aplicación para teléfono inteligente que lo acompaña, y un entrenamiento de HRVB de 30 minutos para usar las señales de biorretroalimentación para generar un patrón de frecuencia resonante de HRV (coherencia) después de recopilar datos en la línea de base en persona.
Los participantes recibirán un manual para llevar a casa y se les pedirá específicamente que practiquen sus habilidades de HRVB en casa durante 5 minutos antes de ver las historias una vez por semana y cargar un registro de su tiempo practicado en la nube.
El propósito principal de agregar la práctica de HRVB como una experiencia de "preparación" (es decir, enseñar a los participantes a practicar HRV antes de ver historias) es optimizar los resultados al enfocar las habilidades y la experiencia de los pacientes y cuidadores en HRV como un mecanismo de regulación emocional mejorada. , y luego combinar este patrón coherente logrado con la intervención de DS.
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Otro: Línea de base y lista de espera de HRVB + grupo de control de DS
Encuestas de referencia en persona utilizando la plataforma de recopilación de datos basada en la web, Research Electronic Data Capture (REDCap) antes de la asignación aleatoria a la lista de espera de HRVB + brazo de control de DS.
Después de la recopilación de datos de referencia, durante dos semanas, se les proporcionarán cuatro historias digitales de otros pacientes de HCT que comparten sus experiencias (desafíos, sentimientos, estrategias, afrontamiento, cada una de 2 a 3 minutos de duración).
Al final del período de dos semanas, los participantes serán programados para una sesión final en persona que incluye la encuesta T2 y la evaluación de HRV.
También se les proporcionará una sesión de entrenamiento de HRVB en la T2.
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Las encuestas de referencia contenían una serie de preguntas escaladas, que incluían variables sociodemográficas (edad, sexo, tipo de cáncer, etc.), perfil de estados de ánimo, bienestar social, procesamiento emocional y aceptación.
Otros nombres:
Intervención de cuatro historias digitales (4 historias de pacientes sobre el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) en el transcurso de 2 semanas (2 videos por semana) con una notificación por correo electrónico semanal y una llamada telefónica de recordatorio.
Cada historia se hizo con voz, imágenes y sonido (3-5 minutos cada uno).
Las 4 historias digitales que produjeron los pacientes contenían el siguiente contenido: (1) una paciente con leucemia expresó y controló su depresión y ansiedad y describió cómo lidió con el tratamiento intensivo y la recuperación a través de una actitud positiva y un afrontamiento activo; (2) una madre de 3 niños, que experimentaba un dolor intenso debido a la EM, hizo frente al TCH mediante el apoyo familiar y la reformulación positiva; (3) un paciente de linfoma hizo frente a los procedimientos de HCT orando durante el tratamiento; y (4) un padre de gemelos jóvenes tuvo un HCT dos veces, y su esposa lo ayudó a sobrellevar la angustia emocional a través de la comunicación abierta y la expresión de emociones. Los participantes recibirán una sesión de entrenamiento de HRVB de 30 minutos en T2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial (HRV y puntuaciones de coherencia) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 2 semanas después (T2)
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El dispositivo Emwave Pro Plus de HeartMath se usará para recopilar datos de VFC y frecuencia cardíaca mediante un protocolo "neutro" de 3 minutos (lo llamamos "esperar en la parada del autobús", lo que implica que no se debe evocar ninguna intención particular de respiración o estado consciente ) para comprender los beneficios de DS+ HRVB.
Además, se obtendrán medidas de HRV para el período de respiración estimulada de 1 minuto para comprender los efectos de la respiración estimulada en la HRV.
Las siguientes precauciones se proporcionarán como instrucciones a los participantes antes de la recopilación de datos: no tomar café, té o bebidas con cafeína como las bebidas energizantes en las 2 horas anteriores a la recopilación de datos y no consumir alcohol durante las 24 horas anteriores a la recopilación de datos.
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Línea de base (T1), 2 semanas después (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la versión corta del perfil inicial de estados de ánimo (POMS) (angustia psicológica) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 2 semanas después (T2)
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La angustia psicológica se medirá utilizando la versión corta del Perfil de estados de ánimo (POMS) (15 ítems, escala Likert de 5 puntos; 0 = nada, 4 = extremadamente).
La POMS es una de las escalas más utilizadas y validadas en estudios de intervenciones psicosociales para pacientes oncológicos.
Se ha demostrado que la puntuación POMS Total Mood Disturbance (TMD) es más sensible a las intervenciones diseñadas para facilitar la expresión emocional.
El POMS consta de las dimensiones TMD (tensión-ansiedad; depresión-desánimo; ira-hostilidad; y confusión-desconcierto) (a de Cronbach = .93)
para ser utilizado en el estudio actual como la medida de resultado primaria; y se documentarán otros dos (fatiga-inercia; vigor-actividad).
Total de Alteración del Estado de Ánimo= (ansiedad+depresión+ira+fatiga)- vigor (Rango de 12 a 48).
Los valores más altos representan un peor bienestar emocional.
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Línea de base (T1), 2 semanas después (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la depresión inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 2 semanas después (T2)
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La depresión se medirá utilizando la escala revisada de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R-10) (10 ítems, escala de Likert de 4 puntos (0 = rara vez o nunca, 3 = todas las veces, a de Cronbach = .86).
Los valores más altos representan una peor depresión.
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Línea de base (T1), 2 semanas después (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010085
- PG12840 (Otro número de subvención/financiamiento: Institute of Social Science Research Center at ASU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .