Effektene av biofeedback-trening med hjertefrekvensvariabilitet på pasienter med hematopoetisk celletransplantasjon
19. mai 2022 oppdatert av: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) fortsetter ofte å oppleve angst, depresjon, isolasjon og andre psykososiale plager på grunn av den alvorlige karakteren av transplantasjonsopplevelsen.
Historiefortellingsintervensjoner som gir mulighet for følelsesmessig avsløring har vist foreløpig effekt for å lindre psykososial nød og forbedre følelsesregulering under helseutfordringer.
Ikke bare blir disse endringene observert som respons på slike intervensjoner, men de kan også styrkes direkte med HRV biofeedback (HRVB) trening, en enhetsdrevet pustepacingpraksis som bruker fargede lyssignaler for å gi tilbakemelding for å øke vagal tonus og forbedre emosjonelle responser og søvnkvalitet ved å regulere negativ påvirkning og stress.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil utforske effekten av HRV-biofeedback (HRVB)-trening kombinert med en digital fortellerintervensjon og endringer i psykososial nød med en modifisert ventelistekontroll i en populasjon av pasienter med hematopoetisk celletransplantasjon (HCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil utforske effekten av en HRV-biofeedback (HRVB) treningsøkt med en modifisert ventelistekontroll i en populasjon av pasienter med hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Vi vil sekundært utforske effektene av en kort fortellerintervensjon, med eller uten forutgående HRVB-trening.
To grupper på 10 HCT-pasienter over 18 år vil bli rekruttert og innrullert i studien.
Tidspunktet for å delta i denne studien vil være 2-ukers foreslåtte aktiviteter fra tidspunktet for påmelding til fullføring.
Spesifikk deltakelse vil inkludere grunnleggende datainnsamling (ca. 30 minutter), HRVB-treningsøkt (30 minutter), se og diskutere historier (15 minutter for hver uke = 30 minutter) og en siste datainnsamling (ca. 30 minutter) på slutten.
For HRVB-gruppen vil deltakerne bli bedt om å øve på HRV-biofeedback-ferdighetene sine hjemme i 10 minutter hver dag i en to-ukers periode (ca. 140 minutter).
Laboratoriebesøk er kun nødvendig to ganger for datainnsamling og endelig datainnsamling.
Andre arbeider vil foregå via internett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- nylig gjennomgått hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) (innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus)
- må kunne snakke, lese og skrive på engelsk
- tilgang til en fungerende telefon og e-postkonto
- har en smarttelefon
Pasientekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som forbyr fullføring av studievurdering syns- eller hørselshemming
- annet (f.eks. leverandørens manglende godkjenning eller logistiske begrensninger som at pasienten flytter ut av byen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline og HRVB+DS gruppe
Personlige grunnundersøkelser ved bruk av den nettbaserte datainnsamlingsplattformen, Research Electronic Data Capture før den tilfeldige tildelingen til HRVB+DS-armen.
Denne gruppen vil motta en standardisert HeartMath© indre balanseenhet og HRV biofeedback treningsøkt ved starten av den to uker lange intervensjonsperioden.
De vil bli bedt om å delta på enten en gruppe eller en-til-en 30-minutters HRVB-treningsøkt og bedt om å øve på HRV-biofeedback-ferdighetene hjemme i 10 minutter hver dag i en to-ukers periode.
Deltakerne vil også bli bedt om å se fire digitale historier om andre HCT-pasienter (2 videoer per uke) med en ukentlig e-postvarsling og påminnelse.
Hver historie ble laget med stemme, bilder og lyd (3-5 minutter hver).
|
Grunnundersøkelser inneholdt en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, krefttype osv.), profil av humørstilstander, sosialt velvære, emosjonell behandling og aksept.
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta nøyaktig de samme fire digitale historiene via REDCap, en standardisert HRV-sensor og tilhørende smarttelefonapp, og en 30-minutters HRVB-opplæring for å bruke biofeedback-signalene til å generere et resonansfrekvensmønster av HRV (koherens) etter å ha samlet inn data ved baseline personlig.
Deltakerne vil bli gitt en håndbok for å ta med seg hjem og spesifikt bedt om å øve på HRVB-ferdighetene sine hjemme i 5 minutter før de ser på historier en gang hver uke og laster opp en logg over øvet tid til skyen.
Hovedformålet med å legge til HRVB-praksis som en "priming"-opplevelse (dvs. å lære deltakerne å praktisere HRV før de ser på historier) er å optimalisere resultater ved å fokusere pasienters og omsorgspersoners ferdigheter og erfaring på HRV som en mekanisme for forbedret følelsesregulering , og deretter kombinere dette oppnådde koherente mønsteret med DS-intervensjon.
|
|
Annen: Baseline og HRVB venteliste +DS kontrollgruppe
Personlige grunnundersøkelser ved bruk av den nettbaserte datainnsamlingsplattformen Research Electronic Data Capture (REDCap) før den tilfeldige tilordningen til HRVB venteliste +DS kontrollarm.
Etter grunndatainnsamlingen, i løpet av to uker, vil de få fire digitale historier om andre HCT-pasienter som deler sine erfaringer (utfordringer, følelser, strategier, mestring, hver 2-3 minutter lang).
På slutten av den to uker lange perioden vil deltakerne bli planlagt for en siste personlig økt inkludert T2-undersøkelse og HRV-vurdering.
De vil også få HRVB-trening på T2.
|
Grunnundersøkelser inneholdt en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, krefttype osv.), profil av humørstilstander, sosialt velvære, emosjonell behandling og aksept.
Andre navn:
Four Digital Stories Intervention (4 pasienthistorier om hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) i løpet av 2 uker (2 videoer per uke) med en ukentlig e-postvarsling og telefonsamtale påminnelse.
Hver historie ble laget med stemme, bilder og lyd (3-5 minutter hver).
De 4 digitale historiene pasientene produserte inneholdt følgende innhold: (1) en leukemipasient uttrykte og kontrollerte sin depresjon og angst og beskrev hvordan hun taklet den intensive behandlingen og bedring gjennom en positiv holdning og aktiv mestring; (2) en mor til 3 barn, som opplevde sterke smerter på grunn av MS, taklet HCT gjennom familiestøtte og positiv reframing; (3) en lymfompasient taklet HCT-prosedyrene ved å be under behandlingen; og (4) en far til unge tvillinger hadde en HCT to ganger, og hans kone hjalp ham med å takle følelsesmessig nød gjennom åpen kommunikasjon og uttrykke følelser. Deltakerne vil motta en 30-minutters HRVB-treningsøkt på T2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV og koherensskår) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Emwave Pro Plus-enheten fra HeartMath vil bli brukt til å samle inn HRV-data og hjertefrekvens ved å bruke en 3-minutters "nøytral" protokoll (vi kaller "vente på bussholdeplassen" som antyder at ingen spesiell hensikt for pust eller oppmerksom tilstand skal fremkalles ) for å forstå fordelene med DS+ HRVB.
I tillegg vil HRV-mål bli innhentet for den 1 minutts tempoede pusteperioden for å forstå effekten av paced pusting på HRV.
Følgende forholdsregler vil bli gitt som instruksjoner til deltakerne før datainnsamlingen: ingen kaffe, te eller koffeinholdige drikker som energigivende drikker i løpet av de 2 timene før datainnsamlingen, og ingen alkoholforbruk i løpet av 24 timer før datainnsamlingen.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra Baseline Profile of Mood States (POMS) kortversjon (Psychological Distress) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Psykologiske plager vil bli målt ved å bruke kortversjonen Profile of Mood States (POMS) (15 elementer, 5-punkts Likert-skala; 0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt).
POMS er en av de mest brukte og validerte skalaene i studier av psykososiale intervensjoner for kreftpasienter.
POMS Total Mood Disturbance (TMD)-poengsum har vist seg å være mest følsom for intervensjoner designet for å lette emosjonelle uttrykk.
POMS består av TMD-dimensjonene (spenningsangst; depresjon-nedslått; sinne-fiendtlighet; og forvirring-forvirring) (Cronbachs a = 0,93)
skal brukes i den nåværende studien som det primære utfallsmålet; og to andre (tretthet-treghet; vigor-aktivitet) vil bli dokumentert.
Totalt humørforstyrrelse= (angstelig+depresjon+sinne+tretthet)- kraft (spenner fra 12 til 48).
De høyere verdiene representerer et dårligere følelsesmessig velvære.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline depresjon ved 2 uker
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) skala (10 elementer, 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller ingen av gangene, 3= alle gangene, Cronbachs a = .86).
De høyere verdiene representerer en verre depresjon.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010085
- PG12840 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institute of Social Science Research Center at ASU)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .