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Die Auswirkungen des Biofeedback-Trainings zur Herzfrequenzvariabilität auf Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation

19. Mai 2022 aktualisiert von: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen, leiden aufgrund der schwerwiegenden Natur der Transplantationserfahrung häufig weiterhin unter Angstzuständen, Depressionen, Isolation und anderen psychosozialen Belastungen. Storytelling-Interventionen, die eine Gelegenheit zur emotionalen Offenlegung bieten, haben eine vorläufige Wirksamkeit gezeigt, um psychosoziale Belastungen zu lindern und die Emotionsregulation bei gesundheitlichen Herausforderungen zu verbessern. Diese Veränderungen werden nicht nur als Reaktion auf solche Interventionen beobachtet, sondern können auch direkt durch HRV-Biofeedback-Training (HRVB) verstärkt werden, eine gerätegesteuerte Atemstimulationspraxis, die farbige Lichtsignale verwendet, um Feedback zu geben, um den Vagustonus zu erhöhen und emotionale Reaktionen zu verbessern und Schlafqualität durch Regulierung negativer Affekte und Stress. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen des HRV-Biofeedback-Trainings (HRVB) in Kombination mit einer digitalen Storytelling-Intervention und Veränderungen der psychosozialen Belastung mit einer modifizierten Wartelistenkontrolle in einer Population von Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer HRV-Biofeedback-Trainingseinheit (HRVB) mit einer modifizierten Wartelistenkontrolle in einer Population von Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT). Wir werden sekundär die Auswirkungen einer kurzen Storytelling-Intervention untersuchen, mit oder ohne vorheriges HRVB-Training. Zwei Gruppen von 10 HCT-Patienten über 18 Jahren werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Die Zeit der Teilnahme an dieser Studie beträgt 2 Wochen vorgeschlagene Aktivitäten vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Abschluss. Die spezifische Teilnahme umfasst die Erhebung von Basisdaten (ca. 30 Minuten), eine HRVB-Trainingseinheit (30 Minuten), das Anschauen und Besprechen von Geschichten (15 Minuten pro Woche = 30 Minuten) und eine abschließende Datenerfassung (ca. 30 Minuten) am Ende. Für die HRVB-Gruppe werden die Teilnehmer angewiesen, ihre HRV-Biofeedback-Fähigkeiten zu Hause für 10 Minuten jeden Tag für einen Zeitraum von zwei Wochen (ca. 140 Minuten) zu üben. Der Laborbesuch ist nur zweimal für die Basisdatenerfassung und die endgültige Datenerfassung erforderlich. Andere Arbeiten werden über das Internet erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Kürzlich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen (innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
  • muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon- und E-Mail-Konto
  • ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Studienbewertung verbietet Seh- oder Hörbehinderung
  • Sonstiges (z. B. Nichtzulassung des Anbieters oder logistische Einschränkungen, z. B. Umzug des Patienten aus der Stadt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baseline und HRVB+DS-Gruppe
Persönliche Baseline-Erhebungen unter Verwendung der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture vor der zufälligen Zuordnung zum HRVB+DS-Arm. Diese Gruppe erhält zu Beginn des zweiwöchigen Interventionszeitraums ein standardisiertes HeartMath© Inner-Balance-Gerät und eine HRV-Biofeedback-Trainingseinheit. Sie werden gebeten, entweder an einer 30-minütigen HRVB-Trainingssitzung in der Gruppe oder im Einzelunterricht teilzunehmen, und werden gebeten, ihre HRV-Biofeedback-Fähigkeiten zu Hause für 10 Minuten jeden Tag für einen Zeitraum von zwei Wochen zu üben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, sich vier digitale Geschichten anderer HCT-Patienten (2 Videos pro Woche) mit einer wöchentlichen E-Mail-Benachrichtigung und einem Erinnerungsanruf anzusehen. Jede Geschichte wurde mit Stimme, Bildern und Ton gemacht (jeweils 3-5 Minuten).
Verhalten: Baseline-Umfragen
Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
  • Grundlegender Fragebogen
Verhalten: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten genau die gleichen vier digitalen Geschichten über REDCap, einen standardisierten HRV-Sensor und die dazugehörige Smartphone-App sowie ein 30-minütiges HRVB-Training zur Verwendung der Biofeedback-Signale zur Erzeugung eines Resonanzfrequenzmusters der HRV (Kohärenz). nach persönlicher Erhebung der Daten zu Studienbeginn. Die Teilnehmer erhalten ein Handbuch zum Mitnehmen und werden ausdrücklich gebeten, ihre HRVB-Fähigkeiten zu Hause 5 Minuten lang zu üben, bevor sie sich einmal pro Woche Geschichten ansehen, und ein Protokoll ihrer geübten Zeit in die Cloud hochzuladen. Der Hauptzweck des Hinzufügens von HRVB-Übungen als „Priming“-Erfahrung (d. h. den Teilnehmern beizubringen, HRV zu üben, bevor sie sich Geschichten ansehen), besteht darin, die Ergebnisse zu optimieren, indem die Fähigkeiten und Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften auf HRV als Mechanismus einer verbesserten Emotionsregulation konzentriert werden , und kombinieren Sie dann dieses erreichte kohärente Muster mit einer DS-Intervention.
Sonstiges: Baseline und HRVB-Warteliste + DS-Kontrollgruppe
Persönliche Basiserhebungen unter Verwendung der webbasierten Datenerfassungsplattform Research Electronic Data Capture (REDCap) vor der zufälligen Zuweisung zu HRVB-Warteliste + DS-Kontrollarm. Nach der Basisdatenerfassung werden ihnen zwei Wochen lang vier digitale Geschichten von anderen HCT-Patienten zur Verfügung gestellt, die ihre Erfahrungen (Herausforderungen, Gefühle, Strategien, Bewältigung, jeweils 2-3 Minuten lang) teilen. Am Ende des zweiwöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer für eine abschließende persönliche Sitzung mit T2-Umfrage und HRV-Bewertung eingeplant. Sie erhalten auch eine HRVB-Schulungssitzung bei T2.
Verhalten: Baseline-Umfragen
Baseline-Umfragen enthielten eine Reihe von skalierten Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht, Krebsart usw.), Profil von Stimmungszuständen, sozialem Wohlbefinden, emotionaler Verarbeitung und Akzeptanz.
Andere Namen:
  • Grundlegender Fragebogen
Verhalten: Warteliste für Herzfrequenzvariabilität und Intervention zur Steuerung digitaler Geschichten
Four Digital Stories Intervention (4 Patientengeschichten über hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) im Verlauf von 2 Wochen (2 Videos pro Woche) mit wöchentlicher E-Mail-Benachrichtigung und telefonischer Erinnerung. Jede Geschichte wurde mit Stimme, Bildern und Ton gemacht (jeweils 3-5 Minuten). Die 4 von den Patienten produzierten digitalen Geschichten enthielten die folgenden Inhalte: (1) eine Leukämiepatientin drückte und kontrollierte ihre Depression und Angst aus und beschrieb, wie sie die intensive Behandlung und Genesung durch eine positive Einstellung und aktive Bewältigung bewältigte; (2) eine Mutter von 3 Kindern, die aufgrund von MS unter starken Schmerzen litt, kam mit HCT durch familiäre Unterstützung und positives Reframing zurecht; (3) ein Lymphompatient kam mit den HCT-Verfahren zurecht, indem er während der Behandlung betete; und (4) ein Vater von jungen Zwillingen hatte zweimal eine HCT, und seine Frau half ihm, mit emotionalem Stress durch offene Kommunikation und das Ausdrücken von Emotionen fertig zu werden. Die Teilnehmer erhalten eine 30-minütige HRVB-Trainingseinheit bei T2.
Andere Namen:
  • Narratives Geschichtenerzählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Baseline-Herzfrequenzvariabilität (HRV- und Kohärenz-Scores) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T1), 2 Wochen danach (T2)
Das Emwave Pro Plus-Gerät von HeartMath wird verwendet, um HRV-Daten und Herzfrequenz unter Verwendung eines 3-minütigen „neutralen“ Protokolls zu erfassen (wir nennen „Warten an der Bushaltestelle“, was impliziert, dass keine besondere Absicht für Atmung oder Bewusstseinszustand hervorgerufen werden soll ), um die Vorteile von DS+ HRVB zu verstehen. Darüber hinaus werden HRV-Maßnahmen für die 1-minütige stimulierte Atmungsperiode erhalten, um die Auswirkungen der stimulierten Atmung auf die HRV zu verstehen. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden den Teilnehmern vor der Datenerfassung als Anweisungen zur Verfügung gestellt: kein Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Getränke wie energiespendende Getränke in den 2 Stunden vor der Datenerfassung und kein Alkoholkonsum in den 24 Stunden vor der Datenerfassung.
Baseline (T1), 2 Wochen danach (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Kurzversion des Grundlinienprofils der Stimmungszustände (POMS) (Psychologische Belastung) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T1), 2 Wochen danach (T2)
Psychische Belastungen werden mit dem Profile of Mood States (POMS) Kurzversion (15 Items, 5-stufige Likert-Skala; 0=überhaupt nicht, 4=sehr stark) gemessen. Die POMS ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in Studien zu psychosozialen Interventionen bei Krebspatienten. Es hat sich gezeigt, dass der POMS Total Mood Disturbance (TMD) Score am empfindlichsten auf Interventionen reagiert, die darauf abzielen, den emotionalen Ausdruck zu erleichtern. Das POMS besteht aus den TMD-Dimensionen (Anspannung – Angst; Depression – Niedergeschlagenheit; Wut – Feindseligkeit; und Verwirrung – Verwirrung) (Cronbachs a = .93) in der aktuellen Studie als primäres Ergebnismaß zu verwenden; und zwei weitere (Ermüdung-Trägheit; Kraft-Aktivität) werden dokumentiert. Stimmungsstörung insgesamt = (ängstlich + Depression + Wut + Müdigkeit) – Kraft (Bereich von 12 bis 48). Die höheren Werte stehen für ein schlechteres emotionales Wohlbefinden.
Baseline (T1), 2 Wochen danach (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Baseline-Depression nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline (T1), 2 Wochen danach (T2)
Depressionen werden anhand der überarbeiteten Depressionsskala (CESD-R-10) des Center for Epidemiological Studies gemessen (10 Punkte, 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie, 3 = immer, Cronbachs a = .86). Die höheren Werte repräsentieren eine schlimmere Depression.
Baseline (T1), 2 Wochen danach (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

HonorHealth Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010085
  • PG12840 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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