심박 변이도 바이오피드백 훈련이 조혈모세포이식 환자에게 미치는 영향
2022년 5월 19일 업데이트: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받는 환자는 종종 이식 경험의 심각한 특성으로 인해 불안, 우울증, 고립 및 기타 심리사회적 고통을 계속해서 경험합니다.
정서적 공개의 기회를 제공하는 스토리텔링 개입은 건강 문제가 있는 동안 심리사회적 고통을 완화하고 감정 조절을 개선하는 예비 효능을 보여주었습니다.
이러한 개입에 대한 반응으로 이러한 변화가 관찰될 뿐만 아니라 HRVB(HRV 바이오피드백) 훈련을 통해 직접적으로 강화될 수 있습니다. 이 훈련은 미주신경 긴장도를 높이고 정서적 반응을 개선하기 위해 피드백을 제공하기 위해 유색광 신호를 사용하는 장치 구동 호흡 속도 조절 실습입니다. 부정적인 영향과 스트레스를 조절하여 수면의 질을 개선합니다.
이 무작위 통제 시험은 조혈 세포 이식(HCT) 환자 모집단에서 수정된 대기자 명단 통제를 통해 디지털 스토리텔링 중재와 심리사회적 고통의 변화와 결합된 HRV 바이오피드백(HRVB) 훈련의 효과를 탐구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 조혈 세포 이식(HCT) 환자 모집단에서 수정된 대기자 명단 통제를 통해 HRV 바이오피드백(HRVB) 훈련 세션의 효과를 탐구합니다.
사전 HRVB 교육 유무에 관계없이 간단한 스토리텔링 개입의 효과를 이차적으로 탐색합니다.
18세 이상의 HCT 환자 10명으로 구성된 두 그룹이 모집되어 연구에 등록됩니다.
이 연구에 참여하는 시간은 등록 시점부터 완료까지 2주간 제안된 활동이 될 것입니다.
특정 참여에는 기본 데이터 수집(약 30분), HRVB 교육 세션(30분), 스토리 시청 및 토론(매주 15분 = 30분) 및 마지막에 한 번의 최종 데이터 수집(약 30분)이 포함됩니다.
HRVB 그룹의 경우 참가자는 2주 기간(약 140분) 동안 매일 10분씩 집에서 HRV 바이오피드백 기술을 연습하도록 지시받습니다.
기본 데이터 수집 및 최종 데이터 수집을 위해 실험실 방문은 두 번만 필요합니다.
다른 작업은 인터넷을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 최근 조혈모세포이식(HCT)을 받은 자(퇴원 후 3개월 이내)
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 작동하는 전화 및 이메일 계정에 대한 액세스
- 스마트폰을 가지고
환자 제외 기준:
- 연구 평가 완료를 방해하는 인지 장애 시각 또는 청각 장애
- 기타(예: 공급자 비승인 또는 환자가 다른 지역으로 이동하는 것과 같은 물류 제약)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선 및 HRVB+DS 그룹
웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 Research Electronic Data Capture를 사용하여 HRVB+DS 암에 무작위로 할당하기 전에 직접 기본 조사.
이 그룹은 2주 개입 기간이 시작될 때 표준화된 HeartMath© 내부 균형 장치 및 HRV 바이오피드백 교육 세션을 받게 됩니다.
그들은 그룹 또는 일대일 30분 HRVB 교육 세션에 참석하고 2주 동안 매일 10분씩 집에서 HRV 바이오피드백 기술을 연습하도록 요청받습니다.
또한 참가자는 주간 이메일 알림 및 미리 알림 전화 통화와 함께 다른 HCT 환자의 디지털 스토리 4개(매주 2개 비디오)를 시청해야 합니다.
각 스토리는 음성, 이미지, 사운드로 만들어졌습니다(각각 3-5분).
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기본 설문 조사에는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 암 유형 등), 기분 상태 프로필, 사회적 웰빙, 감정 처리 및 수용을 포함하는 일련의 척도화된 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 REDCap, 표준화된 HRV 센서 및 함께 제공되는 스마트폰 앱, 바이오피드백 신호를 사용하여 HRV(일관성)의 공명 주파수 패턴을 생성하는 30분 HRVB 교육을 통해 정확히 동일한 4개의 디지털 스토리를 받게 됩니다. 베이스라인에서 직접 데이터를 수집한 후.
참가자에게는 집에 가져갈 수 있는 매뉴얼이 제공되며 특히 매주 한 번씩 스토리를 보기 전에 집에서 5분 동안 HRVB 기술을 연습하고 연습한 시간의 로그를 클라우드에 업로드하도록 요청받습니다.
HRVB 실습을 "프라이밍" 경험으로 추가하는 주요 목적(즉, 이야기를 보기 전에 참가자에게 HRV 실습을 가르치기 위함)은 환자와 간병인의 기술과 경험을 개선된 감정 조절의 메커니즘으로 HRV에 집중하여 결과를 최적화하는 것입니다. , 그런 다음 달성된 일관된 패턴을 DS 개입과 결합합니다.
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다른: 기준선 및 HRVB 대기자 명단 +DS 대조군
웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용한 기본 대면 설문조사는 HRVB 대기자 명단 + DS 컨트롤 암에 무작위로 할당되기 전에 이루어집니다.
기본 데이터 수집 후 2주 동안 다른 HCT 환자의 경험(도전, 감정, 전략, 대처, 각각 2-3분 길이)을 공유하는 4개의 디지털 스토리가 제공됩니다.
2주 기간이 끝나면 참가자는 T2 설문조사 및 HRV 평가를 포함한 최종 대면 세션 일정을 잡게 됩니다.
또한 T2에서 HRVB 교육 세션도 제공됩니다.
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기본 설문 조사에는 사회 인구학적 변수(연령, 성별, 암 유형 등), 기분 상태 프로필, 사회적 웰빙, 감정 처리 및 수용을 포함하는 일련의 척도화된 질문이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
4개의 디지털 이야기 중재(2주 동안 조혈 세포 이식(HCT)에 대한 4명의 환자 이야기(매주 2개의 비디오), 매주 이메일 알림 및 알림 전화 통화 포함).
각 스토리는 음성, 이미지, 사운드로 만들어졌습니다(각각 3-5분).
환자가 제작한 4개의 디지털 스토리는 (1) 백혈병 환자가 우울증과 불안을 표현하고 조절하며 긍정적인 태도와 능동적인 대처를 통해 집중 치료와 회복에 대처하는 방법을 설명했다. (2) MS로 인해 심한 통증을 겪고 있던 3명의 자녀를 둔 어머니는 가족 지원과 긍정적 재구성을 통해 HCT에 대처했습니다. (3) 림프종 환자는 치료 중 기도로 HCT 절차에 대처했습니다. (4) 어린 쌍둥이의 아버지는 HCT를 두 번 받았고 그의 아내는 열린 의사 소통과 감정 표현을 통해 그가 정서적 고통에 대처하도록 도왔습니다. 참가자는 T2에서 30분 HRVB 교육 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 기준선 심박 변이도(HRV 및 일관성 점수)의 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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HeartMath의 Emwave Pro Plus 장치는 3분 "중립" 프로토콜을 사용하여 HRV 데이터 및 심박수를 수집하는 데 사용됩니다(우리는 "버스 정류장에서 대기 중"이라고 부르는데, 이는 호흡 또는 마음챙김 상태에 대한 특별한 의도가 유발되지 않음을 의미합니다. ) DS+ HRVB의 이점을 이해합니다.
또한 심박 조절 호흡이 HRV에 미치는 영향을 이해하기 위해 1분간 심호흡 기간 동안 HRV 측정값을 얻습니다.
데이터 수집 전 참여자에게 다음과 같은 주의 사항을 안내합니다: 데이터 수집 전 2시간 동안 커피, 홍차 또는 에너지 음료와 같은 카페인 음료 금지, 데이터 수집 전 24시간 동안 알코올 섭취 금지.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태의 기본 프로필(POMS) 짧은 버전(심리적 고통)에서 2주로 변경
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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심리적 고통은 POMS(Profile of Mood States) 짧은 버전(15개 항목, 5점 리커트 척도; 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)을 사용하여 측정됩니다.
POMS는 암 환자를 위한 심리사회적 개입 연구에서 가장 자주 사용되고 검증된 척도 중 하나입니다.
POMS TMD(Total Mood Disturbance) 점수는 감정 표현을 촉진하기 위해 고안된 개입에 가장 민감한 것으로 나타났습니다.
POMS는 TMD 차원(긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적대감, 혼란-당황)으로 구성됩니다(Cronbach's a = .93).
현재 연구에서 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 다른 두 가지(피로-관성, 활력-활동)가 문서화됩니다.
기분 장애의 합계= (불안+우울+분노+피로)-활력(범위: 12~48).
더 높은 값은 더 나쁜 정서적 웰빙을 나타냅니다.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 기준선 우울증의 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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우울증은 CESD-R-10(Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised) 척도(10개 항목, 4점 리커트 척도(0 = 드물게 또는 전혀 그렇지 않음, 3= 항상, Cronbach's a = .86).
더 높은 값은 더 나쁜 우울증을 나타냅니다.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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