Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence na pacienty s transplantací krvetvorných buněk

19. května 2022 aktualizováno: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) často nadále pociťují úzkost, depresi, izolaci a další psychosociální potíže kvůli závažné povaze transplantace. Intervence vyprávění příběhů, které poskytují příležitost k odhalení emocí, prokázaly předběžnou účinnost při zmírnění psychosociálního stresu a zlepšení regulace emocí během zdravotních problémů. Nejen, že jsou tyto změny pozorovány v reakci na takové intervence, ale mohou být také přímo posíleny pomocí HRV biofeedback (HRVB) tréninku, což je zařízení řízené dechové stimulační cvičení, které využívá barevné světelné signály k poskytnutí zpětné vazby ke zvýšení tonusu vagu a zlepšení emočních reakcí. a kvalitu spánku regulací negativních vlivů a stresu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie prozkoumá účinky tréninku HRV biofeedback (HRVB) kombinovaného s intervencí digitálního vyprávění a změny v psychosociální tísni s modifikovanou kontrolou v pořadníku v populaci pacientů s transplantací hematopoetických buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky tréninku HRV biofeedback (HRVB) s modifikovanou kontrolou na čekací listině v populaci pacientů s transplantací hematopoetických buněk (HCT). Sekundárně prozkoumáme účinky krátké intervence vyprávění, s předchozím školením HRVB nebo bez něj. Do studie budou přijaty dvě skupiny 10 pacientů s HCT ve věku nad 18 let. Doba účasti v této studii bude 2-týdenní navrhované aktivity od doby zápisu do ukončení. Konkrétní účast bude zahrnovat sběr základních dat (asi 30 minut), trénink HRVB (30 minut), sledování příběhů a diskutování o nich (15 minut na každý týden = 30 minut) a jeden konečný sběr dat (asi 30 minut) na konci. U skupiny HRVB budou účastníci instruováni, aby si své dovednosti v oblasti biofeedbacku HRV procvičovali doma po dobu 10 minut každý den po dobu dvou týdnů (asi 140 minut). Návštěva laboratoře je nutná pouze dvakrát pro sběr výchozích dat a konečný sběr dat. Další práce budou přes internet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • věk 18 let nebo starší
  • nedávno podstoupil transplantaci hematopoetických buněk (HCT) (do 3 měsíců po propuštění z nemocnice)
  • musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • přístup k funkčnímu telefonu a e-mailovému účtu
  • mít chytrý telefon

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • kognitivní porucha, která znemožňuje absolvovat hodnocení studie zrakové nebo sluchové postižení
  • jiné (např. neschválení poskytovatele nebo logistická omezení, jako je stěhování pacienta z města)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní a HRVB+DS skupina
Osobní základní průzkumy využívající webovou platformu pro sběr dat Research Electronic Data Capture před náhodným přidělením do ramene HRVB+DS. Tato skupina obdrží na začátku dvoutýdenního intervenčního období standardizované zařízení HeartMath© Inner balance a trénink biofeedbacku HRV. Budou požádáni, aby se zúčastnili buď skupinového nebo individuálního 30minutového školení HRVB, a budou požádáni, aby si procvičili své dovednosti v oblasti biofeedbacku HRV doma po dobu 10 minut každý den po dobu dvou týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby sledovali čtyři digitální příběhy jiných pacientů s HCT (2 videa týdně) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru. Každý příběh byl vytvořen pomocí hlasu, obrázků a zvuku (každý 3–5 minut).
Behaviorální: Základní průzkumy
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, typ rakoviny atd.), profilu stavů nálady, sociální pohody, emočního zpracování a přijetí.
Ostatní jména:
  • Základní dotazník
Behaviorální: Biofeedback variability srdeční frekvence
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží přesně stejné čtyři digitální příběhy prostřednictvím REDCap, standardizovaného senzoru HRV a doprovodné aplikace pro chytré telefony a 30minutový trénink HRVB k použití signálů biofeedbacku ke generování rezonančního frekvenčního vzoru HRV (koherence). po osobním sběru dat na začátku. Účastníci dostanou manuál s sebou domů a budou konkrétně požádáni, aby si své dovednosti HRVB procvičili doma po dobu 5 minut, než si jednou týdně prohlížejí příběhy a nahráli záznam svého nacvičeného času do cloudu. Hlavním účelem přidání praxe HRVB jako „primingové“ zkušenosti (tj. naučit účastníky cvičit HRV před zhlédnutím příběhů) je optimalizovat výsledky zaměřením dovedností a zkušeností pacientů a pečovatelů na HRV jako mechanismus zlepšené regulace emocí. a poté zkombinujte tento dosažený koherentní vzor s intervencí DS.
Jiný: Základní a čekací listina HRVB + kontrolní skupina DS
Osobní základní průzkumy pomocí webové platformy pro sběr dat, Research Electronic Data Capture (REDCap) před náhodným přidělením na čekací listinu HRVB + kontrolní rameno DS. Po sběru výchozích dat jim během dvou týdnů budou poskytnuty čtyři digitální příběhy ostatních pacientů s HCT, kteří sdílejí své zkušenosti (výzvy, pocity, strategie, zvládání, každý v délce 2–3 minut). Na konci dvoutýdenního období bude účastníkům naplánováno poslední osobní setkání včetně průzkumu T2 a hodnocení HRV. Bude jim také poskytnuto školení HRVB na T2.
Behaviorální: Základní průzkumy
Základní průzkumy obsahovaly řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, typ rakoviny atd.), profilu stavů nálady, sociální pohody, emočního zpracování a přijetí.
Ostatní jména:
  • Základní dotazník
Behaviorální: Čekací listina variability srdečního tepu a zásah řízení digitálního vyprávění
Čtyři digitální příběhy Intervence (4 příběhy pacientů o transplantaci hematopoetických buněk (HCT) v průběhu 2 týdnů (2 videa týdně) s týdenním e-mailovým upozorněním a připomenutím telefonního hovoru. Každý příběh byl vytvořen pomocí hlasu, obrázků a zvuku (každý 3–5 minut). Čtyři digitální příběhy vytvořené pacienty obsahovaly následující obsah: (1) pacientka s leukémií vyjádřila a kontrolovala svou depresi a úzkost a popsala, jak se vypořádala s intenzivní léčbou a zotavením prostřednictvím pozitivního přístupu a aktivního zvládání situace; (2) matka 3 dětí, která pociťovala silné bolesti v důsledku RS, zvládla HCT pomocí podpory rodiny a pozitivního přerámování; (3) pacient s lymfomem zvládal postupy HCT tak, že se během léčby modlil; a (4) otec mladých dvojčat měl dvakrát HCT a jeho žena mu pomohla vyrovnat se s emočním strádáním prostřednictvím otevřené komunikace a vyjadřování emocí. Účastníci absolvují 30minutový trénink HRVB na T2.
Ostatní jména:
  • Vyprávění založené na vyprávění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní variability srdeční frekvence (HRV a skóre koherence) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
Zařízení Emwave Pro Plus od HeartMath bude použito ke sběru dat HRV a srdeční frekvence pomocí 3minutového „neutrálního“ protokolu (nazýváme „čekání na autobusové zastávce“, což znamená, že nemá být vyvolán žádný zvláštní záměr pro dech nebo stav vědomí. ), abyste pochopili výhody DS+ HRVB. Kromě toho budou získána měření HRV pro 1minutovou periodu stimulovaného dýchání, aby bylo možné pochopit účinky stimulovaného dýchání na HRV. Před sběrem dat budou účastníkům poskytnuta následující opatření jako pokyny: žádná káva, čaj nebo kofeinové nápoje, jako jsou energizující nápoje, 2 hodiny před sběrem dat a žádná konzumace alkoholu během 24 hodin před sběrem dat.
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního profilu stavů nálady (POMS) krátké verze (Psychologická tíseň) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
Psychická tíseň bude měřena pomocí krátké verze Profile of Mood States (POMS) (15 položek, 5bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 4=extrémně). POMS je jednou z nejčastěji používaných a ověřených škál ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s rakovinou. Ukázalo se, že skóre POMS Total Mood Disturbance (TMD) je nejcitlivější na intervence určené k usnadnění emocionálního vyjádření. POMS se skládá z dimenzí TMD (napětí-úzkost; deprese-sklíčenost; hněv-nepřátelství; a zmatek-zmatení) (Cronbachovo a = 0,93) být použit v současné studii jako primární výstupní měřítko; a dva další (únava-setrvačnost; elán-aktivita) budou dokumentovány. Celková porucha nálady = (úzkost+deprese+vztek+únava)- elán (rozsah od 12 do 48). Vyšší hodnoty představují horší emoční pohodu.
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí deprese po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
Deprese bude měřena pomocí škály Centra pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese (CESD-R-10) (10 položek, 4bodová Likertova škála (0 = zřídka nebo nikdy, 3 = vždy, Cronbachova a = .86). Vyšší hodnoty představují horší depresi.
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

HonorHealth Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny Kim, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010085
  • PG12840 (Jiné číslo grantu/financování: Institute of Social Science Research Center at ASU)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Základní průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit