Wpływ treningu biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca na pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Wonsun (Sunny) Kim, Ph.D, Arizona State University
Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) często nadal doświadczają lęku, depresji, izolacji i innych zaburzeń psychospołecznych z powodu ciężkiego charakteru doświadczenia związanego z przeszczepem.
Interwencje polegające na opowiadaniu historii, które dają możliwość ujawnienia emocji, wykazały wstępną skuteczność w łagodzeniu stresu psychospołecznego i poprawie regulacji emocji podczas wyzwań zdrowotnych.
Zmiany te obserwuje się nie tylko w odpowiedzi na takie interwencje, ale można je również bezpośrednio wzmocnić za pomocą treningu biofeedbacku HRV (HRVB), praktyki stymulacji oddechu sterowanej urządzeniem, która wykorzystuje kolorowe sygnały świetlne do dostarczania informacji zwrotnych w celu zwiększenia napięcia nerwu błędnego i poprawy reakcji emocjonalnych i jakość snu poprzez regulację negatywnego afektu i stresu.
Ta randomizowana kontrolowana próba zbada skutki treningu HRV biofeedback (HRVB) w połączeniu z interwencją polegającą na cyfrowym opowiadaniu historii i zmianami w dystresach psychospołecznych ze zmodyfikowaną kontrolą listy oczekujących w populacji pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada skutki sesji treningowej HRV biofeedback (HRVB) ze zmodyfikowaną kontrolą listy oczekujących w populacji pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).
Wtórnie zbadamy efekty krótkiej interwencji polegającej na opowiadaniu historii, z lub bez wcześniejszego szkolenia HRVB.
Dwie grupy po 10 pacjentów z HCT w wieku powyżej 18 lat zostaną zrekrutowane i włączone do badania.
Czas udziału w tym badaniu to 2 tygodnie proponowanych zajęć od momentu zapisów do zakończenia.
Konkretny udział będzie obejmował zbieranie danych wyjściowych (około 30 minut), sesję szkoleniową HRVB (30 minut), oglądanie i omawianie historii (15 minut na każdy tydzień = 30 minut) oraz jedno końcowe zbieranie danych (około 30 minut) na koniec.
W przypadku grupy HRVB uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć swoje umiejętności w zakresie biofeedbacku HRV w domu przez 10 minut każdego dnia przez okres dwóch tygodni (około 140 minut).
Wizyta w laboratorium jest wymagana tylko dwukrotnie w celu zebrania danych wyjściowych i końcowych.
Inne prace będą przez Internet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- wiek 18 lat lub starszy
- niedawno przeszedł przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) (w ciągu 3 miesięcy po wypisie ze szpitala)
- musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
- dostęp do działającego telefonu i konta e-mail
- mieć inteligentny telefon
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia ukończenie oceny badania upośledzenie wzroku lub słuchu
- inne (np. brak akceptacji usługodawcy lub ograniczenia logistyczne, takie jak wyprowadzka pacjenta z miasta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wyjściowa i HRVB+DS
Osobiste ankiety bazowe z wykorzystaniem internetowej platformy gromadzenia danych, Research Electronic Data Capture przed losowym przydziałem do grupy HRVB+DS.
Na początku dwutygodniowego okresu interwencji grupa ta otrzyma znormalizowane urządzenie do utrzymywania równowagi wewnętrznej HeartMath© oraz sesję treningową biofeedbacku HRV.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 30-minutowej sesji szkoleniowej HRVB w grupie lub jeden na jednego i zostaną poproszeni o ćwiczenie swoich umiejętności w zakresie biofeedbacku HRV w domu przez 10 minut każdego dnia przez okres dwóch tygodni.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o obejrzenie czterech cyfrowych historii innych pacjentów HCT (2 filmy tygodniowo) z cotygodniowym powiadomieniem e-mail i telefonem z przypomnieniem.
Każda historia została stworzona z głosem, obrazami i dźwiękiem (po 3-5 minut).
|
Ankiety bazowe zawierały serię skalowanych pytań, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, typ nowotworu itp.), profil stanów nastroju, dobrostan społeczny, przetwarzanie emocjonalne i akceptację.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają dokładnie te same cztery historie cyfrowe za pośrednictwem REDCap, standardowego czujnika HRV i towarzyszącej mu aplikacji na smartfony oraz 30-minutowego szkolenia HRVB w zakresie wykorzystania sygnałów biofeedback do generowania wzorca częstotliwości rezonansowej HRV (koherencja) po osobistym zebraniu danych na początku badania.
Uczestnicy otrzymają podręcznik do zabrania do domu i zostaną poproszeni o ćwiczenie swoich umiejętności HRVB w domu przez 5 minut przed obejrzeniem relacji raz w tygodniu i przesyłanie dziennika czasu spędzonego na ćwiczeniach w chmurze.
Głównym celem dodania praktyki HRVB jako doświadczenia „przygotowawczego” (tj. nauczenia uczestników ćwiczenia HRV przed obejrzeniem historii) jest optymalizacja wyników poprzez skupienie umiejętności i doświadczenia pacjentów i opiekunów na HRV jako mechanizmie poprawy regulacji emocji , a następnie połączyć ten uzyskany spójny wzór z interwencją DS.
|
|
Inny: Linia podstawowa i lista oczekujących HRVB + grupa kontrolna DS
Osobiste ankiety bazowe z wykorzystaniem internetowej platformy gromadzenia danych, Research Electronic Data Capture (REDCap) przed losowym przypisaniem do listy oczekujących HRVB + ramienia kontrolnego DS.
Po zebraniu danych wyjściowych, w ciągu dwóch tygodni, otrzymają cztery cyfrowe historie innych pacjentów HCT dzielących się swoimi doświadczeniami (wyzwania, uczucia, strategie, radzenie sobie, każda o długości 2-3 minut).
Pod koniec tego dwutygodniowego okresu uczestnicy zostaną zaproszeni na ostatnią sesję osobistą, w tym ankietę T2 i ocenę HRV.
Przejdą również szkolenie HRVB w T2.
|
Ankiety bazowe zawierały serię skalowanych pytań, w tym zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, typ nowotworu itp.), profil stanów nastroju, dobrostan społeczny, przetwarzanie emocjonalne i akceptację.
Inne nazwy:
Cztery cyfrowe historie Interwencja (4 historie pacjentów na temat przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) w ciągu 2 tygodni (2 filmy tygodniowo) z cotygodniowym powiadomieniem e-mail i telefonem z przypomnieniem.
Każda historia została stworzona z głosem, obrazami i dźwiękiem (po 3-5 minut).
Cztery cyfrowe historie stworzone przez pacjentów zawierały następującą treść: (1) pacjentka z białaczką wyrażała i kontrolowała swoją depresję i lęk oraz opisała, w jaki sposób radziła sobie z intensywnym leczeniem i rekonwalescencją poprzez pozytywne nastawienie i aktywne radzenie sobie; (2) matka 3 dzieci, która odczuwała silny ból z powodu SM, poradziła sobie z HCT dzięki wsparciu rodziny i pozytywnemu przeformułowaniu; (3) pacjent z chłoniakiem radził sobie z procedurami HCT modląc się w trakcie leczenia; oraz (4) ojciec młodych bliźniąt dwukrotnie przeszedł HCT, a jego żona pomogła mu uporać się ze stresem emocjonalnym poprzez otwartą komunikację i wyrażanie emocji. Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji szkoleniowej HRVB w T2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej zmienności rytmu serca (wyniki HRV i koherencji) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Urządzenie Emwave Pro Plus firmy HeartMath będzie używane do zbierania danych HRV i tętna przy użyciu 3-minutowego „neutralnego” protokołu (nazywamy „czekaniem na przystanku”, co sugeruje, że nie należy wywoływać żadnej szczególnej intencji oddechu ani stanu uważności ), aby zrozumieć zalety DS+ HRVB.
Ponadto zostaną uzyskane pomiary HRV dla 1-minutowego okresu oddychania w rytmie stymulacji, aby zrozumieć wpływ oddychania w trybie stymulacji na HRV.
Następujące środki ostrożności zostaną przekazane uczestnikom jako instrukcje przed gromadzeniem danych: zakaz picia kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę, takich jak napoje energetyzujące, na 2 godziny przed zebraniem danych oraz zakaz spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed zebraniem danych.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do krótkiej wersji podstawowego profilu stanów nastroju (POMS) (dystres psychologiczny) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą skróconej wersji Profilu Stanów Nastroju (POMS) (15 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0 = wcale, 4 = bardzo).
POMS jest jedną z najczęściej stosowanych i walidowanych skal w badaniach interwencji psychospołecznych wobec pacjentów onkologicznych.
Wykazano, że wynik POMS Total Mood Disturbance (TMD) jest najbardziej wrażliwy na interwencje mające na celu ułatwienie ekspresji emocjonalnej.
POMS składa się z wymiarów TMD (napięcie-lęk; depresja-przygnębienie; złość-wrogość; i dezorientacja-oszołomienie) (a Cronbacha = 0,93)
do wykorzystania w bieżącym badaniu jako główna miara wyniku; i dwa inne (zmęczenie-bezwładność; wigor-aktywność) zostaną udokumentowane.
Suma zaburzeń nastroju = (lęk + depresja + złość + zmęczenie) - wigor (zakres od 12 do 48).
Wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie emocjonalne.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od początkowej depresji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Depresja będzie mierzona przy użyciu skali Center for Epidemiological Studies Depression Scale Revised (CESD-R-10) (10 pozycji, 4-punktowa skala Likerta (0 = rzadko lub wcale, 3 = zawsze, a Cronbacha = .86).
Wyższe wartości oznaczają gorszą depresję.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sunny Kim, PhD, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010085
- PG12840 (Inny numer grantu/finansowania: Institute of Social Science Research Center at ASU)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .