ビタミン D 欠乏症のクローン病患者の慢性経過に対するカルトレート サプリメントの効果の調査
2020年10月9日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
ビタミンD欠乏症のクローン病患者の慢性経過に対するカルトレートサプリメントの効果の調査、前向きコホート研究
目的：クローン病患者の慢性経過に対するカルトレート補給の効果を前向きに観察し、CD患者に対するカルトレートの効果が疾患部位、疾患活動性、治療などの要因によって影響を受けるかどうかを分析します。将来のCD患者のための精密治療」。
デザイン：前向きコホート研究です。 調査員は、包含および除外基準に従って CD を持つ合計 60 人の参加者を含め、最初の疾患活動性を評価し、関連する指標を検出するためにそれらを 2 つのグループに分けます。 同時に、調査員はすべての参加者のビタミン D 遺伝子遺伝子多型を検出します。1 つのグループにはカルトレート 0.6g/日を経口投与し、対照グループには介入しません。 12 か月後、疾患活動性を再評価し、関連する指標を再テストし、統計的方法を使用して、Caltrate 補給治療が CD 参加者の血清 25 (OH) D レベルを上昇させ、CD 参加者の状態を改善し、ビタミンとの関係を改善できるかどうかを分析します。 D 遺伝子多型、および CD の参加者に対する Caltrate の効果を分析し、疾患部位、疾患活動性、および治療などの要因によって影響を受けます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究は、温州医科大学第二付属病院の医療倫理委員会による承認後にのみ開始できます。
- 2018年に北京会議で策定された「炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサス」を基準として、CDの診断が明確な患者が集められています。 除外基準には、妊娠、母乳育児、肝臓および腎臓の機能不全、併発する自己免疫疾患、および抗てんかん薬または肝臓のシトクロム P450 酵素によって代謝される薬物の使用が含まれます。
- 「簡易クローン病活動スコア」に基づいて CD 参加者の疾患活動を評価します。
- CD を持つ参加者に関する一般的な情報が収集されます。
- スナップショット技術を使用した VDR 遺伝子多型の検出。
- 血清C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、白血球、アルブミン、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、カルシウムおよびリンレベルが測定されます。
- 参加者の血清 25 (OH) D のレベルが検出されます。
- 参加者の治療計画を作成します。
- 参加者は 2 つのグループに分けられ、一方のグループはカルトレート 0.6g/d を経口投与され、もう一方のグループは介入しませんでした。
- 上記の血清指標は12か月目に再測定され、CD参加者の状態も評価されます。
12ヶ月のフォローアップ。 上記の指標を比較することにより、漢族の人口で次のことを観察します。
- カルトレートの補給は、CD 患者の血清 25 (OH) D レベルを上昇させることができますか?
- カルトレートの補給は CD 患者の状態を改善できますか?
- ビタミン D 遺伝子多型が Caltrate 補給療法の有効性に影響を与えるかどうか?
- CD患者に対するカルトレートの効果が、疾患部位、疾患活動性、治療などの要因によって影響を受けるかどうかを分析.
- 統計分析、CD患者におけるカルトレート補充の有効性と安全性の包括的な分析、およびビタミンD遺伝子多型との関係により、炎症性腸疾患におけるさらなる「正確な治療」介入の理論的基礎を提供します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- SAHWenzhouMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDと明確に診断された患者
- ビタミンD欠乏症 (<= 20ng / ml)
除外基準:
- 妊娠、授乳
- 肝臓と腎臓の機能不全
- 他の自己免疫疾患を合併している
- 抗てんかん薬または肝臓のシトクロム P450 酵素によって代謝される薬を使用する
- ビタミンDレベルは正常または高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルトレート
このグループの患者には、カルトレート 0.6 g/日を経口で補給します。
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ビタミン D 欠乏症の CD 患者は 2 つのグループに分けられます。一方のグループは Caltrate Pill 0.6 g/d を経口投与され、もう一方のグループは干渉しません。
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介入なし：コントロール
他のグループは干渉しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 25 (OH) D レベル
時間枠：1年
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血清 25 (OH) D レベルは比較的安定しているため、ビタミン D 状態の最も信頼できる指標と考えられています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球数
時間枠：1年
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白血球数は、体内の炎症の程度を反映するために使用できます
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1年
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赤血球沈降速度
時間枠：1年
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ESR は、体内の炎症の程度を反映するために使用できます。
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1年
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C反応性タンパク質。
時間枠：1年
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C反応性タンパク質は、人体の炎症の程度を反映するために使用できます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Xia long, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2020-01-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データセットは、関連する要求に応じて、この研究の結果を公開する際にジャーナルのガイドラインに従って利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。