Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af Caltrate Supplement på det kroniske forløb af Crohns sygdomspatienter med D-vitaminmangel

9. oktober 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Udforskning af virkningerne af Caltrate Supplement på det kroniske forløb af Crohns sygdomspatienter med D-vitaminmangel， et prospektivt kohortestudie

Mål: Prospektivt observere virkningerne af Caltrate-tilskud på det kroniske forløb hos Crohns sygdomspatienter, analysere om effekten af ​​Caltrate på CD-patienter er påvirket af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet, behandling osv. Giv et vist teoretisk grundlag for " præcisionsbehandling" for CD-patienter i fremtiden.

Design: Det er en prospektiv kohorteundersøgelse. Undersøgere inkluderer i alt 60 deltagere med CD i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og opdeler dem i to grupper for at vurdere deres indledende sygdomsaktivitet og detektere relaterede indikatorer. Samtidig påviser efterforskere D-vitamingenets polymorfismer hos alle deltagere. Én gruppe får Caltrate 0,6 g per dag oralt, og kontrolgruppen griber ikke ind. Efter 12 måneder, revurder sygdomsaktiviteten og test de relevante indikatorer igen, og brug statistiske metoder til at analysere, om Caltrate-tilskudsbehandling kan øge serum 25 (OH) D-niveauet hos CD-deltagere, forbedre tilstanden for CD-deltagere, forholdet til vitamin D Genpolymorfisme, og analyser effekten af ​​Caltrate på deltagere med CD påvirkes af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet og behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningen kan kun påbegyndes efter godkendelse af den medicinske etiske komité på det andet tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University.
  2. Ifølge "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formuleret af Beijing-konferencen i 2018 som standard, indsamles patienter med klar diagnose af CD. Eksklusionskriterier omfattede graviditet, amning, lever- og nyredysfunktion, samtidige autoimmune sygdomme og brug af antiepileptika eller lægemidler metaboliseret af leverenzymer P450-enzymer.
  3. Vurder sygdomsaktivitet hos CD-deltagere baseret på "Simplified Crohns disease Activity Score".
  4. Generel information om deltagere med CD indsamles.
  5. Påvisning af VDR-genpolymorfismer ved hjælp af Snapshot-teknologi.
  6. Serum C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, hvide blodlegemer, albumin, kreatinin, alaninaminotransferase, calcium- og fosforniveauer måles.
  7. Niveauet af serum 25 (OH) D af deltagere detekteres.
  8. Udvikle en behandlingsplan for deltagerne.
  9. Deltagerne er opdelt i to grupper, den ene gruppe får oral Caltrate 0,6g/d, og den anden gruppe greb ikke ind.
  10. Ovenstående serumindikatorer genmåles i den 12. måned, og CD-deltagernes tilstand evalueres også.

  11. Opfølgning i 12 måneder. Ved at sammenligne ovenstående indikatorer, observer, at i Han-befolkningen:

    1. Kan Caltrate-tilskud øge serum 25 (OH) D-niveauer hos patienter med CD?
    2. Kan Caltrate-tilskud forbedre tilstanden hos patienter med CD?
    3. om vitamin D-genpolymorfismer påvirker effektiviteten af ​​Caltrate-tilskudsterapi?
    4. Analyser om effekten af ​​Caltrate på CD-patienter er påvirket af faktorer som sygdomssted, sygdomsaktivitet, behandling osv.
  12. Gennem statistisk analyse, omfattende analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Caltrate-tilskud hos Han-patienter med CD, og ​​dets forhold til D-vitamin-genpolymorfismer, hvilket giver et teoretisk grundlag for yderligere "præcis behandling"-intervention i inflammatorisk tarmsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klart diagnosticerede patienter med CD
  • D-vitaminmangel (<= 20ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Lever- og nyreinsufficiens
  • Comorbid med andre autoimmune sygdomme
  • Brug antiepileptika eller lægemidler metaboliseret af leverenzytochrom P450-enzymer
  • D-vitamin niveauet er normalt eller højt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caltrate
Denne gruppe patienter vil blive suppleret med Caltrate 0,6 g/d oralt.
Medicin: Caltrate pille
Vitamin D-mangel CD-patienter inddeles i to grupper, den ene gruppe gives oralt med Caltrate Pille 0,6 g/d, mens den anden gruppe ikke forstyrrer.
Ingen indgriben: Styring
Den anden gruppe blander sig ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25 (OH) D niveau
Tidsramme: 1 år
Fordi serum 25 (OH) D-niveauer er relativt stabile, betragtes de som den mest pålidelige indikator for D-vitaminstatus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 år
Antal hvide blodlegemer kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i kroppen
1 år
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 1 år
ESR kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i kroppen.
1 år
C-reaktivt protein.
Tidsramme: 1 år
C-reaktivt protein kan bruges til at afspejle graden af ​​inflammation i den menneskelige krop
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil blive gjort tilgængelige på relevante anmodninger og i overensstemmelse med tidsskriftets retningslinjer ved publicering af resultater fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner