Exploración de los efectos del suplemento Caltrate en el curso crónico de pacientes con enfermedad de Crohn y deficiencia de vitamina D
9 de octubre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Exploración de los efectos del suplemento Caltrate en el curso crónico de pacientes con enfermedad de Crohn y deficiencia de vitamina D, un estudio de cohorte prospectivo
Objetivos: Observar prospectivamente los efectos de la suplementación con Caltrate en el curso crónico de pacientes con enfermedad de Crohn, analizar si el efecto de Caltrate en pacientes con EC se ve afectado por factores como el sitio de la enfermedad, la actividad de la enfermedad, el tratamiento, etc. Brindar una cierta base teórica para " tratamiento de precisión" para pacientes con EC en el futuro.
Diseño: Es un estudio de cohorte prospectivo. Los investigadores incluyen un total de 60 participantes con EC según los criterios de inclusión y exclusión, y los dividen en dos grupos para evaluar su actividad inicial de la enfermedad y detectar indicadores relacionados. Al mismo tiempo, los investigadores detectan los polimorfismos del gen del gen de la vitamina D en todos los participantes. Un grupo recibe Caltrate 0,6 g por día por vía oral y el grupo de control no interviene. Después de 12 meses, vuelva a evaluar la actividad de la enfermedad y vuelva a probar los indicadores relevantes, y use métodos estadísticos para analizar si el tratamiento de suplementos de Caltrate puede aumentar el nivel sérico de 25 (OH) D de los participantes con CD, mejorar la condición de los participantes con CD, relación con vitamina El polimorfismo del gen D，y analizar el efecto de Caltrate en los participantes con CD se ve afectado por factores como el sitio de la enfermedad, la actividad de la enfermedad y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La investigación puede comenzar solo después de la aprobación del Comité de Ética Médica del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou.
- Según el “Consenso sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal” formulado por la Conferencia de Beijing en 2018 como norma, se recogen pacientes con diagnóstico claro de EC. Los criterios de exclusión incluyeron embarazo, lactancia, disfunción hepática y renal, enfermedades autoinmunes concurrentes y uso de medicamentos antiepilépticos o medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 del hígado.
- Evaluar la actividad de la enfermedad de los participantes con EC en función de la "puntuación de actividad de la enfermedad de Crohn simplificada".
- Se recopila información general sobre los participantes con EC.
- Detección de polimorfismos del gen VDR mediante tecnología Snapshot.
- Se miden los niveles de proteína C reactiva sérica, velocidad de sedimentación globular, glóbulos blancos, albúmina, creatinina, alanina aminotransferasa, calcio y fósforo.
- Se detecta el nivel de suero 25 (OH) D de los participantes.
- Desarrolle un plan de tratamiento para los participantes.
- Los participantes se dividen en dos grupos, a un grupo se le administra Caltrate oral 0,6 g/d, y al otro grupo no interviene.
- Los indicadores séricos anteriores se vuelven a medir en el mes 12 y también se evalúa la condición de los participantes con CD.
Seguimiento durante 12 meses. Al comparar los indicadores anteriores, observe que en la población Han:
- ¿Puede la suplementación con Caltrate aumentar los niveles séricos de 25 (OH) D en pacientes con EC?
- ¿Puede la suplementación con Caltrate mejorar la condición de los pacientes con EC?
- si los polimorfismos del gen de la vitamina D afectan la eficacia de la terapia de suplementación con Caltrate?
- Analizar si el efecto de Caltrate en pacientes con EC se ve afectado por factores como el sitio de la enfermedad, la actividad de la enfermedad, el tratamiento, etc.
- A través del análisis estadístico, el análisis integral de la eficacia y la seguridad de la suplementación con Caltrate en pacientes Han con CD y su relación con los polimorfismos del gen de la vitamina D, proporciona una base teórica para una mayor intervención de "tratamiento preciso" en la enfermedad inflamatoria intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- SAHWenzhouMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes claramente diagnosticados con EC
- Déficit de vitamina D (<= 20ng/ml)
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- Insuficiencia hepática y renal
- Comorbilidad con otras enfermedades autoinmunes
- Usar fármacos antiepilépticos o fármacos metabolizados por las enzimas hepáticas del citocromo P450
- El nivel de vitamina D es normal o alto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calificar
Este grupo de pacientes se va a suplementar con Caltrate 0,6 g/d vía oral.
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Los pacientes con EC con deficiencia de vitamina D se dividen en dos grupos, un grupo se administra por vía oral con Caltrate Pill 0,6 g / d, mientras que el otro grupo no interfiere.
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Sin intervención: Control
El otro grupo no interfiere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 1 año
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Debido a que los niveles séricos de 25 (OH) D son relativamente estables, se consideran el indicador más confiable del estado de la vitamina D.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 1 año
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El recuento de glóbulos blancos se puede utilizar para reflejar el grado de inflamación en el cuerpo.
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1 año
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velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 1 año
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La VSG se puede utilizar para reflejar el grado de inflamación del cuerpo.
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1 año
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Proteína C-reactiva.
Periodo de tiempo: 1 año
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La proteína C reactiva se puede utilizar para reflejar el grado de inflamación en el cuerpo humano
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedad de Crohn
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2020-01-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos estarán disponibles en las solicitudes pertinentes y de acuerdo con las pautas de la revista cuando se publiquen los resultados de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .