Изучение влияния добавки кальтрата на хроническое течение болезни Крона у пациентов с дефицитом витамина D
Изучение влияния добавки кальтрата на хроническое течение болезни Крона у пациентов с дефицитом витамина D, проспективное когортное исследование
Цели: проспективное наблюдение за влиянием добавки калтрата на хроническое течение пациентов с болезнью Крона, анализ того, зависит ли влияние кальцитрата на пациентов с БК такими факторами, как локализация заболевания, активность заболевания, лечение и т. д. Обеспечить определенную теоретическую основу для " прецизионное лечение» для пациентов с целиакией в будущем.
Дизайн: это проспективное когортное исследование. Исследователи включают в общей сложности 60 участников с болезнью Крона в соответствии с критериями включения и исключения и делят их на две группы для оценки их начальной активности заболевания и выявления связанных показателей. В то же время исследователи обнаруживают полиморфизмы гена витамина D у всех участников. Одной группе давали калтрат 0,6 г в день перорально, а контрольная группа не вмешивалась. Через 12 месяцев повторно оцените активность заболевания и повторно проверьте соответствующие показатели, а также используйте статистические методы для анализа того, может ли лечение добавками Caltrate повысить уровень 25 (OH) D в сыворотке участников CD, улучшить состояние участников CD, связь с витамином. Полиморфизм гена D и анализ влияния Caltrate на участников с болезнью Крона зависит от таких факторов, как место заболевания, активность заболевания и лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследование может быть начато только после одобрения Комитетом по медицинской этике Второй дочерней больницы Вэньчжоуского медицинского университета.
- Согласно «Консенсусу по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника», сформулированному Пекинской конференцией в 2018 г. в качестве стандарта, собираются пациенты с четким диагнозом БК. Критерии исключения включали беременность, кормление грудью, дисфункцию печени и почек, сопутствующие аутоиммунные заболевания и применение противоэпилептических препаратов или препаратов, метаболизирующихся ферментами цитохрома Р450 печени.
- Оцените активность болезни участников компакт-диска на основе «упрощенной оценки активности болезни Крона».
- Собирается общая информация об участниках с КД.
- Выявление полиморфизмов генов VDR с помощью технологии Snapshot.
- Измеряют С-реактивный белок сыворотки, скорость оседания эритроцитов, лейкоциты, альбумин, креатинин, аланинаминотрансферазу, уровни кальция и фосфора.
- Определяют уровень сывороточного 25(OH)D участников.
- Разработайте план лечения для участников.
- Участников разделили на две группы, одной группе давали перорально Caltrate 0,6 г/сутки, а другая группа не вмешивалась.
- Вышеуказанные сывороточные показатели повторно измеряют на 12-м месяце, а также оценивают состояние участников БК.
Наблюдение в течение 12 месяцев. Сравнивая вышеприведенные показатели, обратите внимание, что у ханьской популяции:
- Может ли добавка Caltrate повысить уровень 25 (OH) D в сыворотке крови у пациентов с целиакией?
- Может ли добавка Caltrate улучшить состояние пациентов с болезнью Крона?
- влияют ли полиморфизмы гена витамина D на эффективность терапии препаратами Caltrate?
- Проанализируйте, влияют ли на действие Калтрата на пациентов с болезнью Крона такие факторы, как локализация заболевания, активность заболевания, лечение и т. д.
- Благодаря статистическому анализу, всестороннему анализу эффективности и безопасности добавок кальтрата у пациентов с болезнью Крона и его взаимосвязи с полиморфизмами гена витамина D, обеспечивается теоретическая основа для дальнейшего вмешательства «точного лечения» при воспалительном заболевании кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Четко диагностированные пациенты с БК
- Дефицит витамина D (<= 20 нг/мл)
Критерий исключения:
- Беременность, лактация
- Печеночная и почечная недостаточность
- Коморбидность с другими аутоиммунными заболеваниями
- Используйте противоэпилептические препараты или препараты, которые метаболизируются ферментами цитохрома Р450 печени.
- Уровень витамина D в норме или повышен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калтрат
Эта группа пациентов будет получать калтрат 0,6 г/сут перорально.
|
Пациентов с БК с дефицитом витамина D делят на две группы, одной группе назначают перорально Caltrate Pill 0,6 г/сут, а другой группе не вмешивают.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Другая группа не мешает.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сыворотки 25 (OH) D
Временное ограничение: 1 год
|
Поскольку уровни 25 (OH) D в сыворотке относительно стабильны, они считаются наиболее надежным индикатором статуса витамина D.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество лейкоцитов можно использовать для отражения степени воспаления в организме.
|
1 год
|
|
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 1 год
|
СОЭ можно использовать для отражения степени воспаления в организме.
|
1 год
|
|
С-реактивный белок.
Временное ограничение: 1 год
|
С-реактивный белок можно использовать для отражения степени воспаления в организме человека.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Воспалительные заболевания кишечника
- Дефицит витамина D
- Болезнь Крона
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антациды
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2020-01-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .