비타민 D 결핍이 있는 크론병 환자의 만성 경과에 대한 Caltrate 보충제의 효과 탐색
비타민 D 결핍이 있는 크론병 환자의 만성 경과에 대한 칼슘 보충제의 효과 탐색, 전향적 코호트 연구
목표: 크론병 환자의 만성 경과에 대한 Caltrate 보충의 효과를 전향적으로 관찰하고, CD 환자에 대한 Caltrate의 효과가 질병 부위, 질병 활동성, 치료 등과 같은 요인에 의해 영향을 받는지 여부를 분석합니다. 앞으로 크론병 환자들을 위한 '정밀치료'.
디자인: 전향적 코호트 연구입니다. 조사자는 포함 및 제외 기준에 따라 총 60명의 크론병 참가자를 포함하고 이들을 두 그룹으로 나누어 초기 질병 활성을 평가하고 관련 지표를 탐지합니다. 동시에 조사관은 모든 참가자에서 비타민 D 유전자 유전자 다형성을 발견했습니다. 한 그룹에는 하루에 Caltrate 0.6g을 경구 투여하고 대조군은 개입하지 않았습니다. 12개월 후, 질병 활성도를 재평가하고 관련 지표를 재검사하고 통계적 방법을 사용하여 Caltrate 보충 치료가 CD 참가자의 혈청 25(OH)D 수준을 증가시킬 수 있는지, CD 참가자의 상태를 개선하는지, 비타민과의 관계를 분석합니다. D Gene Polymorphism，CD 참가자에 대한 Caltrate의 효과를 분석하여 질병 부위, 질병 활성 및 치료와 같은 요인에 의해 영향을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구는 원저우 의과대학 제2부속병원 의료윤리위원회의 승인을 받은 후에만 시작할 수 있다.
- 2018년 베이징 회의에서 표준으로 제정한 "염증성 장질환 진단 및 치료에 관한 합의"에 따라 CD 진단이 명확한 환자를 수집합니다. 제외 기준에는 임신, 모유 수유, 간 및 신장 기능 장애, 동반 자가면역 질환, 항간질제 또는 간 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 약물의 사용이 포함되었습니다.
- "간단한 크론병 활동 점수"를 기준으로 CD 참가자의 질병 활동을 평가합니다.
- CD가 있는 참가자에 대한 일반 정보가 수집됩니다.
- Snapshot 기술을 이용한 VDR 유전자 다형성 검출.
- 혈청 C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 백혈구, 알부민, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소, 칼슘 및 인 수치를 측정합니다.
- 참가자의 혈청 25(OH)D 수준이 검출됩니다.
- 참가자를 위한 치료 계획을 개발합니다.
- 참가자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 Caltrate 0.6g/d를 경구 투여하고 다른 그룹에는 개입하지 않았습니다.
- 위의 혈청 지표는 12개월째에 다시 측정되며 CD 참가자의 상태도 평가됩니다.
12개월 동안 추적 관찰. 위의 지표를 비교하여 한족 인구에서 다음을 관찰하십시오.
- Caltrate 보충이 CD 환자의 혈청 25(OH) D 수치를 증가시킬 수 있습니까?
- Caltrate 보충이 CD 환자의 상태를 개선할 수 있습니까?
- 비타민 D 유전자 다형성이 Caltrate 보충 요법의 효능에 영향을 미치는지 여부
- CD 환자에 대한 Caltrate의 효과가 질병 부위, 질병 활동성, 치료 등의 요인에 의해 영향을 받는지 분석합니다.
- 통계 분석을 통해 한족 CD 환자의 Caltrate 보충 효과 및 안전성에 대한 포괄적인 분석과 비타민 D 유전자 다형성과의 관계를 종합적으로 분석하여 염증성 장 질환에 대한 추가 "정확한 치료" 개입을 위한 이론적 근거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- SAHWenzhouMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CD로 명확하게 진단된 환자
- 비타민 D 결핍(<= 20ng/ml)
제외 기준:
- 임신, 수유
- 간 및 신장 기능 부전
- 다른 자가면역질환과 동반질환
- 항간질제 또는 간 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 약물을 사용하십시오.
- 비타민 D 수치가 정상이거나 높음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼트레이트
이 환자 그룹은 경구로 Caltrate 0.6g/d를 보충할 예정입니다.
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비타민 D 결핍 CD 환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 Caltrate Pill 0.6g/d를 경구 투여하고 다른 그룹은 간섭하지 않습니다.
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간섭 없음: 제어
다른 그룹은 간섭하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 25(OH) D 레벨
기간: 일년
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혈청 25(OH)D 수치는 상대적으로 안정적이기 때문에 비타민 D 상태의 가장 신뢰할 수 있는 지표로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수
기간: 일년
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백혈구 수는 신체의 염증 정도를 반영하는 데 사용할 수 있습니다.
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일년
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적혈구 침강 속도
기간: 일년
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ESR은 신체의 염증 정도를 반영하는 데 사용할 수 있습니다.
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일년
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C 반응성 단백질.
기간: 일년
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C 반응성 단백질은 인체의 염증 정도를 반영하는 데 사용할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2020-01-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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