Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji kaltratu na przewlekły przebieg choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z niedoborem witaminy D

9 października 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie wpływu suplementacji kaltratu na przewlekły przebieg choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z niedoborem witaminy D, prospektywne badanie kohortowe

Cele: Prospektywna obserwacja wpływu suplementacji Caltrate na przewlekły przebieg pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, analiza, czy na wpływ Caltrate na pacjentów z CD mają wpływ takie czynniki, jak lokalizacja choroby, aktywność choroby, leczenie itp. Zapewnienie pewnych teoretycznych podstaw dla „ precyzyjne leczenie” pacjentów z CD w przyszłości.

Projekt: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Badacze obejmują łącznie 60 uczestników z CD zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia i dzielą ich na dwie grupy, aby ocenić ich początkową aktywność choroby i wykryć powiązane wskaźniki. W tym samym czasie badacze wykrywają polimorfizm genu witaminy D u wszystkich uczestników. Jednej grupie podaje się Caltrate 0,6 g dziennie doustnie, a grupa kontrolna nie interweniuje. Po 12 miesiącach ponownie oceń aktywność choroby i ponownie przetestuj odpowiednie wskaźniki oraz użyj metod statystycznych do analizy, czy leczenie suplementacją kaltratem może zwiększyć poziom 25 (OH) D w surowicy uczestników CD, poprawić stan uczestników CD, związek z witaminą Polimorfizm genu D i analiza wpływu Caltrate na uczestników z CD zależy od takich czynników, jak miejsce choroby, aktywność choroby i leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badania można rozpocząć dopiero po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Lekarskiej Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou.
  2. Zgodnie z „Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease” sformułowanym przez Konferencję Pekińską w 2018 roku jako standard zbierani są pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem CD. Kryteria wykluczenia obejmowały ciążę, karmienie piersią, zaburzenia czynności wątroby i nerek, współistniejące choroby autoimmunologiczne oraz stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450 wątroby.
  3. Ocenić aktywność choroby uczestników CD na podstawie „Uproszczonej oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna”.
  4. Zbierane są ogólne informacje o uczestnikach z CD.
  5. Wykrywanie polimorfizmów genów VDR z wykorzystaniem technologii Snapshot.
  6. Mierzy się poziom białka C-reaktywnego w surowicy, szybkość sedymentacji erytrocytów, krwinek białych, albuminy, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej, wapnia i fosforu.
  7. Wykryto poziom surowicy 25 (OH) D uczestników.
  8. Opracuj plan leczenia dla uczestników.
  9. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzymuje doustnie Caltrate 0,6g/d, a druga grupa nie interweniowała.
  10. Powyższe wskaźniki surowicy są ponownie mierzone w 12. miesiącu, a także oceniany jest stan uczestników CD.

  11. Obserwacja przez 12 miesięcy. Porównując powyższe wskaźniki, zauważ, że w populacji Han:

    1. Czy suplementacja Caltrate może zwiększyć poziom 25(OH)D w surowicy u pacjentów z CD?
    2. Czy suplementacja Caltrate może poprawić stan pacjentów z CD?
    3. czy polimorfizm genu witaminy D wpływa na skuteczność terapii suplementacyjnej Caltrate?
    4. Przeanalizuj, czy na wpływ Caltrate na pacjentów z CD mają wpływ takie czynniki, jak lokalizacja choroby, aktywność choroby, leczenie itp.
  12. Poprzez analizę statystyczną, wszechstronną analizę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji Caltrate u pacjentów Han z CD oraz jej związku z polimorfizmami genu witaminy D, dostarczając teoretycznych podstaw do dalszej interwencji „precyzyjnego leczenia” w nieswoistych zapaleniach jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • SAHWenzhouMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźnie zdiagnozowani pacjenci z CD
  • Niedobór witaminy D (<= 20ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja
  • Niewydolność wątroby i nerek
  • Współwystępowanie z innymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Stosować leki przeciwpadaczkowe lub leki metabolizowane przez wątrobowe enzymy cytochromu P450
  • Poziom witaminy D jest prawidłowy lub wysoki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaltrat
Ta grupa pacjentów będzie suplementowana Caltrate 0,6 g/d doustnie.
Lek: Pigułka Caltrate
Pacjenci z CD z niedoborem witaminy D są podzieleni na dwie grupy, jednej grupie podaje się doustnie Caltrate Pill 0,6 g/d, drugiej grupie nie przeszkadza.
Brak interwencji: Kontrola
Druga grupa nie przeszkadza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25 (OH) D w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Ponieważ poziomy 25 (OH) D w surowicy są względnie stabilne, są uważane za najbardziej wiarygodny wskaźnik poziomu witaminy D.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba białych krwinek może być wykorzystana do odzwierciedlenia stopnia stanu zapalnego w organizmie
1 rok
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 1 rok
ESR można wykorzystać do odzwierciedlenia stopnia stanu zapalnego w organizmie.
1 rok
Białko C-reaktywne.
Ramy czasowe: 1 rok
Białko C-reaktywne można wykorzystać do odzwierciedlenia stopnia stanu zapalnego w organizmie człowieka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zestawy danych zostaną udostępnione na odpowiednie prośby i zgodnie z wytycznymi czasopisma przy publikowaniu wyników tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj