Zkoumání účinků doplňku Caltrate na chronický průběh pacientů s Crohnovou chorobou s nedostatkem vitamínu D
Zkoumání účinků doplňku Caltrate na chronický průběh pacientů s Crohnovou chorobou s nedostatkem vitaminu D, prospektivní kohortová studie
Cíl:Prospektivně sledovat účinky suplementace Caltrate na chronický průběh pacientů s Crohnovou chorobou, analyzovat, zda je účinek Caltrate na pacienty s CD ovlivněn faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění, léčba atd. Poskytnout určitý teoretický základ pro „ precizní léčba“ pro pacienty s CD v budoucnu.
Design: Jedná se o prospektivní kohortovou studii. Vyšetřovatelé zahrnují celkem 60 účastníků s CD podle kritérií pro zařazení a vyloučení a rozdělí je do dvou skupin, aby posoudili jejich počáteční aktivitu onemocnění a detekovali související ukazatele. Současně vyšetřovatelé detekují polymorfismus genu vitaminu D u všech účastníků. Jedné skupině je podáván Caltrate 0,6 g denně orálně a kontrolní skupina nezasahuje. Po 12 měsících přehodnoťte aktivitu onemocnění a znovu otestujte příslušné indikátory a použijte statistické metody k analýze, zda suplementační léčba Caltrate může zvýšit hladinu 25 (OH) D v séru účastníků CD, zlepšit stav účastníků CD, vztah s vitaminem Polymorfismus D genu a analyzovat účinek Caltrate na účastníky s CD je ovlivněn faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění a léčba.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výzkum může být zahájen pouze po schválení lékařskou etickou komisí Druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Wenzhou.
- Podle „Konsensu o diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění“ formulovaného pekingskou konferencí v roce 2018 jako standard jsou shromažďováni pacienti s jasnou diagnózou CD. Kritéria vyloučení zahrnovala těhotenství, kojení, dysfunkci jater a ledvin, souběžná autoimunitní onemocnění a užívání antiepileptik nebo léků metabolizovaných enzymy jaterního cytochromu P450.
- Posuďte aktivitu onemocnění účastníků CD na základě "Simplified Crohn's disease Activity Score".
- Shromažďují se obecné informace o účastnících s CD.
- Detekce polymorfismů genu VDR pomocí technologie Snapshot.
- Měří se sérový C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, bílé krvinky, albumin, kreatinin, alaninaminotransferáza, hladiny vápníku a fosforu.
- Je detekována hladina séra 25 (OH) D účastníků.
- Vypracujte plán léčby pro účastníky.
- Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin, jedné skupině je podáván perorálně Caltrate 0,6g/den a druhá skupina nezasahovala.
- Výše uvedené sérové ukazatele se přeměřují ve 12. měsíci a hodnotí se i stav účastníků CD.
Sledování po dobu 12 měsíců. Porovnáním výše uvedených ukazatelů zjistíte, že v populaci Han:
- Může suplementace Caltrate zvýšit hladiny 25 (OH) D v séru u pacientů s CD?
- Může suplementace Caltrate zlepšit stav pacientů s CD?
- zda polymorfismy genu vitaminu D ovlivňují účinnost suplementační terapie Caltrate?
- Analyzujte, zda je účinek přípravku Caltrate na pacienty s CD ovlivněn faktory, jako je místo onemocnění, aktivita onemocnění, léčba atd.
- Prostřednictvím statistické analýzy, komplexní analýzy účinnosti a bezpečnosti suplementace Caltrate u pacientů Han s CD a jejího vztahu s polymorfismy genu vitaminu D, poskytuje teoretický základ pro další intervenci „přesné léčby“ u zánětlivého onemocnění střev.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasně diagnostikovaní pacienti s CD
- Nedostatek vitaminu D (<= 20 ng/ml)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Nedostatečnost jater a ledvin
- Komorbidní s jinými autoimunitními chorobami
- Používejte antiepileptika nebo léky metabolizované enzymy jaterního cytochromu P450
- Hladina vitaminu D je normální nebo vysoká
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caltrate
Této skupině pacientů bude podáván Caltrate 0,6 g/den perorálně.
|
Pacienti s CD deficitem vitaminu D jsou rozděleni do dvou skupin, jedné skupině je perorálně podáván Caltrate Pill 0,6 g/den, zatímco druhé skupině neinterferuje.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Druhá skupina nezasahuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina séra 25 (OH) D
Časové okno: 1 rok
|
Protože hladiny 25 (OH) D v séru jsou relativně stabilní, jsou považovány za nejspolehlivější indikátor stavu vitaminu D.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 1 rok
|
Počet bílých krvinek může být použit k vyjádření stupně zánětu v těle
|
1 rok
|
|
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 1 rok
|
ESR lze použít k vyjádření stupně zánětu v těle.
|
1 rok
|
|
C-reaktivní protein.
Časové okno: 1 rok
|
C-reaktivní protein může být použit k vyjádření stupně zánětu v lidském těle
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nedostatek vitaminu D
- Crohnova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Antacida
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2020-01-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .