Explorando os efeitos do suplemento de Caltrate no curso crônico de pacientes com doença de Crohn com deficiência de vitamina D
9 de outubro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Explorando os efeitos do suplemento de Caltrate no curso crônico de pacientes com doença de Crohn com deficiência de vitamina D, um estudo de coorte prospectivo
Objetivos: Observar prospectivamente os efeitos da suplementação de Caltrate no curso crônico de pacientes com doença de Crohn, analisar se o efeito de Caltrate em pacientes com DC é afetado por fatores como local da doença, atividade da doença, tratamento, etc. Fornecer uma certa base teórica para " tratamento de precisão" para pacientes com DC no futuro.
Desenho: É um estudo de coorte prospectivo. Os investigadores incluem um total de 60 participantes com DC de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e os dividem em dois grupos para avaliar a atividade inicial da doença e detectar indicadores relacionados. Ao mesmo tempo, os investigadores detectam os polimorfismos do gene da vitamina D em todos os participantes. Um grupo recebe Caltrate 0,6 g por dia por via oral, e o grupo de controle não intervém. Após 12 meses, reavalie a atividade da doença e teste novamente os indicadores relevantes e use métodos estatísticos para analisar se o tratamento com suplementação de Caltrate pode aumentar o nível sérico de 25 (OH) D dos participantes com DC, melhorar a condição dos participantes com DC, relação com a vitamina Polimorfismo do gene D, e analisar o efeito de Caltrate em participantes com DC é afetado por fatores como local da doença, atividade da doença e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A pesquisa pode ser iniciada somente após a aprovação do Comitê de Ética Médica do Segundo Hospital Afiliado da Wenzhou Medical University.
- De acordo com o "Consenso sobre Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal" formulado pela Conferência de Pequim em 2018 como padrão, são coletados pacientes com diagnóstico claro de DC. Os critérios de exclusão incluíram gravidez, amamentação, disfunção hepática e renal, doenças autoimunes concomitantes e uso de drogas antiepilépticas ou drogas metabolizadas por enzimas hepáticas do citocromo P450.
- Avalie a atividade da doença dos participantes com DC com base na "Pontuação simplificada da atividade da doença de Crohn".
- Informações gerais sobre participantes com DC são coletadas.
- Detecção de polimorfismos do gene VDR usando a tecnologia Snapshot.
- Proteína C reativa sérica, taxa de sedimentação de eritrócitos, glóbulos brancos, albumina, creatinina, alanina aminotransferase, níveis de cálcio e fósforo são medidos.
- O nível de soro 25 (OH) D dos participantes é detectado.
- Desenvolva um plano de tratamento para os participantes.
- Os participantes são divididos em dois grupos, um grupo recebe Caltrate oral 0,6 g / d, e o outro grupo não intervém.
- Os indicadores séricos acima são medidos novamente no 12º mês, e a condição dos participantes com DC também é avaliada.
Acompanhamento por 12 meses. Ao comparar os indicadores acima, observe que na população Han:
- A suplementação com Caltrate pode aumentar os níveis séricos de 25 (OH) D em pacientes com DC?
- A suplementação com Caltrate pode melhorar a condição de pacientes com DC?
- se os polimorfismos do gene da vitamina D afetam a eficácia da terapia de suplementação com Caltrate?
- Analisar se o efeito do Caltrate em pacientes com DC é afetado por fatores como local da doença, atividade da doença, tratamento, etc.
- Por meio de análise estatística, análise abrangente da eficácia e segurança da suplementação de Caltrate em pacientes Han com DC e sua relação com polimorfismos do gene da vitamina D, fornecendo uma base teórica para mais intervenções de "tratamento preciso" na doença inflamatória intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes claramente diagnosticados com DC
- Deficiência de vitamina D (<= 20ng/ml)
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação
- Insuficiência hepática e renal
- Comorbidade com outras doenças autoimunes
- Usar drogas antiepilépticas ou drogas metabolizadas pelas enzimas hepáticas do citocromo P450
- O nível de vitamina D é normal ou alto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caltrate
Este grupo de pacientes será suplementado com Caltrate 0,6 g / d por via oral.
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Os pacientes com DC com deficiência de vitamina D são divididos em dois grupos, um grupo é administrado por via oral com Caltrate Pill 0,6 g / d, enquanto o outro grupo não interfere.
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Sem intervenção: Ao controle
O outro grupo não interfere.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de 25 (OH) D
Prazo: 1 ano
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Como os níveis séricos de 25 (OH) D são relativamente estáveis, eles são considerados o indicador mais confiável do status de vitamina D.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 1 ano
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A contagem de glóbulos brancos pode ser usada para refletir o grau de inflamação no corpo
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1 ano
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taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 1 ano
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O ESR pode ser usado para refletir o grau de inflamação no corpo.
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1 ano
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Proteína C-reativa.
Prazo: 1 ano
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A proteína C-reativa pode ser usada para refletir o grau de inflamação no corpo humano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Deficiência de Vitamina D
- Doença de Crohn
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2020-01-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados serão disponibilizados mediante solicitações relevantes e de acordo com as diretrizes da revista ao publicar os resultados deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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