Onderzoek naar de effecten van caltraatsupplementen op het chronische beloop van patiënten met de ziekte van Crohn met vitamine D-tekort
Onderzoek naar de effecten van caltraatsupplement op het chronische beloop van patiënten met de ziekte van Crohn met vitamine D-tekort, een prospectieve cohortstudie
Doelstellingen:Prospectief observeren van de effecten van Caltrate-suppletie op het chronische beloop van patiënten met de ziekte van Crohn, analyseren of het effect van Caltrate op CD-patiënten wordt beïnvloed door factoren zoals ziekteplaats, ziekteactiviteit, behandeling, enz.Geef een bepaalde theoretische basis voor " precisiebehandeling" voor CD-patiënten in de toekomst.
Opzet: het is een prospectieve cohortstudie. Onderzoekers nemen in totaal 60 deelnemers met CD op volgens de inclusie- en exclusiecriteria, en verdelen ze in twee groepen om hun initiële ziekteactiviteit te beoordelen en gerelateerde indicatoren te detecteren. Tegelijkertijd detecteren onderzoekers de polymorfismen van het vitamine D-gengen bij alle deelnemers. Eén groep krijgt Caltrate 0,6 g per dag oraal en de controlegroep grijpt niet in. Evalueer na 12 maanden de ziekteactiviteit opnieuw en test de relevante indicatoren opnieuw, en gebruik statistische methoden om te analyseren of Caltrate-suppletiebehandeling het serum 25 (OH) D-niveau van CD-deelnemers kan verhogen, de conditie van CD-deelnemers kan verbeteren, relatie met vitamine D Gene Polymorphism, en analyseer het effect van Caltrate op deelnemers met CD wordt beïnvloed door factoren zoals ziekteplaats, ziekteactiviteit en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het onderzoek kan pas worden gestart na goedkeuring door de medisch-ethische commissie van het Second Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University.
- Volgens de "Consensus over diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekte", geformuleerd door de Beijing Conference in 2018 als standaard, worden patiënten met een duidelijke diagnose van CD verzameld. Uitsluitingscriteria waren onder meer zwangerschap, borstvoeding, lever- en nierdisfunctie, gelijktijdige auto-immuunziekten en gebruik van anti-epileptica of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen in de lever.
- Beoordeel ziekteactiviteit van CD-deelnemers op basis van de "Simplified Crohn's Disease Activity Score".
- Algemene informatie over deelnemers met CD wordt verzameld.
- Detectie van VDR-genpolymorfismen met behulp van Snapshot-technologie.
- Serum C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, witte bloedcellen, albumine, creatinine, alanineaminotransferase, calcium- en fosforgehalten worden gemeten.
- Het niveau van serum 25 (OH) D van deelnemers wordt gedetecteerd.
- Ontwikkel een behandelplan voor de deelnemers.
- De deelnemers worden in twee groepen verdeeld, de ene groep krijgt oraal Caltrate 0,6g/d en de andere groep grijpt niet in.
- De bovenstaande serumindicatoren worden opnieuw gemeten in de 12e maand en ook de toestand van CD-deelnemers wordt geëvalueerd.
Opvolging gedurende 12 maanden. Door de bovenstaande indicatoren te vergelijken, merk je op dat in de Han-populatie:
- Kan Caltrate-suppletie serum 25 (OH) D-spiegels verhogen bij patiënten met CD?
- Kan Caltrate-suppletie de conditie van patiënten met de ziekte van Crohn verbeteren?
- of vitamine D-genpolymorfismen de werkzaamheid van Caltrate-suppletietherapie beïnvloeden?
- Analyseer of het effect van Caltrate op CD-patiënten wordt beïnvloed door factoren als ziekteplaats, ziekteactiviteit, behandeling, etc..
- Door middel van statistische analyse, uitgebreide analyse van de effectiviteit en veiligheid van Caltrate-suppletie bij Han-patiënten met CD, en de relatie ervan met vitamine D-genpolymorfismen, wordt een theoretische basis gelegd voor verdere "precieze behandeling" -interventie bij inflammatoire darmaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijk gediagnosticeerde patiënten met CD
- Vitamine D-tekort (<= 20ng/ml)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Lever- en nierinsufficiëntie
- Comorbide met andere auto-immuunziekten
- Gebruik anti-epileptica of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen in de lever
- Vitamine D-spiegel is normaal of hoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caltraat
Deze groep patiënten gaat Caltrate 0,6 g/d oraal aanvullen.
|
Vitamine D-deficiënte CD-patiënten worden in twee groepen verdeeld, de ene groep krijgt oraal de Caltrate Pil 0,6 g/d, terwijl de andere groep er niet mee bemoeit.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De andere groep bemoeit zich er niet mee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Omdat serum 25 (OH) D-spiegels relatief stabiel zijn, worden ze beschouwd als de meest betrouwbare indicator van de vitamine D-status.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal witte bloedcellen kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het lichaam weer te geven
|
1 jaar
|
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ESR kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het lichaam weer te geven.
|
1 jaar
|
|
C-reactief eiwit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
C-reactief proteïne kan worden gebruikt om de mate van ontsteking in het menselijk lichaam weer te geven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Voedingsstoornissen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Inflammatoire darmziekten
- Vitamine D-tekort
- Ziekte van Crohn
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Antacida
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2020-01-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .