Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaltraattilisän vaikutusten tutkiminen Crohnin tautia sairastavien potilaiden kroonisessa hoidossa D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kaltraattilisän vaikutusten tutkiminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos, tuleva kohorttitutkimus

Tavoitteet: Tarkkaile ennakoivasti Caltrate-lisän vaikutuksia Crohnin tautipotilaiden krooniseen kulumiseen, analysoi, vaikuttavatko Caltraten vaikutukseen CD-potilailla sellaiset tekijät kuin sairauden paikka, taudin aktiivisuus, hoito jne. Tarjoa tietty teoreettinen perusta " tarkkuushoito" CD-potilaille tulevaisuudessa.

Suunnittelu: Se on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkijat sisältävät yhteensä 60 CD-sairaista osallistujaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jakavat heidät kahteen ryhmään arvioimaan heidän alkutautiaktiivisuuttaan ja havaitsemaan siihen liittyviä indikaattoreita. Samaan aikaan, tutkijat havaitsevat D-vitamiinigeenin geenipolymorfismit kaikissa osallistujissa. Yhdelle ryhmälle annetaan Caltratea 0,6 g päivässä suun kautta, eikä kontrolliryhmä puutu asiaan. 12 kuukauden kuluttua arvioi taudin aktiivisuus uudelleen ja testaa asiaankuuluvat indikaattorit ja analysoi tilastollisilla menetelmillä, voiko Caltrate-lisähoito nostaa CD-potilaiden seerumin 25 (OH) D -tasoa, parantaa CD-potilaiden tilaa,suhdetta vitamiiniin D-geenipolymorfismiin ja analysoida Caltraten vaikutusta CD-potilaisiin vaikuttavat sellaiset tekijät kuin sairauden paikka, taudin aktiivisuus ja hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimus voidaan aloittaa vasta Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston toisen osasairaalan lääketieteellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
  2. Pekingin konferenssissa vuonna 2018 standardina muotoileman tulehduksellisen suolistosairauden diagnosointia ja hoitoa koskevan konsensuksen mukaan kerätään potilaat, joilla on selkeä CD-diagnoosi. Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus, imetys, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, samanaikaiset autoimmuunisairaudet ja epilepsialääkkeiden tai maksan sytokromi P450 -entsyymien metaboloimien lääkkeiden käyttö.
  3. Arvioi CD-osallistujien sairausaktiivisuus "yksinkertaistetun Crohnin taudin aktiivisuuspisteen" perusteella.
  4. Yleistä tietoa CD-levyn saajista kerätään.
  5. VDR-geenipolymorfismien havaitseminen Snapshot-tekniikalla.
  6. Seerumin C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, valkosolut, albumiini, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, kalsium- ja fosforitasot mitataan.
  7. Osallistujien seerumin 25 (OH) D taso havaitaan.
  8. Laadi hoitosuunnitelma osallistujille.
  9. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, yhdelle ryhmälle annetaan suun kautta Caltrate 0,6 g / d, ja toinen ryhmä ei puuttunut asiaan.
  10. Yllä olevat seerumin indikaattorit mitataan uudelleen 12. kuukaudella ja myös CD-potilaiden kunto arvioidaan.

  11. Seuranta 12 kuukautta. Vertaamalla yllä olevia indikaattoreita huomaa, että han-väestössä:

    1. Voiko Caltrate-lisä lisätä seerumin 25 (OH) D -tasoja CD-potilailla?
    2. Voiko Caltrate-lisä parantaa CD-potilaiden tilaa?
    3. vaikuttavatko D-vitamiinin geenipolymorfismit Caltrate-lisähoidon tehokkuuteen?
    4. Analysoi, vaikuttavatko Caltraten vaikutukseen CD-potilailla sellaiset tekijät kuin sairauden paikka, taudin aktiivisuus, hoito jne.
  12. Tilastollisen analyysin, kattavan analyysin avulla Caltrate-lisän tehokkuudesta ja turvallisuudesta han-potilailla, joilla on CD, ja sen suhteesta D-vitamiinin geenipolymorfismeihin, mikä tarjoaa teoreettisen perustan myöhempään "tarkan hoidon" interventioon tulehduksellisessa suolistosairaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi diagnosoidut CD-potilaat
  • D-vitamiinin puutos (<= 20ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Samanaikainen muiden autoimmuunisairauksien kanssa
  • Käytä epilepsialääkkeitä tai maksan sytokromi P450 -entsyymien metaboloimia lääkkeitä
  • D-vitamiinitaso on normaali tai korkea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caltrate
Tämän potilasryhmän aikoo täydentää Caltrate 0,6 g / d suun kautta.
Lääke: Caltrate pilleri
D-vitamiinin puutteesta kärsivät CD-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toiselle annetaan suun kautta Caltrate Pill 0,6 g/d, kun taas toinen ryhmä ei häiritse.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Toinen ryhmä ei puutu asiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25 (OH) D-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koska seerumin 25 (OH) D -tasot ovat suhteellisen vakaat, niitä pidetään luotettavimpana D-vitamiinin tilan indikaattorina.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valkosolujen määrää voidaan käyttää kuvaamaan kehon tulehduksen astetta
1 vuosi
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ESR:ää voidaan käyttää kuvaamaan kehon tulehduksen astetta.
1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 1 vuosi
C-reaktiivista proteiinia voidaan käyttää kuvaamaan ihmiskehon tulehduksen astetta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot ovat saatavilla asiaankuuluvista pyynnöstä ja lehden ohjeiden mukaisesti, kun tämän tutkimuksen tuloksia julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa