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Erforschung der Auswirkungen von Caltrat-Ergänzungsmitteln auf den chronischen Verlauf von Patienten mit Morbus Crohn und Vitamin-D-Mangel

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Untersuchung der Auswirkungen von Caltrat-Ergänzungsmitteln auf den chronischen Verlauf von Patienten mit Morbus Crohn und Vitamin-D-Mangel, eine prospektive Kohortenstudie

Ziele: Prospektive Beobachtung der Auswirkungen einer Caltrate-Supplementierung auf den chronischen Verlauf von Morbus-Crohn-Patienten, Analyse, ob die Wirkung von Caltrate auf CD-Patienten durch Faktoren wie Krankheitsort, Krankheitsaktivität, Behandlung usw. beeinflusst wird. Bereitstellung einer gewissen theoretischen Grundlage für " Präzisionsbehandlung" für CD-Patienten in der Zukunft.

Design: Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Ermittler schließen insgesamt 60 Teilnehmer mit Zöliakie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ein und teilen sie in zwei Gruppen ein, um ihre anfängliche Krankheitsaktivität zu bewerten und verwandte Indikatoren zu erkennen. Gleichzeitig stellen die Ermittler bei allen Teilnehmern Genpolymorphismen des Vitamin-D-Gens fest. Einer Gruppe wird Caltrate 0,6 g pro Tag oral verabreicht, und die Kontrollgruppe greift nicht ein. Bewerten Sie nach 12 Monaten die Krankheitsaktivität erneut und testen Sie die relevanten Indikatoren erneut und verwenden Sie statistische Methoden, um zu analysieren, ob die Caltrate-Ergänzungsbehandlung den 25 (OH) D-Serumspiegel von CD-Teilnehmern erhöhen, den Zustand von CD-Teilnehmern verbessern und die Beziehung zu Vitamin verbessern kann Der D-Gen-Polymorphismus und die Analyse der Wirkung von Caltrate auf Teilnehmer mit Zöliakie wird durch Faktoren wie Krankheitsort, Krankheitsaktivität und Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Forschung kann erst nach Genehmigung durch die Medizinische Ethikkommission des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Wenzhou begonnen werden.
  2. Gemäß dem von der Pekinger Konferenz 2018 als Standard formulierten „Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease“ werden Patienten mit eindeutiger CD-Diagnose erfasst. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Stillzeit, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, gleichzeitige Autoimmunerkrankungen und die Einnahme von Antiepileptika oder Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme der Leber metabolisiert werden.
  3. Bewerten Sie die Krankheitsaktivität von CD-Teilnehmern basierend auf dem "Simplified Morbus Crohn Activity Score".
  4. Allgemeine Informationen über Teilnehmer mit CD werden gesammelt.
  5. Nachweis von VDR-Genpolymorphismen mittels Snapshot-Technologie.
  6. Serum-C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, weiße Blutkörperchen, Albumin, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase, Calcium- und Phosphorspiegel werden gemessen.
  7. Der Serumspiegel von 25 (OH) D der Teilnehmer wird erfasst.
  8. Entwickeln Sie einen Behandlungsplan für die Teilnehmer.
  9. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält Caltrate 0,6 g / d oral, und die andere Gruppe intervenierte nicht.
  10. Die oben genannten Serumindikatoren werden im 12. Monat erneut gemessen, und der Zustand der CD-Teilnehmer wird ebenfalls bewertet.

  11. Follow-up für 12 Monate. Beachten Sie beim Vergleich der oben genannten Indikatoren, dass in der Han-Bevölkerung:

    1. Kann eine Caltrate-Supplementierung die Serum-25(OH)D-Spiegel bei Patienten mit Zöliakie erhöhen?
    2. Kann eine Supplementierung mit Caltrate den Zustand von Patienten mit Zöliakie verbessern?
    3. ob Vitamin-D-Genpolymorphismen die Wirksamkeit der Caltrate-Ergänzungstherapie beeinflussen?
    4. Analysieren Sie, ob die Wirkung von Caltrate auf CD-Patienten durch Faktoren wie Krankheitsort, Krankheitsaktivität, Behandlung usw. beeinflusst wird.
  12. Durch statistische Analyse, umfassende Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Caltrate-Ergänzung bei Han-Patienten mit Zöliakie und ihrer Beziehung zu Vitamin-D-Genpolymorphismen, die eine theoretische Grundlage für weitere "präzise Behandlung"-Interventionen bei entzündlichen Darmerkrankungen liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • SAHWenzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutig diagnostizierte Patienten mit CD
  • Vitamin-D-Mangel (<= 20ng/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • Komorbidität mit anderen Autoimmunerkrankungen
  • Verwenden Sie Antiepileptika oder Medikamente, die durch Cytochrom-P450-Enzyme der Leber metabolisiert werden
  • Der Vitamin-D-Spiegel ist normal oder hoch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caltrat
Diese Patientengruppe wird mit Caltrate 0,6 g / d oral ergänzt.
Arzneimittel: Caltrat Pille
CD-Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält oral Caltrate Pill 0,6 g/d, während die andere Gruppe nicht stört.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die andere Gruppe mischt sich nicht ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25 (OH) D-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Da die 25 (OH) D-Spiegel im Serum relativ stabil sind, gelten sie als zuverlässigster Indikator für den Vitamin-D-Status.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im Körper widerzuspiegeln
1 Jahr
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ESR kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im Körper widerzuspiegeln.
1 Jahr
C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 1 Jahr
C-reaktives Protein kann verwendet werden, um den Grad der Entzündung im menschlichen Körper widerzuspiegeln
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser Studie werden Datensätze auf entsprechende Anfragen und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Zeitschrift zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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