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Esplorare gli effetti del supplemento di Caltrate sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn con carenza di vitamina D

9 ottobre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Esplorare gli effetti del supplemento di Caltrate sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn con carenza di vitamina D, uno studio prospettico di coorte

Obiettivi:Osservare in modo prospettico gli effetti dell'integrazione di Caltrate sul decorso cronico dei pazienti con malattia di Crohn, analizzare se l'effetto di Caltrate sui pazienti CD è influenzato da fattori quali la sede della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc. Fornire una certa base teorica per " trattamento di precisione" per i pazienti CD in futuro.

Design ： È uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori includono un totale di 60 partecipanti con CD secondo i criteri di inclusione ed esclusione e li dividono in due gruppi per valutare la loro attività iniziale della malattia e rilevare gli indicatori correlati. Allo stesso tempo, gli investigatori rilevano i polimorfismi del gene del gene della vitamina D in tutti i partecipanti. A un gruppo viene somministrato Caltrate 0,6 g al giorno per via orale e il gruppo di controllo non interviene. Dopo 12 mesi, rivalutare l'attività della malattia e testare nuovamente gli indicatori pertinenti e utilizzare metodi statistici per analizzare se il trattamento di integrazione con Caltrate può aumentare il livello sierico di 25 (OH) D dei partecipanti al CD, migliorare la condizione dei partecipanti al CD, il rapporto con la vitamina D Gene Polymorphism ， e analizza l'effetto di Caltrate sui partecipanti con CD è influenzato da fattori come il sito della malattia, l'attività della malattia e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La ricerca potrà essere avviata solo dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Medico del Secondo Ospedale Affiliato della Wenzhou Medical University.
  2. Secondo il "Consensus on Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" formulato dalla Conferenza di Pechino nel 2018 come standard, vengono raccolti i pazienti con diagnosi chiara di MC. I criteri di esclusione includevano gravidanza, allattamento al seno, disfunzione epatica e renale, malattie autoimmuni concomitanti e uso di farmaci antiepilettici o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 epatico.
  3. Valutare l'attività della malattia dei partecipanti al CD in base al "punteggio di attività della malattia di Crohn semplificato".
  4. Vengono raccolte informazioni generali sui partecipanti con CD.
  5. Rilevamento dei polimorfismi del gene VDR utilizzando la tecnologia Snapshot.
  6. Vengono misurati la proteina C-reattiva sierica, la velocità di eritrosedimentazione, i globuli bianchi, l'albumina, la creatinina, l'alanina aminotransferasi, i livelli di calcio e fosforo.
  7. Viene rilevato il livello di siero 25 (OH) D dei partecipanti.
  8. Sviluppare un piano di trattamento per i partecipanti.
  9. I partecipanti sono divisi in due gruppi, a un gruppo viene somministrato Caltrate orale 0,6 g / die e l'altro gruppo non è intervenuto.
  10. Gli indicatori sierici di cui sopra vengono rimisurati nel 12° mese e viene valutata anche la condizione dei partecipanti CD.

  11. Follow-up per 12 mesi. Confrontando gli indicatori di cui sopra, osserva che nella popolazione Han:

    1. L'integrazione di Calrate può aumentare i livelli sierici di 25 (OH) D nei pazienti con MC?
    2. L'integrazione di Calrate può migliorare la condizione dei pazienti con CD?
    3. se i polimorfismi del gene della vitamina D influenzano l'efficacia della terapia di integrazione con Caltrate?
    4. Analizza se l'effetto di Caltrate sui pazienti affetti da celiachia è influenzato da fattori quali la sede della malattia, l'attività della malattia, il trattamento, ecc..
  12. Attraverso l'analisi statistica, l'analisi completa dell'efficacia e della sicurezza dell'integrazione di Caltrate nei pazienti Han con CD e la sua relazione con i polimorfismi del gene della vitamina D, fornendo una base teorica per un ulteriore intervento di "trattamento preciso" nella malattia infiammatoria intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chiaramente diagnosticati con CD
  • Carenza di vitamina D (<= 20ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Insufficienza epatica e renale
  • Comorbilità con altre malattie autoimmuni
  • Utilizzare farmaci antiepilettici o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 epatico
  • Il livello di vitamina D è normale o alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caltrate
Questo gruppo di pazienti verrà integrato con Caltrate 0,6 g/die per via orale.
Droga: Pillola Calcata
I pazienti CD carenti di vitamina D sono divisi in due gruppi, un gruppo viene somministrato per via orale con Caltrate Pill 0,6 g / die, mentre l'altro gruppo non interferisce.
Nessun intervento: Controllo
L'altro gruppo non interferisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 1 anno
Poiché i livelli sierici di 25 (OH) D sono relativamente stabili, sono considerati l'indicatore più affidabile dello stato di vitamina D.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 anno
Il conteggio dei globuli bianchi può essere utilizzato per riflettere il grado di infiammazione nel corpo
1 anno
velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 1 anno
La VES può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo.
1 anno
Proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: 1 anno
La proteina C-reattiva può essere utilizzata per riflettere il grado di infiammazione nel corpo umano
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati saranno resi disponibili su richieste pertinenti e in conformità con le linee guida della rivista al momento della pubblicazione dei risultati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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