Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effekten av Caltrate-tilskudd på det kroniske forløpet til pasienter med Crohns sykdom med vitamin D-mangel

9. oktober 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utforske effekten av Caltrate Supplement på det kroniske forløpet av Crohns sykdom pasienter med vitamin D-mangel, en prospektiv kohortstudie

Mål: Prospektivt observere effekten av Caltrate-tilskudd på det kroniske forløpet til pasienter med Crohns sykdom, analysere om effekten av Caltrate på CD-pasienter påvirkes av faktorer som sykdomssted, sykdomsaktivitet, behandling osv. Gi et visst teoretisk grunnlag for " presisjonsbehandling" for CD-pasienter i fremtiden.

Design: Det er en prospektiv kohortstudie. Etterforskerne inkluderer totalt 60 deltakere med CD i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og deler dem inn i to grupper for å vurdere deres opprinnelige sykdomsaktivitet og oppdage relaterte indikatorer. Samtidig oppdager etterforskere vitamin D-genets polymorfismer hos alle deltakerne. Én gruppe får Caltrate 0,6 g per dag oralt, og kontrollgruppen griper ikke inn. Etter 12 måneder, revurder sykdomsaktiviteten og test de relevante indikatorene på nytt, og bruk statistiske metoder for å analysere om Caltrate-tilskuddsbehandling kan øke serum 25 (OH) D-nivået til CD-deltakere, forbedre tilstanden til CD-deltakere, forholdet til vitamin D Genpolymorfisme, og analyser effekten av Caltrate på deltakere med CD påvirkes av faktorer som sykdomssted, sykdomsaktivitet og behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningen kan bare startes etter godkjenning av den medisinske etiske komiteen ved det andre tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University.
  2. I henhold til "Konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom" formulert av Beijing-konferansen i 2018 som standard, samles pasienter med klar diagnose av CD. Eksklusjonskriterier inkluderte graviditet, amming, lever- og nyredysfunksjon, samtidige autoimmune sykdommer og bruk av antiepileptika eller legemidler metabolisert av leverenzymer P450-enzymer.
  3. Vurder sykdomsaktiviteten til CD-deltakere basert på "Simplified Crohns disease Activity Score".
  4. Generell informasjon om deltakere med CD samles inn.
  5. Påvisning av VDR-genpolymorfismer ved hjelp av Snapshot-teknologi.
  6. Serum C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet, hvite blodlegemer, albumin, kreatinin, alaninaminotransferase, kalsium og fosfornivåer måles.
  7. Nivået av serum 25 (OH) D av deltakerne er påvist.
  8. Utvikle en behandlingsplan for deltakerne.
  9. Deltakerne er delt inn i to grupper, en gruppe får oral Caltrate 0,6g/d, og den andre gruppen grep ikke inn.
  10. Ovennevnte serumindikatorer blir målt på nytt i den 12. måneden, og tilstanden til CD-deltakere blir også evaluert.

  11. Oppfølging i 12 måneder. Ved å sammenligne indikatorene ovenfor, observer at i Han-befolkningen:

    1. Kan Caltrate-tilskudd øke serum 25 (OH) D-nivåene hos pasienter med CD?
    2. Kan Caltrate-tilskudd forbedre tilstanden til pasienter med CD?
    3. om vitamin D-genpolymorfismer påvirker effekten av tilskuddsbehandling med Caltrate?
    4. Analyser om effekten av Caltrate på CD-pasienter påvirkes av faktorer som sykdomssted, sykdomsaktivitet, behandling osv.
  12. Gjennom statistisk analyse, omfattende analyse av effektiviteten og sikkerheten til Caltrate-tilskudd hos Han-pasienter med CD, og ​​dets forhold til vitamin D-genpolymorfismer, gir et teoretisk grunnlag for ytterligere "presis behandling"-intervensjon ved inflammatorisk tarmsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klart diagnostiserte pasienter med CD
  • Vitamin D-mangel (<= 20ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Lever- og nyresvikt
  • Komorbid med andre autoimmune sykdommer
  • Bruk antiepileptika eller legemidler metabolisert av leverenzymer cytokrom P450
  • Vitamin D-nivået er normalt eller høyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caltrate
Denne gruppen pasienter vil få supplert med Caltrate 0,6 g/d oralt.
Legemiddel: Caltrate pille
Vitamin D-mangel CD-pasienter deles inn i to grupper, en gruppe gis oralt med Caltrate Pille 0,6 g/d, mens den andre gruppen ikke forstyrrer.
Ingen inngripen: Kontroll
Den andre gruppen blander seg ikke inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25 (OH) D nivå
Tidsramme: 1 år
Fordi serum 25 (OH) D-nivåer er relativt stabile, regnes de som den mest pålitelige indikatoren på vitamin D-status.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 år
Antall hvite blodlegemer kan brukes til å gjenspeile graden av betennelse i kroppen
1 år
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
ESR kan brukes til å gjenspeile graden av betennelse i kroppen.
1 år
C-reaktivt protein.
Tidsramme: 1 år
C-reaktivt protein kan brukes til å gjenspeile graden av betennelse i menneskekroppen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasett vil bli gjort tilgjengelig på relevante forespørsler og i henhold til journalretningslinjer ved publisering av resultater fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere