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Exploration des effets du supplément de caltrate sur l'évolution chronique des patients atteints de la maladie de Crohn présentant une carence en vitamine D

9 octobre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Exploration des effets du supplément de caltrate sur l'évolution chronique des patients atteints de la maladie de Crohn présentant une carence en vitamine D, une étude de cohorte prospective

Objectifs : Observer de manière prospective les effets de la supplémentation en Caltrate sur l'évolution chronique des patients atteints de la maladie de Crohn, analyser si l'effet de Caltrate sur les patients atteints de MC est affecté par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie, le traitement, etc. Fournir une certaine base théorique pour " traitement de précision » pour les patients atteints de MC à l'avenir.

Conception：Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les enquêteurs incluent un total de 60 participants atteints de MC selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et les divisent en deux groupes pour évaluer leur activité initiale de la maladie et détecter les indicateurs associés. Dans le même temps, les enquêteurs détectent les polymorphismes du gène de la vitamine D chez tous les participants. Un groupe reçoit Caltrate 0,6 g par jour par voie orale et le groupe témoin n'intervient pas. Après 12 mois, réévaluer l'activité de la maladie et retester les indicateurs pertinents, et utiliser des méthodes statistiques pour analyser si le traitement de supplémentation en caltrate peut augmenter le taux sérique de 25 (OH) D des participants CD, améliorer l'état des participants CD, relation avec la vitamine Le polymorphisme du gène D，et analyser l'effet de Caltrate sur les participants atteints de MC est affecté par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La recherche ne peut être lancée qu'après l'approbation du comité d'éthique médicale du deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou.
  2. Selon le "Consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin" formulé par la Conférence de Pékin en 2018 comme norme, les patients avec un diagnostic clair de MC sont collectés. Les critères d'exclusion comprenaient la grossesse, l'allaitement, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies auto-immunes concomitantes et l'utilisation de médicaments antiépileptiques ou de médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 du foie.
  3. Évaluer l'activité de la maladie des participants au CD sur la base du "score d'activité simplifié de la maladie de Crohn".
  4. Des informations générales sur les participants avec CD sont collectées.
  5. Détection des polymorphismes du gène VDR à l'aide de la technologie Snapshot.
  6. La protéine C-réactive sérique, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, les globules blancs, l'albumine, la créatinine, l'alanine aminotransférase, les taux de calcium et de phosphore sont mesurés.
  7. Le niveau de sérum 25 (OH) D des participants est détecté.
  8. Élaborer un plan de traitement pour les participants.
  9. Les participants sont divisés en deux groupes, un groupe reçoit du Caltrate oral 0,6g/j, et l'autre groupe n'intervient pas.
  10. Les indicateurs sériques ci-dessus sont re-mesurés au 12ème mois, et l'état des participants CD est également évalué.

  11. Suivi pendant 12 mois. En comparant les indicateurs ci-dessus, observez que dans la population Han :

    1. La supplémentation en caltrate peut-elle augmenter les taux sériques de 25 (OH) D chez les patients atteints de MC ?
    2. La supplémentation en Caltrate peut-elle améliorer l'état des patients atteints de MC ?
    3. si les polymorphismes du gène de la vitamine D affectent l'efficacité de la thérapie de supplémentation en Caltrate ?
    4. Analysez si l'effet de Caltrate sur les patients CD est affecté par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie, le traitement, etc.
  12. Grâce à une analyse statistique, une analyse complète de l'efficacité et de l'innocuité de la supplémentation en caltrate chez les patients Han atteints de MC et de sa relation avec les polymorphismes du gène de la vitamine D, fournissant une base théorique pour une intervention ultérieure de « traitement précis » dans les maladies inflammatoires de l'intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • SAHWenzhouMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MC clairement diagnostiqués
  • Carence en vitamine D (<= 20ng/ml)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Co-morbide avec d'autres maladies auto-immunes
  • Utiliser des antiépileptiques ou des médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques du cytochrome P450
  • Le taux de vitamine D est normal ou élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calmer
Ce groupe de patients va être supplémenté en Caltrate 0,6 g/j par voie orale.
Médicament: Pilule de caltrate
Les patients CD déficients en vitamine D sont divisés en deux groupes, un groupe est administré par voie orale avec Caltrate Pill 0,6 g / j, tandis que l'autre groupe n'interfère pas.
Aucune intervention: Contrôle
L'autre groupe n'intervient pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 1 an
Étant donné que les taux sériques de 25 (OH) D sont relativement stables, ils sont considérés comme l'indicateur le plus fiable du statut en vitamine D.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de globules blancs
Délai: 1 an
Le nombre de globules blancs peut être utilisé pour refléter le degré d'inflammation dans le corps
1 an
Vitesse de sédimentation
Délai: 1 an
La RSE peut être utilisée pour refléter le degré d'inflammation dans le corps.
1 an
Protéine C-réactive.
Délai: 1 an
La protéine C-réactive peut être utilisée pour refléter le degré d'inflammation dans le corps humain
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Xia long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2020-01-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données seront mis à disposition sur demande pertinente et conformément aux directives de la revue lors de la publication des résultats de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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