局所進行膵臓癌患者における局所治療による全身療法 (SMART)
局所進行膵臓がん患者における局所治療による全身療法：SMART研究
バックグラウンド
膵臓がんは、カナダにおけるがん関連死の主な原因の 1 つです。 膵臓がん患者の約 40% は、局所進行膵臓がんを呈しており、根治手術の候補ではありません。 局所進行膵臓がん患者の最適な管理は不明のままです。 ほとんどの患者は化学療法のみで治療されており、放射線などの局所治療の役割は十分に定義されていません。 熱アブレーションや冷凍アブレーションなどの他の従来のアブレーション療法は、隣接する構造への巻き添え損傷のリスクがあるため、局所進行膵臓癌での役割が限られています。 不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、近くの血管、管、および腸に損傷を与えない新しい非熱アブレーション技術であり、より長い疾病管理を提供し、それによってより良い全生存率を提供する可能性があります。 現在の研究は、局所進行膵臓がんの実世界患者におけるIREの有効性と安全性を前向きに検証することを目的としています。
目的
1) 併用化学療法と IRE で治療された局所進行膵臓がん患者の 12 か月無増悪生存率 (PFS) と 24 か月全生存率を決定し、2) 患者の無増悪生存率と全生存率を比較する併用化学療法およびIREと併用化学療法単独で治療される局所進行膵臓がん。
デザイン
前向き多施設単群研究。
メソッド
IREおよび化学療法単独で治療されている患者のPFSが2倍になるという仮定に基づいて、組織学的に証明された非転移性局所進行腺癌を持つ成人患者のサンプルn = 27を推定しました。 適格な患者は、サスカチュワン州の 2 つの主要ながんセンターで募集されます。 すべてのIRE適格患者は、12週間の導入化学療法を受け、繰り返し画像検査を受けます。 病気の進行がない場合は、IRE が実行されます。 さらに12週間の化学療法が推奨されます。 サイズ基準のためにIREに適格でない患者は、腫瘍が進行するまで、またはIREに適格になるまで、腫瘍専門医の裁量で化学療法を受けます。 生活の質は、3か月ごとに、または病気が進行するまで評価されます。
意義
ほとんどの固形臓器がんの管理が進歩し、転帰が改善されているにもかかわらず、局所進行膵臓がん患者の治療はほとんど進歩していません。 残念ながら、ほとんどの患者の余命は非常に限られています。 局所進行膵臓癌患者の管理における新しいアプローチに対する満たされていないニーズがあります。 化学療法と組み合わせた IRE は、局所疾患の制御を改善する可能性があり、それによって生存率が向上し、がんの集学的治療に追加する価値のあるツールであることが証明される可能性があります。 この研究の結果は、将来の多施設共同第 III 相試験の開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の知識と理論的根拠
膵臓がんは最も致死率の高い悪性腫瘍の 1 つであり、全体の 5 年生存率は 10% 未満です。 これは、世界で 12 番目に多い癌であり、癌関連死の原因として世界で 7 番目に多く、カナダの男女の癌による死亡原因の第 4 位です。 手術が唯一の根治的選択肢ですが、診断時に切除可能な疾患を有する患者は 20% 未満であり、残りの患者は局所進行癌または転移癌のいずれかです。 膵臓がん患者の約 40% は、局所進行性または外科的に切除不能な膵臓がんを呈しています。 局所進行膵臓がん患者の最適な管理は不明のままです。 治療法の選択肢には、化学療法単独、放射線単独、または化学療法と放射線の併用が含まれます。 診断時に転移性疾患がないにもかかわらず、局所進行膵臓がん患者の予後は不良で、全生存期間の中央値は約 12 か月です。
何年もの間、単剤ゲムシタビンは、局所進行性および転移性膵臓癌患者に対する標準治療であり続けた(6)。 2 つの無作為化試験では、単剤ゲムシタビンよりも多剤併用化学療法の利点が示されました。 たとえば、ACCORD II 試験では、転移性膵臓がん患者においてゲムシタビンよりも FOLFIRINOX (5-FU、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン) の有効性が実証されました。 FOLFIRNOX による無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の中央値は、それぞれ 6.4 か月および 11.1 か月であり、ゲムシタビン単独ではそれぞれ 3.3 か月および 6.8 か月でした。 MPACT試験では、転移性膵臓がん患者において、ゲムシタビン単独よりもゲムシタビンとnab-パクリタキセルの併用が優れていることが実証されました。 PFS および OS の中央値は、ゲムシタビン群でそれぞれ 3.7 か月および 6.7 か月であるのに対し、ゲムシタビン/nab-パクリタキセル群ではそれぞれ 5.5 か月および 8.5 か月でした。 転移性膵臓がん患者における両方のレジメンの活性と生存率の改善に基づいて、FOLFIRINOX (5-FU、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン) とゲムシタビン + nab-パクリタキセルは、局所進行膵臓がん患者の管理における標準的な化学療法レジメンになっています。癌。 サスカチュワン州で 5 年間にわたり FOLFIRINOX (5-FU、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン) またはゲムシタビン + nab-パクリタキセルのいずれかで治療された局所進行膵臓癌患者の研究者の世界的な経験では、OS の中央値は 12.0 でした。月。
局所進行膵臓がん患者は限局性疾患を有するため、放射線治療などの局所領域療法が採用されてきましたが、成功は限られていました。 例えば、局所進行膵臓がん患者 449 人を対象とした無作為化試験では、4 か月の導入化学療法後に病状が安定しており、化学放射線療法による全生存期間は、化学療法単独と比較して有意差はありませんでした。 化学療法を受けた患者の OS の中央値は 16.5 か月で、化学療法と放射線療法を併用した場合は 15.2 か月でした (p=0.83)。 現在、臨床試験の設定外のほとんどの施設では、局所進行膵臓がん患者は主に化学療法の組み合わせで治療されています。 熱アブレーションなどの他の従来のアブレーション療法は、血管や胆管などの隣接する重要な構造への付随的な損傷により、役割が制限されています。 これらの制限は、不可逆的エレクトロポレーション (IRE) によって克服できます。これは、さまざまな固形臓器癌の治療で検討されている新しい非熱的切除法です。
NanoKnife® としても知られる IRE は、熱や放射線を使用せずに腫瘍細胞を切除するため、近くの血管、管、および腸に損傷を与えないため、独自の治療法です。 これは、局所的に進行した切除不能な膵臓癌の治療に特に魅力的です。 このがんの局所治療では、腫瘍全体に高電圧電流の短いパルスを送り (経皮的または開腹手術)、細胞膜に小さな穴 (ナノポア) を形成します。 電解質の損失とこれらの細孔からの細胞内への液体の増加により、細胞はアポトーシス死します。 IRE アブレーションは熱なしで行われるため、コラーゲンの足場は影響を受けず、これにより付随的な熱損傷を伴わずに腫瘍を破壊することができます。 したがって、IRE は、総胆管、門脈、および十二指腸と密接な関係にある膵臓にとって理想的なアブレーション戦略です。
IRE は、肝胆道腫瘍および膵臓腫瘍の患者で評価されています。 現在、IRE の有効性と安全性に関するほとんどの結果は、レトロスペクティブ研究とケース シリーズから得られています。 局所進行膵臓がん患者 200 人を対象とした IRE に関する最大のレトロスペクティブ シリーズが、Martin らによって報告されています。 彼らの研究では、従来の化学療法と放射線療法に IRE を追加すると、従来の対照群と比較して生存期間が延長されました。 追跡期間中央値 29 か月で、治療を受けたコホートの OS 中央値は 24.9 か月でした。 そのうち 37% が合併症を経験しましたが、ほとんどが軽度から中等度でした。 局所進行膵臓がん患者 50 人を対象とした最近のレトロスペクティブ研究が、Narayanan などによって報告されています。 研究コホートの OS 中央値は、診断時から 27.0 か月、IRE 時から 14.2 か月でした。 注目すべきは、腫瘍が 3 cm 以下の患者の生存率が高かったことです。 IRE関連の死亡率はありませんでした。 重篤な有害事象は 20% の患者で発生しました。 局所進行膵臓癌患者における IRE の有望な結果にもかかわらず、現在、入手可能な前向きデータは非常に限られています。 現在の研究は、カナダの局所進行膵臓がん患者におけるIREの有効性と安全性を前向きに検証し、その結果に基づいて後期段階の多施設国家臨床試験を開発することを目的としています。
一次リサーチクエスチョン
局所進行膵臓癌患者における化学療法の併用へのIREの追加は転帰を改善しますか?
仮説
局所進行膵臓癌患者の化学療法の併用に IRE を追加すると、PFS の中央値が 4 ～ 6 か月から 10 ～ 12 か月に、OS の中央値が 12 か月から約 24 か月に改善されるという仮説が立てられています。
メソッド
研究デザインとサンプルサイズ SMART 研究は、前向き多施設単群第 II 相研究です。 IRE と化学療法で治療された患者の 12 か月の疾患進行率が 40% であるのに対し、化学療法のみで治療された患者では 80% であると仮定すると、0.05 のアルファ エラーで 80% の検出力を達成するために n=27 のサンプルが推定されます。 適格な患者は、サスカチュワン州の 2 つの主要がんセンターで 2 年間にわたって募集されます。
評価、介入、およびフォローアップの訪問 潜在的に適格な患者は、州の肝胆道外科チームによって特定され、集学的な肝胆膵癌ラウンドで議論されます。 局所進行膵臓癌の患者は腫瘍内科医によって評価され、併用化学療法に適格であることが判明した場合は、研究が提供されます。 適格な患者は、腫瘍専門医の裁量で、FOLFIRINOXまたはゲムシタビンとナブパクリタキセルを3か月間受け取ります（導入段階）。 治療は外来化学療法ユニットで行われます。 ベースラインおよびフォローアップのイメージング研究は、現在の標準に従って実施されます（CTスキャンは2〜3か月ごと、PETおよびその他のイメージング研究は示されています）。 この手術の候補は、放射線診断医、インターベンション放射線医、肝胆道外科医、腫瘍内科医で構成される IRE チームによって決定されます。 導入化学療法後に進行せず、IRE の候補である患者は IRE を受ける。
処置の約 4 週間後、患者は治療中の腫瘍専門医によって評価され、さらに 3 か月間の化学療法が推奨されます。 合計 6 か月の化学療法の後、進行がない場合は、担当医の裁量で追加の化学療法を行うことができます。 IRE に適格であると判断されなかった患者は、引き続き化学療法を受けます (継続段階)。 彼らのスキャンは、IREチームによって2〜3か月ごとにレビューされ、疾患が進行するまでIREの潜在的な適格性が確認されます。 生活の質は、ベースライン、導入化学療法後、および化学療法の第2フェーズの開始前に評価され、その後、疾患が進行するまで3か月ごとに評価されます。 化学療法、血液検査、および画像検査の各サイクルの前に、膵臓がんの基準に従って定期的な評価が行われます。 特定の薬剤の減量および副作用の管理は、公表された推奨事項に従い、治療する腫瘍専門医の裁量に委ねられます。 進行すると、患者は試験から除外されます。 すべての患者は、死亡するまでがんセンターで追跡されます。
分析 奏効率と安定疾患率は、パーセンテージとその 95% CI で要約されます。 カプラン・マイヤー法を使用して生存曲線を分析し、ログランク検定を使用してグループ間の差異を分析します。 IRE の有効性と毒性を記録し、公開された文献の歴史的な対照と比較します。 さらに、IREを受けることができない患者のサブグループは、内部統制として機能します。 相関は.05で有意になります レベル (両側)。 Cox 比例生存分析は、生存との相関関係についてさまざまな臨床的および病理学的要因を評価するために行われます。
生活の質：
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) と EORTC 膵臓がんモジュール (QLQ-PAN26)。 EORTC QLQ-C30は、がん全般のQOL測定に広く使用されている装置です。 これは 30 の項目で構成され、患者の反応が変換されて、5 つの機能スケール、9 つの症状スケール、および全体的な生活の質を表すスケールで 0 ～ 100 のスコアが生成されます。 機能尺度スコアが高いほどQOLが高く、症状尺度/項目スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示します。 QLQ-PAN26 は現在、膵臓がん患者に対して検証中です。 ＱＯＬは、上記のように定期的に測定される。
相関科学
ベースライン時および化学療法の導入段階後（0および3か月）、および将来の相関科学研究のためにIREを受ける患者のIRE後4週間および12週間（0および3か月）以内に、5ccの血液を採取して凍結します。
タイムライン
毎年、約 160 人の患者が、サスカチュワン州で膵臓がんと診断されています。 それらの約 40% は、局所進行膵臓癌を持っています。 新たに局所進行性膵臓がんと診断された患者の 40% が多剤併用化学療法 (FOLFIRINOX またはゲムシタビン Nab パクリタキセル) に適格であると仮定すると、18 ～ 24 か月間、1 か月あたり 1 ～ 2 人の患者の割合で発生すると推定されました。 サスカチュワン州では、すべての局所進行膵臓がん患者ががんセンターで無期限に追跡されています。 2年後、積極的な治療を受けているか、IRE後に寛解している患者は、無増悪および全生存について引き続き追跡されます。
ナレッジトランスレーション
研究結果は、国際がん会議で発表され、査読付きジャーナルに掲載されます。 さらに、知識の普及とその応用を促進するために、以下の戦略が使用されます。
- 結果は、研究のさまざまな段階 (腫瘍グループ会議/ラウンド、がん会議、ガイドライン/臨床試験会議、ニュースレターなど) でさまざまなプラットフォームを使用して知識ユーザーと共有されます。
- 結果は、研究結果の実装のために、サスカチュワン州の薬局および治療委員会に提示されます。
- 結果を共有し、後期臨床試験の開発に取り組むために、カナダ西部および東部の消化器がんグループとネットワーキングとコミュニケーションが行われます。
意義
ほとんどの固形臓器がんの管理が進歩し、転帰が改善されているにもかかわらず、局所進行膵臓がん患者の治療はほとんど進歩していません。 残念ながら、ほとんどの患者の余命は非常に限られています。 局所進行膵臓癌患者の管理における新しいアプローチに対する満たされていないニーズがあります。 化学療法と組み合わせた IRE は、局所疾患の制御を改善する可能性があり、それによって以前の生存率を改善し、がんの集学的治療に追加するための貴重なツールであることが証明される可能性があります。 化学療法と組み合わせたこのアプローチは、化学療法のみを継続するよりも費用対効果が高い可能性があります。 さらに、提案された研究では、併用化学療法と用量変更の適格性に関する患者の選択は、治療する腫瘍専門医の裁量に委ねられます。 このアプローチは、結果の一般化可能性を広げ、現実世界の経験を提供します。 この研究の結果は、将来の多施設共同国家後期試験の開発に役立つことが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shahid Ahmed, MD, PhD
- 電話番号：3066122617
- メール：shahid.ahmed@saskcancer.ca
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Allan Blair Cancer Center
-
コンタクト：
- Haji Chalchal, MD
- メール：haji.chalchal@saskcancer.ca
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N4H4
- 募集
- Saskatoon Cancer Center
-
コンタクト：
- Shahid Ahmed
- 電話番号：3066552710
- メール：shahid.ahmed@saskcancer.ca
-
主任研究者：
- Michael Moser
-
副調査官：
- Lynn Dwernychuk
-
副調査官：
- Osama Ahmed
-
副調査官：
- Deborah Anderson
-
副調査官：
- Gavin Beck
-
主任研究者：
- Haji Chalchal
-
副調査官：
- Josh Gitlin
-
副調査官：
- Mussawar Iqbal
-
副調査官：
- Prosanta Mondal
-
副調査官：
- Nazmi Sari
-
副調査官：
- John Shaw
-
副調査官：
- Osama Souied
-
副調査官：
- Christopher Wall
-
副調査官：
- Adnan Zaidi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-生検で証明された局所進行性膵臓腺癌の成人患者で、治療する腫瘍医によって決定された併用化学療法の候補です。
除外基準:
- 妊娠
- 転移性膵臓がん
- 皮膚の扁平上皮がんまたは上皮内がんを除く、別の活動性の二次原発がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単腕試験
適格な患者はすべて併用化学療法を受け、肯定的な反応が得られた場合は IRE を受けます。
|
IRE は、熱や放射線を使用せずに腫瘍細胞を切除するため、近くの血管、管、および腸に損傷を与えないため、独自の治療法です。
これは、局所的に進行した切除不能な膵臓癌の治療に特に魅力的です。
このがんの局所治療では、腫瘍全体に高電圧電流の短いパルスを送り (経皮的または開腹手術)、細胞膜に小さな穴 (ナノポア) を形成します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRE および併用化学療法で治療された局所進行膵臓がん患者の 1 年無増悪生存率。
時間枠：研究への登録後12ヶ月で
|
無増悪生存
|
研究への登録後12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRE および併用化学療法で治療された局所進行膵臓がん患者の 2 年全生存率。
時間枠：研究への登録後2年で
|
全生存
|
研究への登録後2年で
|
|
併用化学療法と IRE で治療される局所進行膵臓癌患者の生活の質: EORTC QOL 30
時間枠：3ヶ月ごと
|
EORTC QOL 30、生スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/QOL が高く、症状の負担が大きいことを表します
|
3ヶ月ごと
|
|
当初は IRE に不適格と見なされた局所進行膵臓癌患者における IRE の 12 か月および 24 か月の割合。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
IRE率
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
IREの30日および90日の合併症率。
時間枠：30日と90日
|
合併症
|
30日と90日
|
|
局所進行膵臓癌患者におけるIREの費用対効果。
時間枠：2年で
|
費用対効果
|
2年で
|
|
併用化学療法と IRE で治療された局所進行膵臓がん患者のサブグループと、併用化学療法単独で治療された患者のサブグループの無増悪生存期間と全生存期間を比較します。
時間枠：2年で
|
PFSおよび全生存期間
|
2年で
|
|
循環DNAの予後的意義
時間枠：3年で
|
循環DNAと、IREおよび/または化学療法の併用で治療された局所進行膵臓癌患者の無増悪生存期間および全生存期間との相関関係。
|
3年で
|
|
予後バイオマーカー
時間枠：3年で
|
次世代シーケンシング技術を使用した 47 遺伝子のパネル
|
3年で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shahid Ahmed, MD, PhD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Hidalgo M. Pancreatic cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 29;362(17):1605-17. doi: 10.1056/NEJMra0901557. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):298.
- Hammel P, Huguet F, van Laethem JL, Goldstein D, Glimelius B, Artru P, Borbath I, Bouche O, Shannon J, Andre T, Mineur L, Chibaudel B, Bonnetain F, Louvet C; LAP07 Trial Group. Effect of Chemoradiotherapy vs Chemotherapy on Survival in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer Controlled After 4 Months of Gemcitabine With or Without Erlotinib: The LAP07 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 May 3;315(17):1844-53. doi: 10.1001/jama.2016.4324.
- Balaban EP, Mangu PB, Khorana AA, Shah MA, Mukherjee S, Crane CH, Javle MM, Eads JR, Allen P, Ko AH, Engebretson A, Herman JM, Strickler JH, Benson AB 3rd, Urba S, Yee NS. Locally Advanced, Unresectable Pancreatic Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2654-68. doi: 10.1200/JCO.2016.67.5561. Epub 2016 May 31.
- Vincent A, Herman J, Schulick R, Hruban RH, Goggins M. Pancreatic cancer. Lancet. 2011 Aug 13;378(9791):607-20. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62307-0. Epub 2011 May 26.
- International Cancer facts and figures. Pancreatic cancer statistics. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/pancreatic-cancer-statistics (accessed on July 10th 2017).
- Canadian Cancer Statistics 2016. http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2016-EN.pdf?la=en (Accessed on July 13th, 2017).
- Papneja N, Zaidi A, Chalchal H, Moser M, Tan K, Olson C, Haider K, Shaw J, Ahmed S. Comparisons of Outcomes of Real-World Patients With Advanced Pancreatic Cancer Treated With FOLFIRINOX Versus Gemcitabine and Nab-Paclitaxel: A Population-Based Cohort Study. Pancreas. 2019 Aug;48(7):920-926. doi: 10.1097/MPA.0000000000001340.
- Deipolyi AR, Golberg A, Yarmush ML, Arellano RS, Oklu R. Irreversible electroporation: evolution of a laboratory technique in interventional oncology. Diagn Interv Radiol. 2014 Mar-Apr;20(2):147-54. doi: 10.5152/dir.2013.13304.
- Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Scheffer HJ, Zonderhuis BM, Kazemier G, van den Tol MP, Berger FH, Meijerink MR. Irreversible Electroporation in Hepatopancreaticobiliary Tumours. Can Assoc Radiol J. 2018 Feb;69(1):38-50. doi: 10.1016/j.carj.2017.10.005.
- Scheffer HJ, Nielsen K, de Jong MC, van Tilborg AA, Vieveen JM, Bouwman AR, Meijer S, van Kuijk C, van den Tol PM, Meijerink MR. Irreversible electroporation for nonthermal tumor ablation in the clinical setting: a systematic review of safety and efficacy. J Vasc Interv Radiol. 2014 Jul;25(7):997-1011; quiz 1011. doi: 10.1016/j.jvir.2014.01.028. Epub 2014 Mar 18.
- Al Efishat M, Wolfgang CL, Weiss MJ. Stage III pancreatic cancer and the role of irreversible electroporation. BMJ. 2015 Mar 18;350:h521. doi: 10.1136/bmj.h521.
- Martin RC 2nd, Kwon D, Chalikonda S, Sellers M, Kotz E, Scoggins C, McMasters KM, Watkins K. Treatment of 200 locally advanced (stage III) pancreatic adenocarcinoma patients with irreversible electroporation: safety and efficacy. Ann Surg. 2015 Sep;262(3):486-94; discussion 492-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000001441.
- Narayanan G, Hosein PJ, Beulaygue IC, Froud T, Scheffer HJ, Venkat SR, Echenique AM, Hevert EC, Livingstone AS, Rocha-Lima CM, Merchan JR, Levi JU, Yrizarry JM, Lencioni R. Percutaneous Image-Guided Irreversible Electroporation for the Treatment of Unresectable, Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2017 Mar;28(3):342-348. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.023. Epub 2016 Dec 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 284 (NHLBI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。