腸内微生物叢と血管機能に対する有機植物が豊富な食事の影響 (ORGAMIC パイロット研究)
2022年3月2日 更新者:Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
有機植物が豊富な食事が腸内微生物叢と血管機能に及ぼす影響: ORGAMIC パイロット研究
以前の研究では、ベリーやココアなどのポリフェノールが豊富な食品の摂取が、腸内微生物叢の構成に有益な変化をもたらし、健康なボランティアの心血管疾患リスクのバイオマーカーを改善することが示されました. さらに、最近の研究では、殺虫剤への曝露がヒト集団および実験動物の腸内微生物叢に有害な影響を与えることが示唆されています.このパイロット研究の目的は、有機および非有機植物が豊富な短期消費の影響を調査することです若い健康な個人のグループにおける尿中ポリフェノールと農薬レベル、腸内微生物叢、および心血管の健康の選択されたバイオマーカーに関する食事。
健康な男性と女性の参加者 (10) は、2 アームの無作為クロスオーバー制御試験に採用されます。 有機および非有機の植物が豊富な食事を4日間摂取した後の尿中ポリフェノールおよび農薬レベルが分析されます. 腸内微生物叢の組成の変化と心血管疾患のリスクのバイオマーカー(血流媒介性拡張、血圧、動脈硬化)も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20~40歳の健康な男女。
- 体格指数が 18.5 から 30 kg/m2 の間。
- 非喫煙者
- まだ臨床試験に参加していない。
- 心臓発作、脳卒中、狭心症、血栓症、肝臓または腎臓病、糖尿病、慢性胃腸障害、または癌と診断されていません。
- 現在服用している薬はありません
- 過度のアルコール摂取や薬物乱用の履歴はありません。
- 研究前および研究中の食事の指示に従い、合計 10 日間の朝食と昼食のために研究センターに出席してください。
- 提供された食材から基本的な食事を準備する能力。
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症、または食事制限(例: グルテン不耐症、セリアック病、乳糖不耐症など)は、試験食に従う能力を妨げます.
- 体重が安定している(過去 2 か月間で 3 kg を超える体重変化がない)。
- データ収集期間中、英国 (UK) 以外への旅行の手配はありません。
- -情報シートを理解し、研究プロトコルを喜んで遵守することができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
- 別の臨床試験への参加 - 研究プロトコルを順守できない。
- 過去 2 か月間の体重変化が 3kg を超え、BMI が 18.5 未満または 30 kg/m2 を超える
- 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙したと報告されている 薬物乱用の既往歴、以前または現在の高アルコール摂取量 (男性で 28 ユニット/週以上、女性で 21 ユニット/週以上)。
- -心血管疾患、糖尿病、癌、腎臓、肝臓または腸の疾患、胃腸障害、または胃腸機能を変化させる可能性のある薬物の使用の報告された歴史)
- 血圧≧160/100mmHg
- データ収集期間内の英国国外への旅行の手配。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:最初にオーガニック、次に非オーガニック
オーガニック ダイエット、次に非オーガニック ダイエット、それぞれ 4 日間連続
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オーガニック植物性食品(女性2000kcal、男性2500kcal)
同様に非有機植物性食品(女性2000kcal、男性2500kcal)
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実験的:最初に非有機、次に有機
非有機食、次に有機食、それぞれ 4 日間連続
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オーガニック植物性食品(女性2000kcal、男性2500kcal)
同様に非有機植物性食品(女性2000kcal、男性2500kcal)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中農薬濃度の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機植物を豊富に含む食事を 4 日間摂取した後の尿中農薬レベルの変化を、クロマトグラフィーと質量分析分析技術 (HPLC-MS) を併用して測定
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ベースラインと4日後
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尿中ポリフェノール濃度の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機または非有機の植物が豊富な食事を4日間摂取した後の尿中ポリフェノールプロファイルの変化を、クロマトグラフィーと質量分析分析技術(HPLC-MS)を組み合わせて測定することで決定します
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ベースラインと4日後
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機または非有機の植物が豊富な食事を4日間摂取した後、マイクロバイオーム分析を介して参加者から収集された糞便サンプルの腸内マイクロバイオーム(属と種)の組成と多様性の変化を決定する
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ベースラインと4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈における血流媒介拡張(FMD)の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機または非有機の植物が豊富な食事を 4 日間摂取した後、血圧計カフと組み合わせた 12 MHz 超音波トランスデューサ (Vivid I) を使用して、上腕動脈のフロー媒介拡張 (FMD) の変化を決定します。
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ベースラインと4日後
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血圧の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機または非有機の植物が豊富な食事を4日間摂取した後の収縮期および拡張期血圧の変化を決定します
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ベースラインと4日後
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脈波伝播速度(PWV)の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機または非有機の植物が豊富な食事を 4 日間摂取した後、圧平トノメトリーを介して動脈硬化の変化を測定します。
SphygmoCor CvMS眼圧計を使用して頸動脈大腿脈波速度(cfPWV)を測定し、PWVの読み取り値をm/sで生成します
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ベースラインと4日後
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増強指数 (AIx) の変化
時間枠:ベースラインと4日後
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有機または非有機の植物が豊富な食事を 4 日間摂取した後、Sphygmocor デバイスを使用して増強指数 (AIx) の変化を決定します。
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ベースラインと4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2021年7月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。