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Effets d'un régime biologique riche en plantes sur le microbiome intestinal et la fonction vasculaire (étude pilote ORGAMIC)

2 mars 2022 mis à jour par: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Effets d'un régime biologique riche en plantes sur le microbiome intestinal et la fonction vasculaire : l'étude pilote ORGAMIC

Des travaux antérieurs ont montré que la consommation d'aliments riches en polyphénols, tels que les baies et le cacao, entraînait des changements bénéfiques dans la composition du microbiote intestinal, ainsi que des améliorations des biomarqueurs de risque de maladies cardiovasculaires chez des volontaires sains. De plus, des études récentes suggèrent que l'exposition aux pesticides a un effet néfaste sur le microbiome intestinal des populations humaines et des animaux de laboratoire. Le but de cette étude pilote est d'étudier les effets de la consommation à court terme d'un aliment riche en plantes biologiques et non biologiques. régime alimentaire sur les niveaux de polyphénols urinaires et de pesticides, le microbiome intestinal et certains biomarqueurs de la santé cardiovasculaire chez un groupe de jeunes individus en bonne santé.

Des hommes et des femmes en bonne santé (10) seront recrutés pour un essai contrôlé croisé randomisé à 2 bras. Les taux urinaires de polyphénols et de pesticides après consommation d'une alimentation riche en végétaux biologiques et non biologiques pendant 4 jours seront analysés. Les changements dans la composition du microbiome intestinal et les biomarqueurs du risque de maladie cardiovasculaire (dilatation médiée par le flux, pression artérielle et rigidité artérielle) seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans.
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2.
  • Non-fumeurs
  • Ne pas déjà participer à un essai clinique.
  • Aucun diagnostic de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, de thrombose, de maladie du foie ou des reins, de diabète, de trouble gastro-intestinal chronique ou de cancer.
  • Ne prend actuellement aucun médicament
  • Aucun antécédent de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie.
  • Heureux de suivre les instructions diététiques avant et pendant l'étude et de se rendre au centre de recherche pour le petit-déjeuner et le déjeuner pendant 10 jours au total.
  • Capacité à préparer des repas de base à partir des ingrédients fournis.
  • Aucune intolérance alimentaire, allergie, hypersensibilité ni aucune restriction alimentaire (par ex. intolérance au gluten, cœliaque, intolérance au lactose) qui empêcheront votre capacité à suivre les régimes tests.
  • Poids stable (pas de changement de poids de plus de 3 kg au cours des 2 derniers mois).
  • Aucun arrangement de voyage en dehors du Royaume-Uni (UK) pendant la période de collecte des données.
  • Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude.
  • Capable de donner un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Participation à un autre essai clinique - Incapable de se conformer au protocole de l'étude.
  • Changement de poids > 3 kg au cours des 2 mois précédents et indice de masse corporelle < 18,5 ou > 30 kg/m2
  • Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois Antécédents de toxicomanie, consommation antérieure ou actuelle d'alcool (> 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités/semaine pour les femmes).
  • Antécédents signalés de maladie cardiovasculaire, de diabète, de cancer, de maladie rénale, hépatique ou intestinale, de trouble gastro-intestinal ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale)
  • Pression artérielle ≥160/100 mmHg
  • Préparatifs de voyage en dehors du Royaume-Uni pendant la période de collecte des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bio d'abord puis non bio
Régime bio puis régime non bio, chacun pendant 4 jours consécutifs
Autre: Alimentation biologique
Aliments végétaux bio (2000kcal pour les femmes, 2500kcal pour les hommes)
Autre: Alimentation non bio
De même Aliments végétaux non bio (2000kcal pour les femmes, 2500kcal pour les hommes)
EXPÉRIMENTAL: Non bio d'abord puis bio
Régime non bio puis régime bio, chacun pendant 4 jours consécutifs
Autre: Alimentation biologique
Aliments végétaux bio (2000kcal pour les femmes, 2500kcal pour les hommes)
Autre: Alimentation non bio
De même Aliments végétaux non bio (2000kcal pour les femmes, 2500kcal pour les hommes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de pesticides urinaires
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les changements dans les niveaux de pesticides urinaires après consommation d'un régime riche en plantes biologiques pendant 4 jours en mesurant par chromatographie couplée à des techniques analytiques de spectrométrie de masse (HPLC-MS)
Base de référence et 4 jours après
Modifications des niveaux de polyphénols urinaires
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les modifications des profils de polyphénols urinaires après consommation d'un régime riche en plantes biologiques ou non biologiques pendant 4 jours en mesurant par chromatographie couplée à des techniques analytiques de spectrométrie de masse (HPLC-MS)
Base de référence et 4 jours après
Changements dans la composition du microbiome intestinal
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les changements de la composition et de la diversité du microbiome intestinal (genre et espèce) dans les échantillons fécaux collectés auprès des participants via une analyse du microbiome après consommation d'un régime alimentaire riche en plantes biologiques ou non biologiques pendant 4 jours
Base de référence et 4 jours après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les changements de dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale à l'aide d'un transducteur à ultrasons de 12 MHz (Vivid I) couplé à un brassard de sphygmomanomètre après consommation d'un régime riche en plantes biologiques ou non biologiques pendant 4 jours
Base de référence et 4 jours après
Modifications de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les changements de la pression artérielle systolique et diastolique après la consommation d'un régime riche en plantes biologiques ou non biologiques pendant 4 jours
Base de référence et 4 jours après
Changements dans la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les changements de rigidité artérielle par tonométrie d'aplanation après consommation d'un régime riche en plantes biologiques ou non biologiques pendant 4 jours. La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) sera mesurée à l'aide du tonomètre SphygmoCor CvMS pour produire des lectures PWV en m/s
Base de référence et 4 jours après
Modification de l'indice d'augmentation (AIx)
Délai: Base de référence et 4 jours après
Déterminer les changements sur l'indice d'augmentation (AIx) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, après consommation d'un régime riche en plantes biologiques ou non biologiques pendant 4 jours
Base de référence et 4 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (RÉEL)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-19/20-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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