Effecten van een organisch plantenrijk dieet op het darmmicrobioom en de vaatfunctie (ORGAMIC Pilot Study)
2 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Effecten van een organisch plantenrijk dieet op het darmmicrobioom en de vaatfunctie: de ORGAMIC-pilotstudie
Eerder werk heeft aangetoond dat de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan polyfenolen, zoals bessen en cacao, leidde tot gunstige veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota, evenals verbeteringen in biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten bij gezonde vrijwilligers. Bovendien suggereren recente studies dat blootstelling aan pesticiden een nadelig effect heeft op het darmmicrobioom van menselijke populaties en proefdieren. dieet op urinaire polyfenol- en pesticideniveaus, darmmicrobioom en geselecteerde biomarkers van cardiovasculaire gezondheid in een groep jonge gezonde individuen.
Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers (10) zullen worden aangeworven voor een 2-armige gerandomiseerde cross-over gecontroleerde studie. Urinaire polyfenol- en pesticideniveaus na consumptie van een biologisch en niet-biologisch plantenrijk dieet gedurende 4 dagen zullen worden geanalyseerd. Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten (flow-gemedieerde dilatatie, bloeddruk en arteriële stijfheid) zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 20-40 jaar.
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2.
- Niet-rokers
- Niet al deelnemen aan een klinische studie.
- Geen gediagnosticeerde hartaanval, beroerte, angina pectoris, trombose, lever- of nieraandoeningen, diabetes, chronische gastro-intestinale stoornis of kanker.
- Gebruik momenteel geen medicijnen
- Geen voorgeschiedenis van overmatige alcoholinname of middelenmisbruik.
- Blij om dieetinstructies te volgen voor en tijdens het onderzoek en om in totaal 10 dagen naar het onderzoekscentrum te gaan voor ontbijt en lunch.
- Mogelijkheid om basismaaltijden te bereiden met de verstrekte ingrediënten.
- Geen voedselintoleranties, allergieën, overgevoeligheid of volg een dieetbeperking (bijv. glutenintolerantie, coeliakie, lactose-intolerantie) waardoor u de testdiëten niet meer kunt volgen.
- Gewicht stabiel (geen gewichtsverandering van meer dan 3 kg in de afgelopen 2 maanden).
- Geen reisarrangementen buiten het Verenigd Koninkrijk (VK) binnen de periode van gegevensverzameling.
- In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek - Kan niet voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Gewichtsverandering >3 kg in voorgaande 2 maanden en body mass index <18,5 of >30 kg/m2
- Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden Geschiedenis van middelenmisbruik, eerdere of huidige hoge alcoholconsumptie (> 28 eenheden / week voor mannen en> 21 eenheden / week voor vrouwen).
- Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen)
- Bloeddruk ≥160/100 mmHg
- Reisarrangementen buiten het VK binnen de periode van gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst biologisch dan niet-biologisch
Biologische voeding en vervolgens niet-biologische voeding, elk gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Biologisch plantaardig voedsel (2000 kcal voor vrouwen, 2500 kcal voor mannen)
Evenzo niet-biologisch plantaardig voedsel (2000 kcal voor vrouwen, 2500 kcal voor mannen)
|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst niet-biologisch dan biologisch
Niet-biologische voeding, daarna biologische voeding, elk gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Biologisch plantaardig voedsel (2000 kcal voor vrouwen, 2500 kcal voor mannen)
Evenzo niet-biologisch plantaardig voedsel (2000 kcal voor vrouwen, 2500 kcal voor mannen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urine-pesticidenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Bepaal veranderingen in urine-pesticidenniveaus na consumptie van biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen meting door middel van chromatografie in combinatie met massaspectrometrische analytische technieken (HPLC-MS)
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
|
Veranderingen in urinaire polyfenolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Bepaal veranderingen in urinaire polyfenolprofielen na consumptie van een organisch of niet-biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen meting door middel van chromatografie in combinatie met massaspectrometrische analytische technieken (HPLC-MS)
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Om de veranderingen van de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom (geslacht en soort) te bepalen in fecale monsters verzameld van deelnemers via microbioomanalyse na consumptie van een biologisch of niet-biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Bepaal veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale slagader met behulp van een 12 MHz ultrasone transducer (Vivid I) gekoppeld aan een bloeddrukmeter-manchet na consumptie van een organisch of niet-biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Bepaal veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk na consumptie van een biologisch of niet-biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
|
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Bepaal veranderingen in arteriële stijfheid via applanatie-tonometrie na consumptie van een biologisch of niet-biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen.
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) wordt gemeten met behulp van de SphygmoCor CvMS-tonometer om PWV-waarden in m/s te produceren
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
|
Verandering in augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn & 4 dagen erna
|
Bepaal de veranderingen op de augmentatie-index (AIx) met behulp van een Sphygmocor-apparaat, na consumptie van een biologisch of niet-biologisch plantrijk dieet gedurende 4 dagen
|
Basislijn & 4 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR-19/20-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .