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식물이 풍부한 유기농 식단이 장내 마이크로바이옴 및 혈관 기능에 미치는 영향(ORGAMIC 파일럿 연구)

2022년 3월 2일 업데이트: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

식물이 풍부한 유기농 식단이 장내 마이크로바이옴 및 혈관 기능에 미치는 영향: ORGAMIC 파일럿 연구

이전 연구에서는 장과 및 코코아와 같은 폴리페놀이 풍부한 식품을 섭취하면 장내 미생물 구성에 유익한 변화를 가져오고 건강한 지원자의 심혈관 질환 위험에 대한 바이오마커를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 최근 연구에 따르면 살충제 노출은 인간 개체군과 실험 동물의 장내 미생물 군집에 해로운 영향을 미칩니다. 이 파일럿 연구의 목적은 식물이 풍부한 유기농 및 비유기농의 단기 소비 효과를 조사하는 것입니다. 젊고 건강한 개인 그룹에서 소변 폴리페놀 및 살충제 수준, 장내 미생물 군집 및 심혈관 건강의 선별된 바이오마커에 대한 식단.

건강한 남성과 여성 참가자(10명)가 2군 무작위 교차 통제 시험을 위해 모집됩니다. 4일 동안 유기농 및 비유기농 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 소변의 폴리페놀 및 살충제 수치를 분석합니다. 장내 마이크로바이옴 구성의 변화와 심혈관 질환 위험의 바이오마커(흐름 매개 확장, 혈압 및 동맥 경화)도 조사될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~40세의 건강한 남녀.
  • 18.5 ~ 30kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 비흡연자
  • 아직 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
  • 심장 마비, 뇌졸중, 협심증, 혈전증, 간 또는 신장 질환, 당뇨병, 만성 위장 장애 또는 암으로 진단되지 않았습니다.
  • 현재 복용 중인 약 없음
  • 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용의 병력이 없습니다.
  • 연구 전과 연구 중에 식사 지침을 따르고 총 10일 동안 아침과 점심 식사를 위해 연구 센터에 참석하는 것을 기쁘게 생각합니다.
  • 제공된 재료로 기본 식사를 준비하는 능력.
  • 음식 과민증, 알레르기, 과민증 또는 식이 제한(예: 글루텐 불내증, 체강, 유당 불내증) 테스트 다이어트를 따르지 못하게 합니다.
  • 체중이 안정적입니다(지난 2개월 동안 3kg 이상의 체중 변화 없음).
  • 데이터 수집 기간 내에 영국(UK) 이외의 여행 일정은 없습니다.
  • 정보 시트를 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 다른 임상 시험에 참여 - 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 지난 2개월 동안 체중 변화 >3kg 및 체질량 지수 <18.5 또는 >30kg/m2
  • 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 것으로 보고된 약물 남용 병력, 이전 또는 현재 높은 알코올 섭취량(남성의 경우 >28 단위/주, 여성의 경우 >21 단위/주).
  • 심혈관 질환, 당뇨병, 암, 신장, 간 또는 장 질환, 위장 장애 또는 위장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 약물 사용의 보고된 병력)
  • 혈압 ≥160/100mmHg
  • 데이터 수집 기간 내 영국 이외의 여행 준비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오가닉 먼저 그 다음 논오가닉
유기농 식이요법 후 비유기농 식이요법, 각 4일 연속
식물성이 풍부한 유기농 식품(여성 2000kcal, 남성 2500kcal)
마찬가지로 비유기농 식물성 식품(여성 2000kcal, 남성 2500kcal)
실험적: 논오가닉 먼저 그다음에 오가닉
비유기농 식단 후 유기농 식단, 각 4일 연속
식물성이 풍부한 유기농 식품(여성 2000kcal, 남성 2500kcal)
마찬가지로 비유기농 식물성 식품(여성 2000kcal, 남성 2500kcal)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 농약 수준의 변화
기간: 기준선 및 4일 후
질량 분석 분석 기술(HPLC-MS)과 결합된 크로마토그래피로 측정하여 4일 동안 식물이 풍부한 유기농 식단을 섭취한 후 소변 살충제 수준의 변화를 확인합니다.
기준선 및 4일 후
요중 폴리페놀 수치의 변화
기간: 기준선 및 4일 후
질량 분석 분석 기술(HPLC-MS)과 결합된 크로마토그래피로 측정하여 4일 동안 유기농 또는 비유기농 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 소변 폴리페놀 프로필의 변화를 확인합니다.
기준선 및 4일 후
장내 마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 기준선 및 4일 후
4일 동안 유기농 또는 비유기농 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 마이크로바이옴 분석을 통해 참가자로부터 수집한 대변 샘플에서 장내 마이크로바이옴(속 및 종)의 구성 및 다양성의 변화를 확인하기 위해
기준선 및 4일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완동맥의 유동매개확장(FMD) 변화
기간: 기준선 및 4일 후
4일 동안 유기 또는 비유기 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 혈압계 커프와 결합된 12MHz 초음파 변환기(생생한 I)를 사용하여 상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)의 변화를 결정합니다.
기준선 및 4일 후
혈압의 변화
기간: 기준선 및 4일 후
4일 동안 유기농 또는 비유기농 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 확인합니다.
기준선 및 4일 후
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 4일 후
4일 동안 유기농 또는 비유기농 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 압평 안압계를 통해 동맥 경직도의 변화를 확인합니다. SphygmoCor CvMS 안압계를 사용하여 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)를 측정하여 m/s 단위로 PWV 판독값을 생성합니다.
기준선 및 4일 후
증가 지수(AIx)의 변화
기간: 기준선 및 4일 후
4일 동안 유기농 또는 비유기농 식물이 풍부한 식단을 섭취한 후 Sphygmocor 장치를 사용하여 증강 지수(AIx)의 변화를 확인합니다.
기준선 및 4일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유기농 식단에 대한 임상 시험

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