Effekter af en organisk planterig kost på tarmmikrobiom og vaskulær funktion (ORGAMISK pilotundersøgelse)
2. marts 2022 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Effekter af en organisk planterig kost på tarmmikrobiom og vaskulær funktion: den ORGAMISKE Pilotundersøgelse
Tidligere arbejde har vist, at indtagelse af fødevarer rige på polyfenoler, såsom bær og kakao, førte til gavnlige ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning, såvel som forbedringer i biomarkører for risikoen for hjertekarsygdomme hos raske frivillige. Derudover tyder nyere undersøgelser på, at pesticideksponering har en skadelig effekt på tarmmikrobiomet i menneskelige populationer og laboratoriedyr. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekterne af kortsigtet forbrug af en organisk og en ikke-organisk plante rig. diæt på urinpolyphenol- og pesticidniveauer, tarmmikrobiom og udvalgte biomarkører for kardiovaskulær sundhed hos en gruppe unge raske individer.
Raske mænd og kvinder deltagere (10) vil blive rekrutteret til et 2-arms randomiseret crossover kontrolleret forsøg. Urinpolyphenol- og pesticidniveauer efter indtagelse af en økologisk og ikke-økologisk planterig kost i 4 dage vil blive analyseret. Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og biomarkører for risiko for hjertekarsygdom (flowmedieret udvidelse, blodtryk og arteriel stivhed) vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 20-40 år.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
- Ikke-rygere
- Deltager ikke allerede i et klinisk forsøg.
- Ingen diagnosticeret hjerteanfald, slagtilfælde, angina, trombose, lever- eller nyresygdomme, diabetes, kronisk mave-tarmsygdom eller kræft.
- Tager ikke nogen medicin pt
- Ingen historie med overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug.
- Følger gerne kostvejledning før og under undersøgelsen og deltager i forskningscentret til morgenmad og frokost i i alt 10 dage.
- Evne til at tilberede grundlæggende måltider af de tilvejebragte ingredienser.
- Ingen fødevareintolerancer, allergier, overfølsomhed eller følg nogen diætrestriktioner (f. glutenintolerance, cøliaki, laktoseintolerance), som vil forhindre din evne til at følge testdiæterne.
- Vægtstabil (ingen vægtændring med mere end 3 kg inden for de sidste 2 måneder).
- Ingen rejsearrangementer uden for Storbritannien (UK) inden for dataindsamlingsperioden.
- Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Kan give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg - Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
- Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder og body mass index <18,5 eller >30 kg/m2
- Nuværende rygere, eller rapporteret rygestop inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med stofmisbrug, tidligere eller nuværende højt alkoholindtag (>28 enheder/uge for mænd og >21 enheder/uge for kvinder).
- Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen)
- Blodtryk ≥160/100 mmHg
- Rejsearrangementer uden for Storbritannien inden for dataindsamlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Økologisk først og derefter ikke-økologisk
Økologisk kost derefter ikke-økologisk kost, hver i 4 på hinanden følgende dage
|
Økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
Ligeledes ikke-økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-økologisk først og derefter økologisk
Ikke-økologisk kost derefter økologisk kost, hver i 4 på hinanden følgende dage
|
Økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
Ligeledes ikke-økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af urinpesticider
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
Bestem ændringer i urinpesticidniveauer efter indtagelse af organisk planterig kost i 4 dage ved måling ved kromatografi kombineret med massespektrometri analytiske teknikker (HPLC-MS)
|
Baseline & 4 dage efter
|
|
Ændringer i urinpolyphenolniveauer
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
Bestem ændringer i urinpolyphenolprofiler efter indtagelse af organisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage ved måling ved kromatografi kombineret med massespektrometri analytiske teknikker (HPLC-MS)
|
Baseline & 4 dage efter
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
At bestemme ændringerne i sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiom (slægt og art) i fæcesprøver indsamlet fra deltagere via mikrobiomanalyse efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
|
Baseline & 4 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i flow-medieret-dilatation (FMD) i arterien brachialis
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af en 12 MHz ultralydstransducer (Vivid I) koblet med en blodtryksmanchet efter indtagelse af organisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
|
Baseline & 4 dage efter
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
|
Baseline & 4 dage efter
|
|
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
Bestem ændringer i arteriel stivhed via applanationstonometri efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage.
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor CvMS tonometeret til at producere PWV-aflæsninger i m/s
|
Baseline & 4 dage efter
|
|
Ændring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
|
Bestem ændringerne på augmentation Index (AIx) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
|
Baseline & 4 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-19/20-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .