Effekter av et organisk planterikt kosthold på tarmmikrobiom og vaskulær funksjon (ORGAMISK pilotstudie)
2. mars 2022 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Effekter av et organisk planterikt kosthold på tarmmikrobiom og vaskulær funksjon: den ORGAMISKE pilotstudien
Tidligere arbeid har vist at inntak av mat rik på polyfenoler, som bær og kakao, førte til gunstige endringer i tarmmikrobiotasammensetningen, samt forbedringer i biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer hos friske frivillige. I tillegg tyder nyere studier på at eksponering for plantevernmidler har en skadelig effekt på tarmmikrobiomet i menneskelige populasjoner og laboratoriedyr. Målet med denne pilotstudien er å undersøke effektene av kortsiktig inntak av en organisk og en ikke-organisk plante rik. diett på urinpolyfenol og plantevernmiddelnivåer, tarmmikrobiom og utvalgte biomarkører for kardiovaskulær helse hos en gruppe unge friske individer.
Friske menn og kvinner deltakere (10) vil bli rekruttert til en 2-arms randomisert crossover kontrollert studie. Nivåer av polyfenol og plantevernmidler i urinen etter inntak av et organisk og ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager vil bli analysert. Endringer i tarmmikrobiomsammensetning og biomarkører for risiko for hjerte- og karsykdom (strømmediert dilatasjon, blodtrykk og arteriell stivhet) vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 20-40 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2.
- Ikke-røykere
- Deltar ikke allerede i en klinisk studie.
- Ingen diagnostisert hjerteinfarkt, slag, angina, trombose, lever- eller nyresykdommer, diabetes, kronisk gastrointestinal lidelse eller kreft.
- Tar ingen medisiner for øyeblikket
- Ingen historie med overdreven alkoholinntak eller rusmisbruk.
- Følger gjerne kostholdsinstruksjoner før og under studiet og deltar på forskningssenteret til frokost og lunsj i totalt 10 dager.
- Evne til å tilberede grunnleggende måltider fra ingrediensene som tilbys.
- Ingen matintoleranse, allergier, overfølsomhet eller følg noen diettbegrensninger (f. glutenintoleranse, cøliaki, laktoseintoleranse) som vil hindre deg i å følge testdiettene.
- Vektstabil (ingen vektendring med mer enn 3 kg de siste 2 månedene).
- Ingen reisearrangementer utenfor Storbritannia (Storbritannia) i løpet av datainnsamlingsperioden.
- Kunne forstå informasjonsarket og villig til å følge studieprotokollen.
- Kunne gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer.
- Deltakelse i en annen klinisk studie - Kan ikke overholde studieprotokollen.
- Vektendring >3 kg de siste 2 månedene og kroppsmasseindeks <18,5 eller >30 kg/m2
- Nåværende røykere, eller rapportert røykeslutt i løpet av de siste 6 månedene. Historie med rusmisbruk, tidligere eller nåværende høyt alkoholinntak (>28 enheter/uke for menn og >21 enheter/uke for kvinner).
- Rapportert historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, kreft, nyre-, lever- eller tarmsykdom, gastrointestinale lidelser eller bruk av medikamenter som sannsynligvis vil endre gastrointestinal funksjon)
- Blodtrykk ≥160/100 mmHg
- Reisearrangementer utenfor Storbritannia innenfor perioden for datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Økologisk først og deretter ikke-økologisk
Økologisk kosthold deretter ikke-organisk kosthold, hver i 4 påfølgende dager
|
Økologisk planterik mat (2000kcal for kvinner, 2500kcal for menn)
Likeledes ikke-økologisk planterik mat (2000kcal for kvinner, 2500kcal for menn)
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-økologisk først, deretter økologisk
Ikke-økologisk kosthold deretter økologisk kosthold, hver i 4 påfølgende dager
|
Økologisk planterik mat (2000kcal for kvinner, 2500kcal for menn)
Likeledes ikke-økologisk planterik mat (2000kcal for kvinner, 2500kcal for menn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av plantevernmidler i urinen
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
Bestem endringer i nivåer av plantevernmidler i urin etter inntak av organisk planterikt kosthold i 4 dager ved måling ved kromatografi kombinert med massespektrometri analytiske teknikker (HPLC-MS)
|
Baseline og 4 dager etter
|
|
Endringer i polyfenolnivåer i urinen
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
Bestem endringer i urinpolyfenolprofiler etter inntak av organisk eller ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager ved måling ved kromatografi kombinert med massespektrometri analytiske teknikker (HPLC-MS)
|
Baseline og 4 dager etter
|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
For å bestemme endringene i sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiom (slekt og arter) i avføringsprøver samlet inn fra deltakere via mikrobiomanalyse etter inntak av organisk eller ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager
|
Baseline og 4 dager etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) i arteria brachialis
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien ved hjelp av en 12 MHz ultralydtransduser (Vivid I) kombinert med en blodtrykksmålermansjett etter inntak av organisk eller ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager
|
Baseline og 4 dager etter
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk etter inntak av organisk eller ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager
|
Baseline og 4 dager etter
|
|
Endringer i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
Bestem endringer i arteriell stivhet via applanasjonstonometri etter inntak av organisk eller ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager.
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) vil bli målt ved hjelp av SphygmoCor CvMS-tonometeret for å produsere PWV-avlesninger i m/s
|
Baseline og 4 dager etter
|
|
Endring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline og 4 dager etter
|
Bestem endringene på augmentation Index (AIx) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet, etter inntak av organisk eller ikke-organisk planterikt kosthold i 4 dager
|
Baseline og 4 dager etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR-19/20-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .