Effetti di una dieta ricca di piante organiche sul microbioma intestinale e sulla funzione vascolare (studio pilota ORGAMIC)
2 marzo 2022 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Effetti di una dieta ricca di piante organiche sul microbioma intestinale e sulla funzione vascolare: lo studio pilota ORGAMIC
Precedenti lavori hanno dimostrato che il consumo di alimenti ricchi di polifenoli, come bacche e cacao, ha portato a cambiamenti benefici nella composizione del microbiota intestinale, nonché miglioramenti nei biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari in volontari sani. Inoltre, studi recenti suggeriscono che l'esposizione ai pesticidi ha un effetto dannoso sul microbioma intestinale nelle popolazioni umane e negli animali da laboratorio. Lo scopo di questo studio pilota è quello di studiare gli effetti del consumo a breve termine di una pianta ricca di sostanze organiche e non dieta sui livelli urinari di polifenoli e pesticidi, microbioma intestinale e biomarcatori selezionati di salute cardiovascolare in un gruppo di giovani individui sani.
I partecipanti uomini e donne sani (10) saranno reclutati per uno studio controllato crossover randomizzato a 2 bracci. Verranno analizzati i livelli di polifenoli e pesticidi urinari dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche e non biologiche per 4 giorni. Saranno anche studiati i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e i biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari (dilatazione flusso-mediata, pressione sanguigna e rigidità arteriosa).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2.
- Non fumatori
- Non sta già partecipando a una sperimentazione clinica.
- Nessun infarto, ictus, angina, trombosi, malattie epatiche o renali diagnosticate, diabete, disturbi gastrointestinali cronici o cancro.
- Al momento non assume alcun farmaco
- Nessuna storia di consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze.
- Felice di seguire le istruzioni dietetiche prima e durante lo studio e di frequentare il centro di ricerca per colazione e pranzo per un totale di 10 giorni.
- Capacità di preparare pasti di base dagli ingredienti forniti.
- Non avere intolleranze alimentari, allergie, ipersensibilità o seguire alcuna restrizione dietetica (es. intolleranza al glutine, celiachia, intolleranza al lattosio) che impediranno la capacità di seguire le diete di prova.
- Peso stabile (nessuna variazione di peso superiore a 3 kg negli ultimi 2 mesi).
- Nessuna organizzazione di viaggio al di fuori del Regno Unito (UK) durante il periodo di raccolta dei dati.
- In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio.
- In grado di fornire un consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano.
- Partecipazione a un altro studio clinico - Impossibile rispettare il protocollo dello studio.
- Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti e indice di massa corporea <18,5 o >30 kg/m2
- Attuali fumatori o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi Storia di abuso di sostanze, assunzione di alcol elevata precedente o attuale (> 28 unità/settimana per i maschi e > 21 unità/settimana per le femmine).
- Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete, cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale)
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Organizzazione di viaggi al di fuori del Regno Unito entro il periodo di raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prima biologico poi non biologico
Dieta biologica poi dieta non biologica, ciascuna per 4 giorni consecutivi
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Alimenti biologici ricchi di piante (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
Allo stesso modo Alimenti ricchi di piante non biologiche (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
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SPERIMENTALE: Prima non biologico poi biologico
Dieta non biologica poi dieta biologica, ciascuna per 4 giorni consecutivi
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Alimenti biologici ricchi di piante (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
Allo stesso modo Alimenti ricchi di piante non biologiche (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di pesticidi urinari
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti nei livelli di pesticidi urinari dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche per 4 giorni misurando mediante cromatografia abbinata a tecniche analitiche di spettrometria di massa (HPLC-MS)
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Basale e 4 giorni dopo
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Cambiamenti nei livelli di polifenoli urinari
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti nei profili dei polifenoli urinari dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni misurando mediante cromatografia abbinata a tecniche analitiche di spettrometria di massa (HPLC-MS)
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Basale e 4 giorni dopo
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti della composizione e della diversità del microbioma intestinale (genere e specie) nei campioni fecali raccolti dai partecipanti tramite analisi del microbioma dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni
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Basale e 4 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) nell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale utilizzando un trasduttore a ultrasuoni da 12 MHz (Vivid I) accoppiato con un bracciale sfigmomanometro dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non organiche per 4 giorni
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Basale e 4 giorni dopo
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni
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Basale e 4 giorni dopo
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti nella rigidità arteriosa tramite tonometria ad applanazione dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non organiche per 4 giorni.
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) sarà misurata utilizzando il tonometro SphygmoCor CvMS per produrre letture PWV in m/s
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Basale e 4 giorni dopo
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Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
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Determinare i cambiamenti sull'indice di aumento (AIx) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni
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Basale e 4 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-19/20-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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