Efectos de una dieta rica en plantas orgánicas sobre el microbioma intestinal y la función vascular (estudio piloto ORGAMIC)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Efectos de una dieta rica en plantas orgánicas sobre el microbioma intestinal y la función vascular: el estudio piloto ORGAMIC
Trabajos anteriores han demostrado que el consumo de alimentos ricos en polifenoles, como las bayas y el cacao, genera cambios beneficiosos en la composición de la microbiota intestinal, así como mejoras en los biomarcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en voluntarios sanos. Además, estudios recientes sugieren que la exposición a pesticidas tiene un efecto perjudicial sobre el microbioma intestinal en poblaciones humanas y animales de laboratorio. El objetivo de este estudio piloto es investigar los efectos del consumo a corto plazo de una rica en plantas orgánicas y no orgánicas. dieta sobre los niveles de polifenoles y pesticidas en orina, microbioma intestinal y biomarcadores seleccionados de salud cardiovascular en un grupo de individuos jóvenes sanos.
Los participantes hombres y mujeres sanos (10) serán reclutados para un ensayo controlado aleatorio cruzado de 2 brazos. Se analizarán los niveles de polifenoles y pesticidas en orina después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas y no orgánicas durante 4 días. También se investigarán los cambios en la composición del microbioma intestinal y los biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (dilatación mediada por flujo, presión arterial y rigidez arterial).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 40 años.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2.
- no fumadores
- No participar ya en un ensayo clínico.
- Sin diagnóstico de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, trombosis, enfermedades hepáticas o renales, diabetes, trastornos gastrointestinales crónicos o cáncer.
- Actualmente no toma ningún medicamento
- Sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias.
- Feliz de seguir las instrucciones dietéticas antes y durante el estudio y de asistir al centro de investigación para el desayuno y el almuerzo durante un total de 10 días.
- Capacidad para preparar comidas básicas a partir de los ingredientes proporcionados.
- No sufrir intolerancias alimentarias, alergias, hipersensibilidad ni seguir ninguna restricción dietética (p. intolerancia al gluten, celíacos, intolerancia a la lactosa) que le impedirán seguir las dietas de prueba.
- Peso estable (sin cambios de peso de más de 3 kg en los últimos 2 meses).
- Sin arreglos de viaje fuera del Reino Unido (RU) dentro del período de recopilación de datos.
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, con intención de quedar embarazadas o amamantando.
- Participación en otro ensayo clínico - Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Cambio de peso > 3 kg en los 2 meses anteriores e índice de masa corporal < 18,5 o > 30 kg/m2
- Fumadores actuales o informaron haber dejado de fumar en los últimos 6 meses Antecedentes de abuso de sustancias, consumo elevado de alcohol anterior o actual (>28 unidades/semana para hombres y >21 unidades/semana para mujeres).
- Antecedentes informados de enfermedad cardiovascular, diabetes, cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de drogas que puedan alterar la función gastrointestinal)
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Planes de viaje fuera del Reino Unido dentro del período de recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primero orgánico luego no orgánico
Dieta orgánica luego dieta no orgánica, cada uno durante 4 días consecutivos
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Alimentos orgánicos ricos en plantas (2000 kcal para mujeres, 2500 kcal para hombres)
Asimismo, alimentos ricos en plantas no orgánicas (2000 kcal para mujeres, 2500 kcal para hombres)
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EXPERIMENTAL: No orgánico primero luego orgánico
Dieta no orgánica y luego dieta orgánica, cada una durante 4 días consecutivos
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Alimentos orgánicos ricos en plantas (2000 kcal para mujeres, 2500 kcal para hombres)
Asimismo, alimentos ricos en plantas no orgánicas (2000 kcal para mujeres, 2500 kcal para hombres)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de pesticidas en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en los niveles de pesticidas en la orina después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas durante 4 días midiendo mediante cromatografía acoplada con técnicas analíticas de espectrometría de masas (HPLC-MS)
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Línea de base y 4 días después
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Cambios en los niveles de polifenoles en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en los perfiles de polifenoles urinarios después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas o no orgánicas durante 4 días midiendo por cromatografía acoplada con técnicas analíticas de espectrometría de masas (HPLC-MS)
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Línea de base y 4 días después
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Cambios en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en la composición y diversidad del microbioma intestinal (género y especie) en muestras fecales recolectadas de los participantes a través del análisis del microbioma después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas o no orgánicas durante 4 días.
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Línea de base y 4 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial utilizando un transductor de ultrasonido de 12 MHz (Vivid I) junto con un manguito de esfigmomanómetro después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas o no orgánicas durante 4 días
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Línea de base y 4 días después
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas o no orgánicas durante 4 días
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Línea de base y 4 días después
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en la rigidez arterial a través de la tonometría de aplanación después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas o no orgánicas durante 4 días.
La velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral (cfPWV) se medirá con el tonómetro SphygmoCor CvMS para producir lecturas de PWV en m/s
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Línea de base y 4 días después
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Cambio en el índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 días después
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Determinar los cambios en el índice de aumento (AIx) utilizando un dispositivo Sphygmocor, después del consumo de una dieta rica en plantas orgánicas o no orgánicas durante 4 días
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Línea de base y 4 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HR-19/20-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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