Wpływ diety organicznej bogatej w rośliny na mikrobiom jelitowy i funkcje naczyń (badanie pilotażowe ORGAMIC)
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Wpływ organicznej diety bogatej w rośliny na mikrobiom jelitowy i funkcje naczyń: badanie pilotażowe ORGAMIC
Wcześniejsze prace wykazały, że spożywanie pokarmów bogatych w polifenole, takich jak jagody i kakao, prowadzi do korzystnych zmian w składzie mikroflory jelitowej, a także do poprawy biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych ochotników. Ponadto ostatnie badania sugerują, że ekspozycja na pestycydy ma szkodliwy wpływ na mikrobiom jelitowy w populacjach ludzi i zwierząt laboratoryjnych. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skutków krótkotrwałej konsumpcji organicznej i nieekologicznej bogatej w rośliny diety na poziom polifenoli i pestycydów w moczu, mikrobiom jelitowy i wybrane biomarkery zdrowia sercowo-naczyniowego w grupie młodych zdrowych osób.
Zdrowi uczestnicy (10) mężczyzn i kobiet zostaną zrekrutowani do 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego. Zbadane zostaną poziomy polifenoli i pestycydów w moczu po spożyciu organicznej i nieorganicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni. Zbadane zostaną również zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (rozszerzenie zależne od przepływu, ciśnienie krwi i sztywność tętnic).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-40 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2.
- Niepalący
- Nie uczestniczy jeszcze w badaniu klinicznym.
- Brak zdiagnozowanego zawału serca, udaru mózgu, dusznicy bolesnej, zakrzepicy, chorób wątroby lub nerek, cukrzycy, przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub raka.
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków
- Brak historii nadmiernego spożycia alkoholu lub nadużywania substancji.
- Z przyjemnością przestrzegam zaleceń dietetycznych przed badaniem iw jego trakcie oraz uczęszczam do centrum badawczego na śniadanie i lunch przez łącznie 10 dni.
- Możliwość przygotowania podstawowych posiłków z dostarczonych składników.
- Brak nietolerancji pokarmowych, alergii, nadwrażliwości lub przestrzeganie jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych (np. nietolerancja glutenu, celiakia, nietolerancja laktozy), które uniemożliwią przestrzeganie diet testowych.
- Stabilna waga (brak zmiany wagi o więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
- Brak organizacji podróży poza Wielką Brytanię (UK) w okresie zbierania danych.
- Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania.
- Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym - Brak możliwości przestrzegania protokołu badania.
- Zmiana masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy i wskaźnik masy ciała <18,5 lub >30 kg/m2
- Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Historia nadużywania substancji, wcześniejsze lub obecne duże spożycie alkoholu (>28 jednostek/tydzień dla mężczyzn i>21 jednostek/tydzień dla kobiet).
- Zgłoszona historia chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, raka, nerek, wątroby lub jelit, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub stosowania leków, które mogą zaburzać funkcje żołądkowo-jelitowe)
- Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
- Organizacja podróży poza Wielką Brytanię w okresie zbierania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw organiczne, potem nieorganiczne
Dieta organiczna, a następnie dieta nieorganiczna, każda przez 4 kolejne dni
|
Organiczna żywność bogata w rośliny (2000 kcal dla kobiet, 2500 kcal dla mężczyzn)
Podobnie nieorganiczna żywność bogata w rośliny (2000 kcal dla kobiet, 2500 kcal dla mężczyzn)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw nieorganiczne, potem organiczne
Dieta nieorganiczna, następnie dieta organiczna, każda przez 4 kolejne dni
|
Organiczna żywność bogata w rośliny (2000 kcal dla kobiet, 2500 kcal dla mężczyzn)
Podobnie nieorganiczna żywność bogata w rośliny (2000 kcal dla kobiet, 2500 kcal dla mężczyzn)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu pestycydów w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określenie zmian poziomu pestycydów w moczu po spożyciu organicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni, mierząc za pomocą chromatografii połączonej z technikami analitycznymi spektrometrii mas (HPLC-MS)
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
|
Zmiany poziomu polifenoli w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określ zmiany w profilach polifenoli w moczu po spożyciu organicznej lub nieorganicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni, mierząc za pomocą chromatografii połączonej z technikami analitycznymi spektrometrii mas (HPLC-MS)
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określenie zmian składu i różnorodności mikrobiomu jelitowego (rodzaj i gatunek) w próbkach kału pobranych od uczestników poprzez analizę mikrobiomu po spożyciu organicznej lub nieorganicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dylatacji zależnej od przepływu (FMD) w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określenie zmian w poszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej za pomocą głowicy ultradźwiękowej 12 MHz (Vivid I) sprzężonej z mankietem sfigmomanometru po spożyciu organicznej lub nieorganicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określenie zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po spożyciu organicznej lub nieekologicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
|
Zmiany prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określ zmiany sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej po spożyciu organicznej lub nieorganicznej diety bogatej w rośliny przez 4 dni.
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) będzie mierzona za pomocą tonometru SphygmoCor CvMS w celu uzyskania odczytów PWV w m/s
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 dni później
|
Określ zmiany wskaźnika augmentacji (AIx) za pomocą aparatu Sphygmocor, po spożywaniu przez 4 dni diety organicznej lub nieekologicznej bogatej w rośliny
|
Wartość bazowa i 4 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-19/20-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .