Kasveja sisältävän luonnonmukaisen ruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja verisuonten toimintaan (ORGAMIC Pilot Study)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Kasveja sisältävän luonnonmukaisen ruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja verisuonten toimintaan: ORGAMIC-pilottitutkimus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolipitoisten elintarvikkeiden, kuten marjojen ja kaakaon, nauttiminen johti myönteisiin muutoksiin suolen mikrobiston koostumuksessa sekä paransi sydän- ja verisuonitautien riskin biomarkkereita terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että torjunta-ainealtistuminen vaikuttaa haitallisesti ihmispopulaatioiden ja koe-eläinten suoliston mikrobiomiin. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia luonnonmukaisen ja ei-luonnonmukaisen kasvin lyhytaikaisen kulutuksen vaikutuksia. ruokavalio virtsan polyfenoli- ja torjunta-ainetasoilla, suoliston mikrobiomi ja valikoidut sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkerit ryhmässä nuoria terveitä yksilöitä.
Terveitä miehiä ja naisia (10) rekrytoidaan 2-haaraiseen satunnaistettuun crossover-kontrolloituun tutkimukseen. Virtsan polyfenoli- ja torjunta-ainepitoisuudet analysoidaan sen jälkeen, kun olet nauttinut luonnonmukaista ja ei-luonnonmukaista kasvipitoista ruokavaliota 4 päivän ajan. Myös suoliston mikrobiomin koostumuksen muutoksia ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereita (virtausvälitteinen laajentuminen, verenpaine ja valtimoiden jäykkyys) tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-40-vuotiaat miehet ja naiset.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
- Tupakoimattomat
- Ei vielä osallistu kliiniseen tutkimukseen.
- Ei diagnosoitua sydänkohtausta, aivohalvausta, angina pectoris-sairautta, tromboosia, maksa- tai munuaissairauksia, diabetesta, kroonista maha-suolikanavan häiriötä tai syöpää.
- Ei käytä tällä hetkellä mitään lääkitystä
- Ei historiaa liiallisesta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Noudatat mielellään ruokavalio-ohjeita ennen tutkimusta ja sen aikana ja osallistut tutkimuskeskukseen aamiaiselle ja lounaalle yhteensä 10 päivää.
- Kyky valmistaa perusaterioita tarjotuista aineksista.
- Ei ruoka-intoleranssia, allergioita, yliherkkyyttä tai mitään ruokavaliorajoituksia (esim. gluteeni-intoleranssi, keliakia, laktoosi-intoleranssi), jotka estävät kykyäsi noudattaa testiruokavalioita.
- Paino vakaa (ei painon muutosta enempää kuin 3 kg viimeisen 2 kuukauden aikana).
- Ei matkajärjestelyjä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) ulkopuolelle tiedonkeruujakson aikana.
- Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen - Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Painon muutos > 3 kg edellisen 2 kuukauden aikana ja painoindeksi <18,5 tai >30 kg/m2
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin lopettamisesta viimeisen 6 kuukauden aikana Aiempi päihteiden käyttö, aiempi tai nykyinen runsas alkoholinkäyttö (>28 yksikköä/viikko miehillä ja >21 yksikköä/viikko naisilla).
- Ilmoitettu sydän- ja verisuonitauti, diabetes, syöpä, munuais-, maksa- tai suolistosairaus, maha-suolikanavan sairaus tai ruoansulatuskanavan toimintaa todennäköisesti muuttavan lääkkeen käyttö)
- Verenpaine ≥160/100 mmHg
- Matkajärjestelyt Yhdistyneen kuningaskunnan ulkopuolelle tiedonkeruujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin luomu ja sitten ei-luomu
Luomuruokavalio ja sitten ei-luomuruoka, kukin neljänä peräkkäisenä päivänä
|
Kasvipitoiset luomuruoat (naisille 2000kcal, miehille 2500kcal)
Samoin ei-luonnonmukaiset kasvisruoat (naisille 2000kcal, miehille 2500kcal)
|
|
KOKEELLISTA: Ei-luomu ensin ja sitten luomu
Ei-luomuruokavalio ja sitten luomuruokavalio, kukin 4 peräkkäisenä päivänä
|
Kasvipitoiset luomuruoat (naisille 2000kcal, miehille 2500kcal)
Samoin ei-luonnonmukaiset kasvisruoat (naisille 2000kcal, miehille 2500kcal)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan torjunta-ainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Määritä muutokset virtsan torjunta-ainepitoisuuksissa sen jälkeen, kun olet nauttinut luonnonmukaista kasvipitoista ruokavaliota 4 päivän ajan mittaamalla kromatografialla yhdistettynä massaspektrometrian analyyttisiin tekniikoihin (HPLC-MS)
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
|
Muutokset virtsan polyfenolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Määritä muutokset virtsan polyfenoliprofiileissa sen jälkeen, kun olet nauttinut orgaanista tai ei-orgaanista kasvipitoista ruokavaliota 4 päivän ajan mittaamalla kromatografialla yhdistettynä massaspektrometrian analyyttisiin tekniikoihin (HPLC-MS)
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Selvittää suoliston mikrobiomin (suku & lajit) koostumuksen ja monimuotoisuuden muutokset osallistujilta mikrobiomianalyysillä kerätyissä ulostenäytteissä orgaanisen tai ei-orgaanisen kasvirikkaan ruokavalion nauttimisen jälkeen 4 päivän ajan
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) olkapäävaltimoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Määritä muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) käyttämällä 12 MHz ultraäänianturia (Vivid I) yhdistettynä verenpainemittariin mansetin kanssa sen jälkeen, kun olet nauttinut orgaanista tai ei-orgaanista kasvipitoista ruokavaliota 4 päivän ajan
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Määritä systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset orgaanisen tai ei-luonnonmukaisen kasvirikkaan ruokavalion nauttimisen jälkeen 4 päivän ajan
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Määritä valtimoiden jäykkyyden muutokset applanaatiotonometrialla sen jälkeen, kun olet nauttinut orgaanista tai ei-luonnonmukaista kasvipitoista ruokavaliota 4 päivän ajan.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) mitataan SphygmoCor CvMS -tonometrillä PWV-lukemien tuottamiseksi m/s.
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Määritä augmentaatioindeksin (AIx) muutokset Sphygmocor-laitteella sen jälkeen, kun olet syönyt orgaanista tai ei-luonnonmukaista kasvipitoista ruokavaliota 4 päivän ajan
|
Lähtötilanne ja 4 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-19/20-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .