Efeitos de uma dieta rica em vegetais orgânicos no microbioma intestinal e na função vascular (estudo piloto ORGAMIC)
2 de março de 2022 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Efeitos de uma dieta rica em vegetais orgânicos no microbioma intestinal e na função vascular: o estudo piloto ORGAMIC
Trabalhos anteriores mostraram que o consumo de alimentos ricos em polifenóis, como bagas e cacau, levou a mudanças benéficas na composição da microbiota intestinal, bem como melhorias nos biomarcadores de risco de doença cardiovascular em voluntários saudáveis. Além disso, estudos recentes sugerem que a exposição a pesticidas tem um efeito prejudicial no microbioma intestinal em populações humanas e animais de laboratório. O objetivo deste estudo piloto é investigar os efeitos do consumo a curto prazo de uma planta orgânica e não orgânica rica dieta nos níveis urinários de polifenóis e pesticidas, microbioma intestinal e biomarcadores selecionados de saúde cardiovascular em um grupo de jovens saudáveis.
Homens e mulheres saudáveis participantes (10) serão recrutados para um estudo controlado cruzado randomizado de 2 braços. Serão analisados os níveis urinários de polifenóis e pesticidas após o consumo de uma dieta rica em plantas orgânicas e não orgânicas por 4 dias. Alterações na composição do microbioma intestinal e biomarcadores de risco de doença cardiovascular (dilatação mediada por fluxo, pressão arterial e rigidez arterial) também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 20 a 40 anos.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2.
- não fumantes
- Ainda não participando de um ensaio clínico.
- Nenhum ataque cardíaco diagnosticado, acidente vascular cerebral, angina, trombose, doenças hepáticas ou renais, diabetes, distúrbios gastrointestinais crônicos ou câncer.
- Não está tomando nenhum medicamento no momento
- Sem história de ingestão excessiva de álcool ou abuso de substâncias.
- Feliz em seguir as instruções dietéticas antes e durante o estudo e em frequentar o centro de pesquisa para café da manhã e almoço por um total de 10 dias.
- Capacidade de preparar refeições básicas com os ingredientes fornecidos.
- Sem intolerâncias alimentares, alergias, hipersensibilidade ou seguir qualquer restrição alimentar (ex. intolerância ao glúten, celíaco, intolerância à lactose) que impedirão sua capacidade de seguir as dietas de teste.
- Peso estável (sem alteração de peso superior a 3 kg nos últimos 2 meses).
- Nenhum plano de viagem fora do Reino Unido (Reino Unido) durante o período de coleta de dados.
- Capaz de entender a folha de informações e disposta a cumprir o protocolo do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico - Incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Alteração de peso >3kg nos últimos 2 meses e índice de massa corporal <18,5 ou >30 kg/m2
- Fumantes atuais ou que relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses História de abuso de substâncias, ingestão elevada de álcool anterior ou atual (>28 unidades/semana para homens e >21 unidades/semana para mulheres).
- História relatada de doença cardiovascular, diabetes, câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal)
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Organização de viagens fora do Reino Unido durante o período de coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Orgânico primeiro depois não orgânico
Dieta orgânica e depois dieta não orgânica, cada uma por 4 dias consecutivos
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Alimentos orgânicos ricos em vegetais (2000kcal para mulheres, 2500kcal para homens)
Da mesma forma, alimentos ricos em vegetais não orgânicos (2000kcal para mulheres, 2500kcal para homens)
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EXPERIMENTAL: Não orgânico primeiro depois orgânico
Dieta não orgânica seguida de dieta orgânica, cada uma por 4 dias consecutivos
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Alimentos orgânicos ricos em vegetais (2000kcal para mulheres, 2500kcal para homens)
Da mesma forma, alimentos ricos em vegetais não orgânicos (2000kcal para mulheres, 2500kcal para homens)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de pesticidas urinários
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determinar as mudanças nos níveis de pesticidas urinários após o consumo de dieta rica em plantas orgânicas por 4 dias medindo por cromatografia juntamente com técnicas analíticas de espectrometria de massa (HPLC-MS)
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Linha de base e 4 dias depois
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Alterações nos níveis de polifenóis urinários
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determinar mudanças nos perfis de polifenóis urinários após o consumo de dieta rica em plantas orgânicas ou não orgânicas por 4 dias medindo por cromatografia acoplada com técnicas analíticas de espectrometria de massa (HPLC-MS)
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Linha de base e 4 dias depois
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Mudanças na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determinar as mudanças na composição e diversidade do microbioma intestinal (gênero e espécie) em amostras fecais coletadas dos participantes por meio da análise do microbioma após o consumo de dieta rica em vegetais orgânicos ou não orgânicos por 4 dias
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Linha de base e 4 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determinar alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial usando um transdutor de ultrassom de 12 MHz (Vivid I) acoplado a um manguito de esfigmomanômetro após o consumo de dieta rica em vegetais orgânicos ou não orgânicos por 4 dias
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Linha de base e 4 dias depois
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determinar mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de dieta rica em vegetais orgânicos ou não orgânicos por 4 dias
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Linha de base e 4 dias depois
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Mudanças na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determine as alterações na rigidez arterial por meio de tonometria de aplanação após o consumo de dieta rica em vegetais orgânicos ou não orgânicos por 4 dias.
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) será medida usando o tonômetro SphygmoCor CvMS para produzir leituras de PWV em m/s
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Linha de base e 4 dias depois
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Mudança no índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base e 4 dias depois
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Determinar as mudanças no índice de aumento (AIx) usando um dispositivo Sphygmocor, após o consumo de dieta rica em vegetais orgânicos ou não orgânicos por 4 dias
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Linha de base e 4 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR-19/20-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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