Влияние диеты, богатой органическими растениями, на микробиом кишечника и функцию сосудов (экспериментальное исследование ORGAMIC)
2 марта 2022 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Влияние диеты, богатой органическими растениями, на микробиом кишечника и функцию сосудов: пилотное исследование ORGAMIC
Предыдущие исследования показали, что потребление продуктов, богатых полифенолами, таких как ягоды и какао, приводит к полезным изменениям в составе микробиоты кишечника, а также к улучшению биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых добровольцев. Кроме того, недавние исследования показывают, что воздействие пестицидов оказывает пагубное влияние на микробиом кишечника у людей и лабораторных животных. диета на уровни полифенолов и пестицидов в моче, микробиом кишечника и отдельные биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья в группе молодых здоровых людей.
Здоровые мужчины и женщины-участники (10) будут набраны для рандомизированного перекрестного контролируемого исследования с двумя группами. Будет проанализирован уровень полифенолов и пестицидов в моче после потребления органической и неорганической растительной пищи в течение 4 дней. Также будут исследованы изменения в составе микробиома кишечника и биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний (расширение, опосредованное потоком, артериальное давление и жесткость артерий).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-40 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
- Некурящие
- Не участвует в клинических испытаниях.
- Отсутствие диагностированного сердечного приступа, инсульта, стенокардии, тромбоза, заболеваний печени или почек, диабета, хронических желудочно-кишечных расстройств или рака.
- В настоящее время не принимает никаких лекарств
- Нет истории чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами.
- С удовольствием соблюдает диетические рекомендации до и во время исследования, а также посещает исследовательский центр на завтрак и обед в течение 10 дней.
- Умение готовить основные блюда из предоставленных продуктов.
- Отсутствие пищевой непереносимости, аллергии, повышенной чувствительности и соблюдения каких-либо диетических ограничений (например, непереносимость глютена, целиакия, непереносимость лактозы), что помешает вам соблюдать тестовые диеты.
- Вес стабилен (за последние 2 месяца вес не изменился более чем на 3 кг).
- Никаких поездок за пределы Соединенного Королевства (Великобритания) в период сбора данных.
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования.
- Возможность дать информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, собираются забеременеть или кормят грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании - невозможность соблюдения протокола исследования.
- Изменение веса >3 кг за предшествующие 2 месяца и индекс массы тела <18,5 или >30 кг/м2
- Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев. Злоупотребление психоактивными веществами, предшествующее или текущее потребление алкоголя в больших количествах (> 28 единиц в неделю для мужчин и> 21 единиц в неделю для женщин).
- Имеющиеся в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или употребление лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта)
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Организация поездок за пределы Великобритании в период сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала органические, затем неорганические
Органическая диета, затем неорганическая диета, каждая в течение 4 дней подряд.
|
Органические продукты, богатые растениями (2000 ккал для женщин, 2500 ккал для мужчин)
Аналогично неорганические продукты, богатые растениями (2000 ккал для женщин, 2500 ккал для мужчин)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала неорганические, затем органические
Неорганическая диета, затем органическая диета, каждая в течение 4 дней подряд.
|
Органические продукты, богатые растениями (2000 ккал для женщин, 2500 ккал для мужчин)
Аналогично неорганические продукты, богатые растениями (2000 ккал для женщин, 2500 ккал для мужчин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня пестицидов в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определение изменений уровня пестицидов в моче после употребления богатой органическими растениями диеты в течение 4 дней, измерение с помощью хроматографии в сочетании с аналитическими методами масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС)
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
|
Изменения уровня полифенолов в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определение изменений в профилях полифенолов в моче после употребления органической или неорганической пищи, богатой растениями, в течение 4 дней, измерение с помощью хроматографии в сочетании с аналитическими методами масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС)
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
|
Изменения в составе кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определить изменения состава и разнообразия кишечного микробиома (род и вид) в образцах фекалий, собранных у участников, с помощью анализа микробиома после употребления органической или неорганической растительной пищи в течение 4 дней.
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дилатации, опосредованной потоком (FMD) в плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определите изменения в дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии, используя ультразвуковой датчик 12 МГц (Vivid I) в сочетании с манжетой сфигмоманометра после употребления органической или неорганической растительной пищи в течение 4 дней.
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определить изменения систолического и диастолического артериального давления после употребления органической или неорганической растительной пищи в течение 4 дней.
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
|
Изменения скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определите изменения жесткости артерий с помощью аппланационной тонометрии после употребления органической или неорганической растительной пищи в течение 4 дней.
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (cfPWV) будет измеряться с помощью тонометра SphygmoCor CvMS для получения показаний PWV в м/с.
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
|
Изменение индекса аугментации (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 дня после
|
Определите изменения индекса аугментации (AIx) с помощью устройства Sphygmocor после употребления органической или неорганической растительной пищи в течение 4 дней.
|
Исходный уровень и 4 дня после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR-19/20-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .