A bionövényekben gazdag étrend hatása a bél mikrobiomára és az érrendszeri működésre (ORGAMIC kísérleti tanulmány)
2022. március 2. frissítette: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
A bionövényekben gazdag étrend hatása a bél mikrobiomára és az érrendszeri működésre: az ORGAMIC kísérleti tanulmány
Korábbi munkák kimutatták, hogy a polifenolokban gazdag élelmiszerek, például a bogyók és a kakaó fogyasztása jótékony változásokhoz vezetett a bél mikrobiota összetételében, valamint egészséges önkénteseknél a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereinek javulásához. Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a peszticid expozíció káros hatással van a bél mikrobiómára az emberi populációkban és a laboratóriumi állatokban. A kísérleti tanulmány célja egy bio- és nem bionövényben gazdag növény rövid távú fogyasztásának hatásainak vizsgálata. diéta a vizelet polifenol- és peszticidszintjén, a bél mikrobiomán és a szív- és érrendszer egészségének kiválasztott biomarkereiben fiatal egészséges egyének csoportjában.
Egészséges férfiak és nők (10) részt vesznek egy 2 karból álló randomizált, keresztezett kontrollos vizsgálatban. A vizelet polifenol- és peszticidszintjét bio- és nem bionövényekben gazdag étrend 4 napos fogyasztását követően elemzik. Vizsgálni fogják a bél mikrobiom összetételének változásait és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereit (áramlás által közvetített tágulás, vérnyomás és artériás merevség) is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 20-40 éves férfiak és nők.
- Testtömegindex 18,5 és 30 kg/m2 között.
- Nemdohányzók
- Még nem vesz részt klinikai vizsgálatban.
- Nincs diagnosztizált szívinfarktus, stroke, angina, trombózis, máj- vagy vesebetegség, cukorbetegség, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy rák.
- Jelenleg nem szed semmilyen gyógyszert
- Nem szerepel túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat.
- Örömmel követi az étkezési utasításokat a vizsgálat előtt és alatt, és részt vesz a kutatóközpontban reggelizni és ebédelni összesen 10 napig.
- Lehetőség az alapvető ételek elkészítésére a megadott alapanyagokból.
- Nincs ételintolerancia, allergia, túlérzékenység, és nem tarthat be semmilyen étrendi korlátozást (pl. glutén intolerancia, cöliákia, laktóz intolerancia), amely megakadályozza a tesztdiéták betartását.
- Súlya stabil (nem változott 3 kg-nál nagyobb mértékben az elmúlt 2 hónapban).
- Az adatgyűjtés időtartama alatt az Egyesült Királyságon (Egyesült Királyságon) kívüli utazási megállapodások tilos.
- Képes megérteni az adatlapot, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban – Nem sikerült megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Súlyváltozás >3 kg az előző 2 hónapban és a testtömegindex <18,5 vagy >30 kg/m2
- Jelenlegi dohányosok, vagy arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást. Kábítószer-használat, korábbi vagy jelenlegi magas alkoholfogyasztás (>28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél).
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, rák, vese-, máj- vagy bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését)
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm
- Utazásszervezés az Egyesült Királyságon kívül az adatgyűjtési időszakon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Először bio, majd nem bio
Biodiéta, majd nem bioétrend, mindegyik 4 egymást követő napon
|
Növényiben gazdag bio élelmiszerek (2000 kcal nőknek, 2500 kcal férfiaknak)
Hasonlóképpen a nem bio, növényben gazdag élelmiszerek (2000 kcal nőknek, 2500 kcal férfiaknak)
|
|
KÍSÉRLETI: Először nem bio, majd bio
Nem biodiéta, majd biodiéta, mindegyik 4 egymást követő napon
|
Növényiben gazdag bio élelmiszerek (2000 kcal nőknek, 2500 kcal férfiaknak)
Hasonlóképpen a nem bio, növényben gazdag élelmiszerek (2000 kcal nőknek, 2500 kcal férfiaknak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizeletben lévő peszticidek szintjében
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
Határozza meg a vizeletben bekövetkező peszticidek szintjének változását bionövényekben gazdag étrend 4 napos fogyasztását követően, tömegspektrometriás analitikai technikákkal (HPLC-MS) párosított kromatográfiás méréssel.
|
Alapállapot és 4 nap után
|
|
A vizelet polifenolszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
Határozza meg a vizelet polifenolprofiljaiban bekövetkezett változásokat szerves vagy nem organikus, növényben gazdag étrend 4 napos fogyasztása után, tömegspektrometriás analitikai technikákkal (HPLC-MS) párosított kromatográfiával.
|
Alapállapot és 4 nap után
|
|
Változások a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
A bélmikrobióma (genus és faj) összetételének és diverzitásának változásának meghatározása a résztvevőktől mikrobiomanalízissel vett székletmintákban 4 napos bio vagy nem bio növényben gazdag étrend fogyasztása után
|
Alapállapot és 4 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az áramlás által közvetített tágulásban (FMD) a brachialis artériában
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
Határozza meg a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező változásokat 12 MHz-es ultrahang transzducerrel (Vivid I) és vérnyomásmérő mandzsettával párosítva, miután 4 napig szerves vagy nem organikus, növényben gazdag étrendet fogyasztott.
|
Alapállapot és 4 nap után
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
Határozza meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait bio- vagy nem bionövényekben gazdag étrend 4 napos fogyasztása után
|
Alapállapot és 4 nap után
|
|
Változások a pulzushullám sebességében (PWV)
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
Határozza meg az artériás merevség változásait applanációs tonometriával, miután 4 napig bio- vagy nem organikus, növényben gazdag étrendet fogyasztott.
A carotis-femorális pulzushullám sebességét (cfPWV) a SphygmoCor CvMS tonométerrel mérjük, hogy PWV-leolvasást kapjunk m/s-ban.
|
Alapállapot és 4 nap után
|
|
Az augmentációs index változása (AIx)
Időkeret: Alapállapot és 4 nap után
|
Határozza meg az augmentációs index (AIx) változásait Sphygmocor eszközzel, 4 napos bio vagy nem organikus, növényben gazdag étrend fogyasztása után
|
Alapállapot és 4 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-19/20-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bio étrend
-
Bellamy's Organic Pty LtdAktív, nem toborzó
-
Penn State UniversityBefejezve
-
Penn State UniversityBefejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityShady Grove Fertility Reproductive Science CenterToborzásFeszültség | Meddőség, nőEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Királyság