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Auswirkungen einer pflanzenreichen Bio-Ernährung auf das Darmmikrobiom und die Gefäßfunktion (ORGAMIC-Pilotstudie)

2. März 2022 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Auswirkungen einer biologischen pflanzenreichen Ernährung auf das Darmmikrobiom und die Gefäßfunktion: die ORGAMIC-Pilotstudie

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass der Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Polyphenolen sind, wie Beeren und Kakao, zu vorteilhaften Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota sowie zu Verbesserungen der Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden Probanden führte. Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass die Exposition gegenüber Pestiziden eine schädliche Wirkung auf das Darmmikrobiom bei Menschen und Labortieren hat. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen des kurzfristigen Verzehrs einer organischen und einer nicht-biologischen Pflanze zu untersuchen Ernährung auf Polyphenol- und Pestizidspiegel im Urin, Darmmikrobiom und ausgewählte Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit in einer Gruppe junger gesunder Personen.

Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer (10) werden für eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie rekrutiert. Die Polyphenol- und Pestizidspiegel im Urin nach dem Verzehr einer organischen und nicht-biologischen pflanzenreichen Ernährung für 4 Tage werden analysiert. Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (flussvermittelte Dilatation, Blutdruck und arterielle Steifheit) werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-40 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Nichtraucher
  • Sie nehmen nicht bereits an einer klinischen Studie teil.
  • Kein diagnostizierter Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Thrombose, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Krebs.
  • Nimm derzeit keine Medikamente ein
  • Keine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  • Befolgen Sie gerne die Ernährungsanweisungen vor und während der Studie und besuchen Sie das Forschungszentrum zum Frühstück und Mittagessen für insgesamt 10 Tage.
  • Fähigkeit, einfache Mahlzeiten aus den bereitgestellten Zutaten zuzubereiten.
  • Keine Lebensmittelunverträglichkeiten, Allergien, Überempfindlichkeit oder Diätbeschränkungen (z. Glutenunverträglichkeit, Zöliakie, Laktoseintoleranz), die Sie daran hindern, die Testdiäten einzuhalten.
  • Gewichtsstabil (keine Gewichtsveränderung um mehr als 3 kg in den letzten 2 Monaten).
  • Keine Reisearrangements außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) innerhalb des Zeitraums der Datenerhebung.
  • Kann das Informationsblatt verstehen und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie - Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Gewichtsveränderung > 3 kg in den vorangegangenen 2 Monaten und Body-Mass-Index < 18,5 oder > 30 kg/m2
  • Derzeitige Raucher oder Berichten zufolge, das Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate aufgegeben zu haben Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, früherer oder aktueller hoher Alkoholkonsum (>28 Einheiten/Woche für Männer und >21 Einheiten/Woche für Frauen).
  • Gemeldete Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Nieren-, Leber- oder Darmerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Verwendung von Arzneimitteln, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Funktion verändern)
  • Blutdruck ≥160/100 mmHg
  • Reisearrangements außerhalb des Vereinigten Königreichs innerhalb des Zeitraums der Datenerhebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erst Bio, dann Nicht-Bio
Bio-Diät dann nicht-Bio-Diät, jeweils an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Biologische Ernährung
Pflanzliche Bio-Lebensmittel (2000 kcal für Frauen, 2500 kcal für Männer)
Sonstiges: Nicht-biologische Ernährung
Ebenso nicht-biologische pflanzenreiche Lebensmittel (2000 kcal für Frauen, 2500 kcal für Männer)
EXPERIMENTAL: Erst nicht biologisch, dann biologisch
Nicht-Bio-Diät dann Bio-Diät, jeweils an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Biologische Ernährung
Pflanzliche Bio-Lebensmittel (2000 kcal für Frauen, 2500 kcal für Männer)
Sonstiges: Nicht-biologische Ernährung
Ebenso nicht-biologische pflanzenreiche Lebensmittel (2000 kcal für Frauen, 2500 kcal für Männer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Pestizidwerte im Urin
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Bestimmung der Veränderungen der Pestizidkonzentrationen im Urin nach dem Verzehr einer pflanzenreichen Bio-Diät für 4 Tage durch Messung durch Chromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie-Analysetechniken (HPLC-MS)
Baseline & 4 Tage danach
Veränderungen des Polyphenolspiegels im Urin
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Bestimmung von Veränderungen der Polyphenolprofile im Urin nach Verzehr von organischer oder nicht-biologischer pflanzenreicher Ernährung für 4 Tage Messung durch Chromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie-Analysetechniken (HPLC-MS)
Baseline & 4 Tage danach
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Um die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms (Gattung und Art) in Kotproben zu bestimmen, die von Teilnehmern durch Mikrobiomanalyse nach dem Verzehr von organischer oder nicht-biologischer pflanzenreicher Ernährung für 4 Tage gesammelt wurden
Baseline & 4 Tage danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) in der Arteria brachialis
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Bestimmen Sie Änderungen in der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie mit einem 12-MHz-Ultraschallwandler (Vivid I), der mit einer Blutdruckmanschette gekoppelt ist, nach dem Verzehr von organischer oder nicht-organischer pflanzenreicher Ernährung für 4 Tage
Baseline & 4 Tage danach
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Bestimmen Sie die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach dem Verzehr von pflanzenreicher Ernährung aus biologischem oder nicht biologischem Anbau für 4 Tage
Baseline & 4 Tage danach
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Bestimmen Sie Änderungen der arteriellen Steifigkeit mittels Applanationstonometrie nach dem Verzehr von organischer oder nicht-biologischer pflanzenreicher Ernährung für 4 Tage. Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) wird mit dem SphygmoCor CvMS-Tonometer gemessen, um PWV-Werte in m/s zu erhalten
Baseline & 4 Tage danach
Änderung des Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline & 4 Tage danach
Bestimmen Sie die Veränderungen des Augmentationsindex (AIx) mit einem Sphygmocor-Gerät nach dem Verzehr von organischer oder nicht-biologischer pflanzenreicher Ernährung für 4 Tage
Baseline & 4 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-19/20-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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