患者の腹腔鏡下肝切除におけるブルドッグ vs. コットン ターニケット
2020年2月18日 更新者：hui hou
腹腔鏡下肝切除におけるブルドッグ vs. コットン止血帯の間の短期転帰
LLR は、後上部よりも容易に切除できる肝臓の下端および外側部分に位置する腫瘍に適用されました。
技術の発展と肝胆道外科医の経験の増加により、LLR は主要な肝臓切除、解剖学的切除、および熟練した外科医によるドナー肝切除に拡大されました。
しかし、術後の死亡率、可動性、および肝機能の回復は、常に開腹術への転換の主な原因であり、外科医にとっての課題である主要な失血と関連しています。
プリングルは、最初に肝門を圧迫することによって肝出血を止める方法を説明し、この処置は現在、腹腔鏡の分野と同様に広く普及した。
ここでは、ブルドッグを使用して LLR 中に血管をブロックする新しい修正されたプリングル操作について説明し、その効果を従来のプリングル操作と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡技術と特殊な機器の革新により、腹腔鏡肝切除は切除手術の主流となっています。
2014 年 12 月、私たちの部門で腹腔鏡下肝切除術が実施されました。肝臓の流入を遮断する必要があるほとんどの腹腔鏡下肝切除では、体外プリングル操作が適用されました。綿テープが頻繁に使用される止血帯でした。
以前は綿テープを用いた体外プリングルマヌーバ法で肝流入を遮断していましたが、その有効性と柔らかさ、血管の損傷が目立たないためでしたが、肝十二指腸靭帯を取り囲む二次元ビューでのクランプは常に困難であり、手術を遅らせました。新入生の時間。
ブルドッグは血管閉塞のための泌尿器外科で広く使用されてきましたが、肝臓手術でのブルドッグはめったに言及されておらず、これは肝臓手術での臨床応用を正式に実証した最初の報告です。
しかし、血管閉塞のためのブルドッグが有用であり、腹腔鏡下肝切除で実施しやすいかどうかは明らかではありません。
この研究では、腹腔鏡下肝切除中の血管閉塞についてコットンとブルドッグを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の良性または悪性新生物で肝切除を受け、腹腔鏡下肝切除が適応となる患者
- 門脈圧亢進症のないChild-Pugh A
- ポート全身シャントなし
- 腹部手術歴なし
- アメリカ麻酔科学会（ASA）：I or II
- 18～80歳
除外基準:
- 肝臓への追加介入（ラジオ・フリクエント・アブレーション、経皮エタノール。 注射療法等）
- 創発肝切除
- 以前の肝切除
- 肝外疾患合併手術
- 脆弱な人口（精神遅滞、妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下肝切除におけるブルドッグ止血帯
腹腔鏡下肝切除における肝流入血を遮断するための再利用可能な血管閉塞器具であるブルドッグ止血帯は、本研究でブルドッグ腹腔鏡下肝切除群に無作為に割り付けられたすべての患者に一様に使用された。
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ブルドッグは、従来のプリングル法よりも腹腔鏡下肝切除中の血管閉塞に対して効果的に実行されるアプローチです。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下肝切除におけるコットン止血帯
コットン止血帯、腹腔鏡下肝切除における肝流入血を遮断するための再利用可能な血管閉塞器具
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綿止血帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中
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失血量
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間（日）
時間枠：肝切除後30日まで
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入院期間
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肝切除後30日まで
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死亡率
時間枠：肝切除後30日まで
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術後死亡率
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肝切除後30日まで
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操作時間(分)
時間枠：術中
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運用中
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術中
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輸血（回数と単位）
時間枠：術中
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術中輸血
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術中
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肝機能回復
時間枠：肝切除後7日まで
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AST(グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ、u/l)
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肝切除後7日まで
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術後合併症（グレード別の割合）
時間枠：肝切除後30日まで
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Clavien-Dindo分類によると、https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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肝切除後30日まで
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クランプおよびクランプ解除時間
時間枠：術中
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ブルドッグまたはコットンを使用したクランプおよびクランプ解除時間
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術中
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腹部ドレーンの持続時間（日）
時間枠：肝切除後14日まで
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腹部ドレーンの持続時間
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肝切除後14日まで
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最初の放屁までの期間 (日)
時間枠：肝切除後14日まで
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最初の放屁までの期間
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肝切除後14日まで
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コルカバによる快適性アンケート対策（GCQ）対策
時間枠：肝切除後30日まで
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Kolcaba による GCQ 測定、http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html からダウンロード
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肝切除後30日まで
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集中治療室滞在日数
時間枠：肝切除後7日まで
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集中治療室滞在日数
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肝切除後7日まで
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肝機能回復
時間枠：肝切除後7日まで
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ALT(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ酵素，u/l)
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肝切除後7日まで
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肝機能回復
時間枠：肝切除後7日まで
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TB(総ビリルビン，μmol/L)
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肝切除後7日まで
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肝機能回復
時間枠：肝切除後7日まで
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ALB(アルブミン，g/L)
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肝切除後7日まで
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肝機能回復
時間枠：肝切除後7日まで
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TP(総タンパク質，g/L)
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肝切除後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。