Bulldog vs Torniquete de Algodão em Hepatectomia Laparoscópica para Pacientes
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: hui hou
Resultados curtos entre o torniquete Bulldog e o torniquete de algodão na hepatectomia laparoscópica
LLR foi aplicado para tumores localizados na borda inferior e segmentos laterais do fígado que poderiam ser ressecados mais facilmente do que os segmentos póstero-superiores.
Com o desenvolvimento da tecnologia e a crescente experiência dos cirurgiões hepatobiliares, o LLR foi expandido para grandes ressecções hepáticas, ressecções anatômicas e hepatectomias de doadores por cirurgiões qualificados.
No entanto, a mortalidade pós-operatória, a mobilidade e a recuperação da função hepática estão associadas a uma grande perda de sangue, que é sempre a principal causa de conversão para laparotomia e permanece um desafio para os cirurgiões.
Pringle descreveu pela primeira vez o método para interromper a hemorragia hepática por compressão da porta hepática e esse procedimento foi amplamente difundido, assim como no campo laparoscópico atualmente.
Aqui, descrevemos uma nova modificação da manobra de Pringle usando Bulldog para bloquear vascular durante o LLR e comparamos seus efeitos com a manobra de Pringle tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Com as inovações da técnica laparoscópica e equipamentos especializados, a ressecção hepática laparoscópica tornou-se a abordagem cirúrgica de ressecção dominante.
Dezembro de 2014, hepatectomia laparoscópica foi realizada em nosso departamento, manobra de Pringle extracorpórea foi aplicada na maioria das ressecções hepáticas laparoscópicas que precisam bloquear o fluxo hepático, fita de algodão foi o torniquete usado com frequência.
Costumávamos bloquear o influxo hepático pelo método da manobra de Pringle extracorpórea com fita de algodão por sua validade, suavidade e ausência de danos visíveis ao vaso, mas sempre foi difícil pinçar em uma visão bidimensional para circundar o ligamento hepatoduodenal e retardou a operação tempo para calouros.
Bulldog tem sido amplamente utilizado em cirurgia urinária para oclusão vascular, mas bulldog em cirurgia hepática raramente foi mencionado, este é o primeiro relato a demonstrar formalmente a aplicação clínica em cirurgia hepática.
No entanto, não está claro se o bulldog para oclusão vascular é útil e fácil de implementar na hepatectomia laparoscópica.
Neste estudo, compararemos o Cotton e o Bulldog para oclusão vascular durante a hepatectomia laparoscópica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que foi submetido a hepatectomia por neoplasia benigna ou maligna do fígado, e está apto para ressecção hepática laparoscópica
- Child-Pugh A sem hipertensão portal
- Sem shunt portossistêmico
- Sem histórico de operação abdominal anterior
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA): I ou II
- Idade 18 a 80
Critério de exclusão:
- Intervenção adicional ao fígado (Ablação Radiofrequente, Etanol Percutâneo. Terapia de Injeção ou outros)
- hepatectomia de emergência
- hepatectomia anterior
- Operação combinada para doença extra-hepática
- População vulnerável (retardo mental, gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Torniquete Bulldog em Hepatectomia Laparoscópica
O torniquete bulldog, um instrumento reutilizável de oclusão de vasos para bloquear o influxo de sangue do fígado na ressecção hepática laparoscópica, foi empregado uniformemente em todos os pacientes randomizados para o grupo de hepatectomia laparoscópica Bulldog no presente estudo.
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Bulldog é uma abordagem realizada de forma eficaz para a oclusão vascular durante a hepatectomia laparoscópica do que a manobra de Pringle tradicional.
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ACTIVE_COMPARATOR: torniquete de algodão em hepatectomia laparoscópica
O torniquete de algodão, um instrumento de oclusão de vasos reutilizável para bloquear o influxo de sangue do fígado na ressecção hepática laparoscópica
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torniquete de algodão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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o volume de sangue perdido
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do hospital após a operação (dias)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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o tempo de internação
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até 30 dias após ressecção hepática
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Taxas de mortalidade
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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a taxa de morte pós-operatória
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até 30 dias após ressecção hepática
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Tempo de operação (min)
Prazo: intraoperatório
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o durante a operação
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intraoperatório
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Transfusão de sangue (tempos e unidades)
Prazo: intraoperatório
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transfusão sanguínea intraoperatória
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intraoperatório
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Recuperação funcional do fígado
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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AST (transaminase oxalacética glutâmica, u/l)
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até 7 dias após ressecção hepática
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Complicação pós-operatória (Taxas em diferentes graus)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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De acordo com a Classificação Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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até 30 dias após ressecção hepática
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o(s) tempo(s) de aperto e desaperto
Prazo: intraoperatório
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o tempo de fixação e despinçamento do uso de bulldog ou algodão
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intraoperatório
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Duração da drenagem abdominal (dias)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática
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Duração da drenagem abdominal
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até 14 dias após ressecção hepática
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Duração até o primeiro flato (dias)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática
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Duração até o primeiro flato
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até 14 dias após ressecção hepática
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Medidas de questionário de conforto (GCQ) medidas de Kolcaba
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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Medidas GCQ de Kolcaba, baixe em http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html
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até 30 dias após ressecção hepática
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Permanência em unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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Permanência na unidade de terapia intensiva em dias
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até 7 dias após ressecção hepática
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Recuperação funcional do fígado
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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ALT (enzima transaminase glutâmico-pirúvica, u/l)
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até 7 dias após ressecção hepática
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Recuperação funcional do fígado
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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TB (bilirrubina total，μmol/L)
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até 7 dias após ressecção hepática
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Recuperação funcional do fígado
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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ALB(albumina，g/L)
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até 7 dias após ressecção hepática
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Recuperação funcional do fígado
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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TP (proteína total, g/L)
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até 7 dias após ressecção hepática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maehara S, Adachi E, Shimada M, Taketomi A, Shirabe K, Tanaka S, Maeda T, Ikeda K, Higashi H, Maehara Y. Clinical usefulness of biliary scope for Pringle's maneuver in laparoscopic hepatectomy. J Am Coll Surg. 2007 Dec;205(6):816-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.06.297. Epub 2007 Sep 18. No abstract available.
- Dua MM, Worhunsky DJ, Hwa K, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Extracorporeal Pringle for laparoscopic liver resection. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1348-55. doi: 10.1007/s00464-014-3801-6. Epub 2014 Aug 27.
- Ciria R, Cherqui D, Geller DA, Briceno J, Wakabayashi G. Comparative Short-term Benefits of Laparoscopic Liver Resection: 9000 Cases and Climbing. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):761-77. doi: 10.1097/SLA.0000000000001413.
- Rotellar F, Pardo F, Bueno A, Marti-Cruchaga P, Zozaya G. Extracorporeal tourniquet method for intermittent hepatic pedicle clamping during laparoscopic liver surgery: an easy, cheap, and effective technique. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):481-5. doi: 10.1007/s00423-011-0887-3. Epub 2011 Dec 20.
- Le B, Matulewicz RS, Eaton S, Perry K, Nadler RB. Comparative analysis of vascular bulldog clamps used in robot-assisted partial nephrectomy. J Endourol. 2013 Nov;27(11):1349-53. doi: 10.1089/end.2013.0367. Epub 2013 Oct 18.
- Kim WJ, Kim KH, Shin MH, Yoon YI, Lee SG. Totally laparoscopic anatomical liver resection for centrally located tumors: A single center experience. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(4):e5560. doi: 10.1097/MD.0000000000005560.
- Ikeda T, Toshima T, Harimoto N, Yamashita Y, Ikegami T, Yoshizumi T, Soejima Y, Shirabe K, Maehara Y. Laparoscopic liver resection in the semiprone position for tumors in the anterosuperior and posterior segments, using a novel dual-handling technique and bipolar irrigation system. Surg Endosc. 2014 Aug;28(8):2484-92. doi: 10.1007/s00464-014-3469-y. Epub 2014 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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